Usługi świadczone przez globalne organy ds. zdrowia - przegląd
Poruszanie się w złożonym krajobrazie regulacyjnym branży nauk przyrodniczych wymaga znajomości branży w połączeniu z niezrównaną wiedzą specjalistyczną. Freyr świadczy kompleksowe usługi regulacyjne na całym świecie, zapewniając, że produkty lecznicze (farmaceutyczne (Rx/OTC), biologiczne) są zgodne z rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi i aktualnymi zaleceniami oraz uzyskują pomyślne zatwierdzenia i wejście na rynek.
Specjalizujemy się w dostarczaniu ekspertyz regulacyjnych dla amerykańskiej FDA, UE i Health Canada, nasz zespół oferuje kompleksowe wsparcie, aby usprawnić drogę produktu od opracowania do wejścia na rynek i nie tylko.
Nasze usługi obejmują przegląd techniczny, finalizację i składanie kompletnych pakietów regulacyjnych, zapewniając zgodność z globalnymi standardami i określonymi wymogami HA. Nasze wsparcie przed złożeniem wniosku obejmuje strategiczne plany składania wniosków regulacyjnych, regulacyjną mapę drogową i kompleksowe przeglądy w celu zapewnienia spełnienia wszystkich wymogów regulacyjnych. Freyr rozszerza wsparcie w zakresie badań klinicznych, nieklinicznych, etykietowania, grafiki, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz elektronicznego publikowania i składania wniosków, aby zapewnić kompleksowe wsparcie rejestracyjne.
Specjalizacja w zakresie usług globalnych organów ds. zdrowia
Usługi świadczone przez globalne organy ds. zdrowia
- Zapewnienie strategicznych konsultacji regulacyjnych
- Opracowanie regulacyjnych planów działania/ścieżek postępowania
- Strategiczne wytyczne na etapie opracowywania produktów leczniczych
- Przygotowywanie i składanie pakietów spotkań przed złożeniem wniosku
- Prowadzenie i uczestnictwo w interakcjach z organami służby zdrowia
- Analiza luk w dokumentach źródłowych i dostarczanie wskazówek łagodzących dla zidentyfikowanych luk.
- Opracowywanie dokumentacji CTD/non-CTD zgodnie z wymogami danego kraju.
- Zapewnienie strategii i przygotowanie pakietu odpowiedzi na niedociągnięcia HA
- Ocena kontroli i globalna strategia składania wniosków po zatwierdzeniu
- Przegląd i przygotowanie pakietów zmian po zatwierdzeniu
- Przygotowywanie i składanie wniosków dotyczących zarządzania cyklem życia, takich jak raporty roczne i odnowienia.
- Autoryzacja zgłoszeń administracyjnych
- Wsparcie ekspertów w zakresie rejestracji wszystkich rodzajów produktów leczniczych, w tym leków biologicznych, leków na receptę i OTC, leków innowacyjnych i generycznych, produktów złożonych, API, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych we wszystkich kategoriach terapeutycznych.
- Wsparcie ekspertów w zakresie rejestracji wszystkich postaci dawkowania, takich jak leki doustne, iniekcyjne, okulistyczne, otologiczne, miejscowe, plastry transdermalne, inhalatory, aerozole i leki we wszystkich kategoriach terapeutycznych.
- Wykorzystanie opracowanych wewnętrznie narzędzi automatyzacji w celu zwiększenia dokładności i wydajności zgłoszeń.
- Biegły w obsłudze kompleksowych działań związanych z rejestracją regulacyjną
- Pełna własność Freyr w celu pomyślnej rejestracji i zatwierdzenia
- Kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich działań związanych z rejestracją regulacyjną
- Szerokie wsparcie dla programów przyspieszonego przeglądu i specjalnych oznaczeń regulacyjnych
