
Pozdrowienia od
Freyr Indonesia
Wraz ze stale rozwijającym się rynkiem opieki zdrowotnej Indonezja oferuje doskonałe możliwości biznesowe dla zagranicznych producentów Produkty lecznicze wyrobów medycznych. Pod nadzorem indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH) indonezyjska Krajowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) nadzoruje przepisy dotyczące leków i wyroby medyczne regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą przejść przez skomplikowane procedury regulacyjne, które obejmują wymagania regulacyjne, procedury rejestracyjne i zezwolenia rynkowe.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, może pomóc producentom w poruszaniu się po złożonych procedurach regulacyjnych, które obejmują kompilację dokumentacji, składanie wniosków regulacyjnych w celu uzyskania zatwierdzeń rynkowych na czas. Freyrjest w stanie zapewnić pomoc w zakresie rejestracji i zatwierdzania dla:
Branże, które obsługujemy w Indonezji

W 2014 roku Indonezja wprowadziła powszechny system opieki zdrowotnej dla swoich obywateli. Miało to duży wpływ na rozwój wyroby medyczne i spowodowało wzrost wyroby medyczne . Urządzenia w Indonezji są regulowane przez Krajową Agencję Kontroli Leków i Żywności (NADFC) działającą pod nadzorem indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MoH). Najnowszym rozporządzeniem dotyczącym importu wyroby medyczne dekret nr 62 wprowadzony w 2017 roku. Zagraniczne firmy muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela w Indonezji do procesu rejestracji wyrobów medycznych w tym kraju.

Indonezja jest jednym z wiodących rynków produktów kosmetycznych na kontynencie azjatyckim. Indonezyjska Agencja Kontroli Leków i Żywności, podlegająca indonezyjskiemu Ministerstwu Zdrowia [inaczej Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), jest odpowiedzialna za proces rejestracji produktów kosmetycznych w tym kraju. Produkty kosmetyczne w Indonezji można zarejestrować tylko wtedy, gdy wnioskodawcy są zarejestrowani jako osoby prawne zgodnie z indonezyjskim prawem upoważnionym przez BPOM. Ponadto uzyskanie licencji importowej od indonezyjskiego urzędu celnego jest obowiązkowe do rejestracji produktu. W przypadku firm zagranicznych, lokalni agenci są zobowiązani do uzyskania licencji w imieniu firmy. Firmy muszą zapewnić uzyskanie unikalnych powiadomień dla każdego produktu wprowadzanego na rynek indonezyjski.

W Indonezji Krajowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (NADFC), znana również jako Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM lub indonezyjska FDA, jest agencją rządową odpowiedzialną za nadzór nad produktami leczniczymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i dodatkowymi, tradycyjnymi lekami, kosmetykami, suplementami zdrowotnymi i bezpieczeństwem żywności.

W Indonezji produkty chemiczne, takie jak detergenty, środki czyszczące (preparaty do prania) i środki dezynfekujące oraz preparaty antyseptyczne (na przykład przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieożywionych i twardych) podlegają rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010 i są klasyfikowane jako produkty zdrowotne dla gospodarstw domowych (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) w skrócie PKRT, gdzie są dalej klasyfikowane zgodnie ze stopniem ryzyka, jak wspomniano poniżej:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Dobra praktyka wytwarzania
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z BPOM
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
