Pozdrowienia od
Freyr Portugal
Rosnące warunki ekonomiczne i szybko rozwijające się systemy opieki zdrowotnej przyciągają zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych do inwestowania w Republice Portugalskiej. Jednak na początek zagraniczni producenci muszą złożyć wniosek o zezwolenie do krajowego organu regulacyjnego ds. leków (INFARMED), organu odpowiedzialnego za przepisy dotyczące monitorowania i nadzoru w regionie. Oprócz wymogu posiadania autoryzowanego przedstawiciela z dowolnego miejsca w regionie UE, bariera językowa może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny i przedstawiciel ekspertów w kraju, prowadzi producentów przez odpowiednie sprawy regulacyjne w regionie w celu pomyślnej rejestracji i dopuszczenia do obrotu. Freyr jest w stanie świadczyć usługi regulacyjne w Portugalii dla:
- Urządzenia medyczne
- Narkotyki
- Biotechnologia
- Kosmetyki
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji
- Autoryzacje rynkowe
- Konserwacja po rejestracji / cyklu życia produktu
- Utrzymanie cyklu życia (odnowienia, zmiany, rozszerzenia, przeniesienia własności)
- Analiza luk i sugestie dotyczące adekwatności
- Zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia MRP i DCP w eCTD, CTD i NeeS
- Ocena i budowa DMF
- Systemy jakości
- Produkcyjne raporty techniczne i kontrola jakości
- Walidacja metodologii analitycznej, ocena raportu
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- PSUR, raporty bezpieczeństwa i analizy bezpieczeństwa
- Regulacyjne rejestracje i ocena etykiet
- Przegląd składników
- QPPV
- Oznaczenie CE
- Doradztwo techniczne i strategiczne
- Należyta staranność
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z INFARMED
- Doświadczenie i znajomość prawodawstwa europejskiego i wytycznych ICH
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu