Pozdrowienia z
Freyr Hungary
Węgry, posiadające ugruntowany rynek farmaceutyczny z kompleksowymi ramami regulacyjnymi, stanowią konkurencyjny rynek dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych, którzy chcą inwestować w regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą przestrzegać przepisów Węgierskiego Narodowego Instytutu Farmacji i Żywienia (OGYEI). Nie tylko rygorystyczne przepisy, w tym bariery językowe, ale także złożone wyzwania proceduralne w zakresie regulacji wymagają szczególnej uwagi od producentów, którzy chcą wejść na ten rynek.
Wykorzystując naszą najnowszą wiedzę w zakresie Spraw regulacyjnych Węgier, Freyr, jako wyspecjalizowany partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom usprawnić proces zatwierdzania produktów leczniczych w sposób efektywny kosztowo i terminowy. Usługi regulacyjne Freyr na Węgrzech obejmują:
- Wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- Leki biologiczne
- Kosmetyki
Branże, dla których świadczymy usługi na Węgrzech
Węgry działają w ramach unijnych przepisów regulujących rynek farmaceutyczny, a Krajowy Instytut Farmacji i Żywienia (OGYÉI) pełni rolę właściwego organu krajowego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane w ramach procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, sponsorzy muszą spełnić specyficzne dla Węgier wymogi administracyjne, językowe oraz te dotyczące okresu po uzyskaniu pozwolenia, aby zapewnić terminowe zatwierdzenie, wprowadzenie produktu na rynek oraz stałą zgodność z przepisami.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu skoncentrowany na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Analizy rynku
- Lokalna reprezentacja
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi