Wdrażanie systemów zarządzania jakością (QMS) - opracowane z myślą o zgodności, zaprojektowane z myślą o rozwoju

Od wstępnego opracowania ram po gotowość do międzynarodowego audytu, rozwiązania QMS firmy Freyr umożliwiają firmom spełnianie obowiązków regulacyjnych przy jednoczesnym budowaniu podstaw trwałego sukcesu.

Osiągnięcie doskonałości operacyjnej i pewności regulacyjnej dzięki zgodnemu z przepisami systemowi zarządzania jakością

W szybko zmieniającym się ekosystemie urządzeń medycznych i technologii medycznych jakość jest strategicznym wyróżnikiem, a nie tylko wymogiem zgodności. Solidny, oparty na standardach system zarządzania jakością (QMS) zapewnia bezpieczeństwo, wydajność i gotowość do spełnienia wymogów prawnych w całym cyklu życia produktu.

W Freyr dostarczamy niestandardowe rozwiązania QMS zgodne z globalnymi standardami, takimi jak ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR część 820 i ISO/IEC 42001. W przypadku urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji i SaMD dostosowujemy się również do normy ISO/IEC 27001, aby zapewnić bezpieczeństwo danych i zgodność z przepisami. Niezależnie od tego, czy uruchamiasz SaMD, rozszerzasz działalność na rynki globalne, czy ulepszasz istniejące systemy, nasi eksperci zapewniają, że Twój SZJ jest wydajny, skalowalny i gotowy do audytu.

Od projektu do wdrożenia, Freyr pomaga zintegrować jakość na każdym etapie, minimalizując ryzyko, przyspieszając zgodność i umożliwiając globalny rozwój.

Nasze usługi globalnej ekspansji rynkowej dla SaMD

Startupy i innowatorzy

Budujesz urządzenie medyczne lub SaMD od podstaw? Pomagamy opracować odchudzone, zgodne z przepisami ramy SZJ, które spełniają wymagania normy ISO 13485 i innych kluczowych norm - bez nadmiernego komplikowania przepływu pracy. Nasze podejście skoncentrowane na uruchamianiu zapewnia gotowość do audytów i zatwierdzeń od pierwszego dnia.

Rozwijające się firmy rozszerzające rynki

W miarę rozszerzania portfolio lub geografii, pomagamy w skalowaniu i lokalizacji SZJ, aby spełnić wymagania rynków docelowych, takich jak USA, UE, Kanada i Azja-Pacyfik. Nasze modułowe, oparte na ryzyku strategie zapewniają, że Twój SZJ rozwija się wraz z Twoją firmą.

Duże przedsiębiorstwa i międzynarodowe korporacje

Wspieramy globalne firmy w harmonizacji i ulepszaniu istniejących systemów QMS w celu dostosowania ich do zmieniających się standardów regulacyjnych, w tym wymagań FDA QMSR i MDR/IVDR. Nasza wiedza specjalistyczna polega na upraszczaniu złożonej dokumentacji, integrowaniu procesów międzyfunkcyjnych i zapewnianiu globalnej gotowości do audytu.

Obowiązujące globalne standardy, które wdrażamy

StandardZakres
ISO 13485Podstawowy globalny standard QMS dla urządzeń medycznych
IEC 62304Zarządzanie cyklem życia oprogramowania dla oprogramowania medycznego i SaMD
ISO 14971Procesy zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu
IEC 82304-1Bezpieczeństwo i użyteczność oprogramowania medycznego
FDA 21 CFR część 820Amerykańskie przepisy dotyczące systemu jakości (QSR)
FDA QMSR (w przygotowaniu)Proponowane dostosowanie do normy ISO 13485
AAMI TIR57 / TIR97Wytyczne dotyczące cyberbezpieczeństwa dla oprogramowania medycznego i SaMD
ISO/IEC 42001Standard systemu zarządzania AI - zarządzanie, przejrzystość i odpowiedzialność
ISO/IEC 27001Bezpieczeństwo informacji w systemach medycznych opartych na sztucznej inteligencji i chmurze

Nasze usługi wdrażania SZJ

  • Rozwój i dostosowywanie ram QMS


    Projektujemy i wdrażamy kompletne struktury QMS, które są w pełni dostosowane do modelu biznesowego, klasy produktu i rynku.

  • Gotowość do certyfikacji ISO 13485


    Nasz zespół zapewnia zgodność systemu zarządzania jakością z wymaganiami normy ISO 13485 zarówno w zakresie certyfikacji, jak i ciągłego doskonalenia.

  • Zgodność z SDLC - integracja z IEC 62304


    W przypadku produktów opartych na oprogramowaniu stosujemy praktyki cyklu życia oprogramowania (SDLC) zgodne z normą IEC 62304, aby zapewnić identyfikowalność rozwoju i akceptację regulacyjną.

  • Zarządzanie ryzykiem - ISO 14971


    Wspieramy tworzenie i utrzymywanie plików zarządzania ryzykiem, obejmujących ryzyko związane z użytkowaniem i środki łagodzące.

  • Zarządzanie sztuczną inteligencją - dostosowanie do ISO/IEC 42001


    Pomagamy tworzyć ustrukturyzowane ramy zarządzania sztuczną inteligencją, które priorytetowo traktują przejrzystość, zarządzanie ryzykiem i etyczne wykorzystanie sztucznej inteligencji, zgodnie z pierwszym na świecie standardem systemu zarządzania sztuczną inteligencją.

  • Bezpieczeństwo informacji - zgodność z normą ISO/IEC 27001


    W przypadku urządzeń opartych na sztucznej inteligencji, chmurowych i zintegrowanych z urządzeniami mobilnymi wdrażamy protokoły bezpieczeństwa w celu ochrony wrażliwych danych zdrowotnych i dostosowania się do globalnych przepisów dotyczących prywatności, takich jak RODO i HIPAA.

  • Zgodność z cyberbezpieczeństwem


    Integracja ram cyberbezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi FDA, IMDRF, MDCG i AAMI dla nowoczesnych urządzeń podłączonych do sieci.
    Explore Cybersecurity Services →

  • Inżynieria czynników ludzkich (HFE)


    Procesy HFE są zintegrowane z dokumentacją QMS i procesami rozwoju produktu w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
    Poznaj usługi HFE →

  • Szkolenia, opracowywanie SOP i audyty wewnętrzne


    Tworzymy i wdrażamy dokumentację, SOP i moduły szkoleniowe, aby pomóc utrzymać kulturę jakości i zapewnić gotowość do audytu.

  • Globalne dostosowanie przepisów


    Dostosowujemy SZJ do wymogów regionalnych w USA, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii, Japonii i na innych rynkach.

Wyzwania a korzyści z rozwiązań SaMD firmy Freyr

Kluczowe wyzwania

  • 01

    Złożone i zmieniające się przepisy

    Poruszanie się po US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR i innych może opóźnić rozwój bez certyfikowanego systemu zarządzania jakością.

Twoje korzyści

  • Szybka, gotowa do audytu zgodność - nawet gdy przepisy ewoluują
  • Gotowy, zgodny z normą ISO 13485 system zarządzania jakością dostępny od ręki

  • 02

    Wysokie koszty i fragmentaryczne wysiłki

    Zatrudnianie ekspertów i koordynowanie działań z wieloma zainteresowanymi stronami (jednostkami notyfikowanymi, organami, konsultantami) jest kosztowne i nieefektywne.

  • Pełny zespół QARA za stałą stawkę miesięczną
  • Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu z zatrudnianiem pracowników wewnętrznych
  • Mniej niż 1 pełny etat dla pełnego pokrycia

  • 03

    Długie i ryzykowne terminy

    Konfiguracja QMS (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja FDA (3-24 miesięcy) wydłużają proces wejścia na rynek i zachęcają do kosztownych błędów.

  • Zaoszczędź do 6 miesięcy na certyfikacji QMS i ISO
  • Unikaj kosztownych przeróbek dzięki dokumentacji prowadzonej przez ekspertów
  • Oszczędność co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS
  • 100% skuteczności w globalnych rejestracjach

Czy wiesz?

Przewaga Freyr

  • Ponad 2100 ekspertów ds. regulacji w 8 globalnych centrach dostaw
  • Udokumentowane doświadczenie we wdrażaniu SZJ w ponad 20 krajach
  • Obsługa norm ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR i innych.
  • Płynna integracja wymogów SaMD, cyberbezpieczeństwa i HFE
  • Zaufało mu ponad 1550 globalnych klientów - od startupów na wczesnym etapie rozwoju po firmy z listy Fortune 500.

Studium przypadku

Kompleksowe wdrożenie systemu zarządzania jakością dla SaMD

Amerykańska firma konsultingowa zajmująca się naukami przyrodniczymi nawiązała współpracę z Freyr w celu kompleksowego wdrożenia SZJ w SaMD. Freyr opracował plan zarządzania ryzykiem, przeszkolił personel w zakresie SOP i zapewnił zgodność z normą ISO 13485.

Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej