Usługi świadczone przez globalne organy ds. zdrowia - przegląd
Poruszanie się w złożonym krajobrazie regulacyjnym branży nauk przyrodniczych wymaga znajomości branży w połączeniu z niezrównaną wiedzą specjalistyczną. Freyr świadczy kompleksowe usługi regulacyjne na całym świecie, zapewniając, że produkty lecznicze (farmaceutyczne (OTC), biologiczne) są zgodne z rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi i aktualnymi zaleceniami oraz uzyskują pomyślne zatwierdzenia i wejście na rynek.
Specjalizujemy się w dostarczaniu wiedzy eksperckiej w zakresie regulacji prawnych US agencjiFDA, UE i Health Canada. Nasz zespół oferuje end-to-end , które usprawnia proces wprowadzania produktu na rynek, od etapu rozwoju po wejście na rynek i dalsze działania.
Nasze usługi obejmują przegląd techniczny, finalizację i złożenie kompletnych pakietów regulacyjnych, zapewniając zgodność z globalnymi standardami i szczegółowymi wymaganiami HA. Nasze wsparcie przed złożeniem wniosku obejmuje strategiczne plany regulacyjne, harmonogram regulacyjny oraz kompleksowe przeglądy w celu zapewnienia spełnienia wszystkich wymagań regulacyjnych. Freyr rozszerza wsparcie w zakresie badań klinicznych, badań nieklinicznych, etykietowania, Artwork, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny) oraz publikacji elektronicznych i składania wniosków, zapewniając end-to-end wsparcie end-to-end .
Specjalizacja w zakresie usług globalnych organów ds. zdrowia
Usługi świadczone przez globalne organy ds. zdrowia
- Zapewnienie strategicznych konsultacji regulacyjnych
- Opracowanie regulacyjnych planów działania/ścieżek postępowania
- Wskazówki strategiczne na etapie opracowywania Produkty lecznicze
- Przygotowywanie i składanie pakietów spotkań przed złożeniem wniosku
- Prowadzenie i uczestnictwo w interakcjach z organami służby zdrowia
- Analiza luk w dokumentach źródłowych i dostarczanie wskazówek łagodzących dla zidentyfikowanych luk.
- Opracowywanie dokumentacji CTD/non-CTD zgodnie z wymogami danego kraju.
- Zapewnienie strategii i przygotowanie pakietu odpowiedzi na niedociągnięcia HA
- Ocena kontroli i globalna strategia składania wniosków po zatwierdzeniu
- Przegląd i przygotowanie pakietów zmian po zatwierdzeniu
- Przygotowywanie i składanie wniosków dotyczących zarządzania cyklem życia, takich jak raporty roczne i odnowienia.
- Autoryzacja zgłoszeń administracyjnych
- Profesjonalna pomoc w rejestracji wszystkich rodzajów Produkty lecznicze, w tym produktów biologicznych, OTC na receptę i OTC , leków oryginalnych i generycznych, produktów złożonych, APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych we wszystkich kategoriach terapeutycznych.
- Wsparcie ekspertów w zakresie rejestracji wszystkich postaci dawkowania, takich jak leki doustne, iniekcyjne, okulistyczne, otologiczne, miejscowe, plastry transdermalne, inhalatory, aerozole i leki we wszystkich kategoriach terapeutycznych.
- Wykorzystanie opracowanych wewnętrznie narzędzi automatyzacji w celu zwiększenia dokładności i wydajności zgłoszeń.
- Biegłość w obsłudze end-to-end działań związanych z rejestracją end-to-end
- Pełna własność Freyr w celu pomyślnej rejestracji i zatwierdzenia
- Kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich działań związanych z rejestracją regulacyjną
- Szerokie wsparcie dla programów przyspieszonego przeglądu i specjalnych oznaczeń regulacyjnych
