Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces w Indonezji

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia od
Freyr Indonesia

Dzięki stale rosnącemu rynkowi opieki zdrowotnej Indonezja oferuje doskonałe możliwości biznesowe dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i urządzeń medycznych. Z upoważnienia indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH), indonezyjska Krajowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) nadzoruje przepisy dotyczące leków i wyrobów medycznych w regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą przejść przez złożone procedury regulacyjne, które obejmują wymogi regulacyjne, procedury rejestracyjne i zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Freyr, jako globalny partner regulacyjny, może pomóc producentom w poruszaniu się po złożonych procedurach regulacyjnych, które obejmują kompilację dokumentacji, składanie wniosków regulacyjnych w celu uzyskania zatwierdzeń rynkowych na czas. Freyr jest w stanie zapewnić pomoc w zakresie rejestracji i zatwierdzania dla:

Branże, które obsługujemy w Indonezji

Indonezja zainicjowała powszechną opiekę zdrowotną dla swoich obywateli w 2014 roku. Miało to duży wpływ na rozwój rynku urządzeń medycznych i doprowadziło do wzrostu importu urządzeń medycznych. Urządzenia w Indonezji są regulowane przez Krajową Agencję Kontroli Leków i Żywności (NADFC) działającą w ramach indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MoH). Najnowszym rozporządzeniem dotyczącym importu wyrobów medycznych jest dekret nr 62 z 2017 roku. Firmy zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela Indonezji do procesu rejestracji urządzeń medycznych w Indonezji.

Indonezja jest jednym z wiodących rynków produktów kosmetycznych na kontynencie azjatyckim. Indonezyjska Agencja Kontroli Leków i Żywności, podlegająca indonezyjskiemu Ministerstwu Zdrowia [inaczej Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), jest odpowiedzialna za proces rejestracji produktów kosmetycznych w tym kraju. Produkty kosmetyczne w Indonezji można zarejestrować tylko wtedy, gdy wnioskodawcy są zarejestrowani jako osoby prawne zgodnie z indonezyjskim prawem upoważnionym przez BPOM. Ponadto uzyskanie licencji importowej od indonezyjskiego urzędu celnego jest obowiązkowe do rejestracji produktu. W przypadku firm zagranicznych, lokalni agenci są zobowiązani do uzyskania licencji w imieniu firmy. Firmy muszą zapewnić uzyskanie unikalnych powiadomień dla każdego produktu wprowadzanego na rynek indonezyjski.

W Indonezji Krajowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (NADFC), znana również jako Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM lub indonezyjska FDA, jest agencją rządową odpowiedzialną za nadzór nad produktami leczniczymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i dodatkowymi, tradycyjnymi lekami, kosmetykami, suplementami zdrowotnymi i bezpieczeństwem żywności.

W Indonezji produkty chemiczne, takie jak detergenty, środki czyszczące (preparaty do prania) i środki dezynfekujące oraz preparaty antyseptyczne (na przykład przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieożywionych i twardych) podlegają rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010 i są klasyfikowane jako produkty zdrowotne dla gospodarstw domowych (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) w skrócie PKRT, gdzie są dalej klasyfikowane zgodnie ze stopniem ryzyka, jak wspomniano poniżej:

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Zarządzanie dokumentacją
  • Zgłoszenia regulacyjne
  • Dobra praktyka wytwarzania
  • Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku

Zalety Freyr

  • Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z BPOM
  • Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu

Poszukiwanie wsparcia regulacyjnego w Indonezji

Skontaktuj się z nami już teraz, aby uzyskać poradę i wsparcie ekspertów