Pozdrowienia od
Freyr Indonesia
Dzięki stale rosnącemu rynkowi opieki zdrowotnej Indonezja oferuje doskonałe możliwości biznesowe dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i urządzeń medycznych. Z upoważnienia indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH), indonezyjska Krajowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) nadzoruje przepisy dotyczące leków i wyrobów medycznych w regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą przejść przez złożone procedury regulacyjne, które obejmują wymogi regulacyjne, procedury rejestracyjne i zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, może pomóc producentom w poruszaniu się po złożonych procedurach regulacyjnych, które obejmują kompilację dokumentacji, składanie wniosków regulacyjnych w celu uzyskania zatwierdzeń rynkowych na czas. Freyr jest w stanie zapewnić pomoc w zakresie rejestracji i zatwierdzania dla:
Branże, które obsługujemy w Indonezji
Indonezja zainicjowała powszechną opiekę zdrowotną dla swoich obywateli w 2014 roku. Miało to duży wpływ na rozwój rynku urządzeń medycznych i doprowadziło do wzrostu importu urządzeń medycznych. Urządzenia w Indonezji są regulowane przez Krajową Agencję Kontroli Leków i Żywności (NADFC) działającą w ramach indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MoH). Najnowszym rozporządzeniem dotyczącym importu wyrobów medycznych jest dekret nr 62 z 2017 roku. Firmy zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela Indonezji do procesu rejestracji urządzeń medycznych w Indonezji.
Indonezja jest jednym z wiodących rynków produktów kosmetycznych na kontynencie azjatyckim. Indonezyjska Agencja Kontroli Leków i Żywności, podlegająca indonezyjskiemu Ministerstwu Zdrowia [inaczej Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), jest odpowiedzialna za proces rejestracji produktów kosmetycznych w tym kraju. Produkty kosmetyczne w Indonezji można zarejestrować tylko wtedy, gdy wnioskodawcy są zarejestrowani jako osoby prawne zgodnie z indonezyjskim prawem upoważnionym przez BPOM. Ponadto uzyskanie licencji importowej od indonezyjskiego urzędu celnego jest obowiązkowe do rejestracji produktu. W przypadku firm zagranicznych, lokalni agenci są zobowiązani do uzyskania licencji w imieniu firmy. Firmy muszą zapewnić uzyskanie unikalnych powiadomień dla każdego produktu wprowadzanego na rynek indonezyjski.
W Indonezji Krajowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (NADFC), znana również jako Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM lub indonezyjska FDA, jest agencją rządową odpowiedzialną za nadzór nad produktami leczniczymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i dodatkowymi, tradycyjnymi lekami, kosmetykami, suplementami zdrowotnymi i bezpieczeństwem żywności.
W Indonezji produkty chemiczne, takie jak detergenty, środki czyszczące (preparaty do prania) i środki dezynfekujące oraz preparaty antyseptyczne (na przykład przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieożywionych i twardych) podlegają rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010 i są klasyfikowane jako produkty zdrowotne dla gospodarstw domowych (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) w skrócie PKRT, gdzie są dalej klasyfikowane zgodnie ze stopniem ryzyka, jak wspomniano poniżej:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Dobra praktyka wytwarzania
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z BPOM
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu