Jak radzić sobie z wyzwaniami i szansami regulacyjnymi w zakresie fuzji i przejęć w branży technologii medycznych
W branży wyrobów medycznych obserwuje się gwałtowny wzrost aktywności w zakresie fuzji i przejęć, napędzany innowacjami, rozszerzaniem portfolio oraz koniecznością dostosowania się do zmieniających się globalnych regulacji. W miarę jak firmy dążą do rozwoju poprzez przejęcia, kwestie regulacyjne stają się kluczowym elementem strategii transakcyjnej. Coraz ściślejsza kontrola w ramach takich systemów jak FDA EU MDR sposób, w jaki organizacje podchodzą do procesu due diligence oraz planowania integracji w przypadku fuzji i przejęć w branży wyrobów medycznych.
Jednak zarówno faza przedtransakcyjna, jak i potransakcyjna wiążą się ze znacznymi wyzwaniami regulacyjnymi. Podczas oceny regulacyjnej przed przejęciem braki w zakresie zezwoleń, zgodności z wymogami UDI oraz dokumentacji mogą wpłynąć na wycenę i harmonogram. Po przejęciu takie złożone kwestie, jak przeniesienie zgłoszenia FDA (k) i EU MDR , a także dostosowanie do wymogów FDA i EU MDR , mogą opóźnić ciągłość działalności rynkowej. Oprócz tego często niedocenianym wyzwaniem są rozbieżności w systemach zarządzania jakością (QMS). Przejęte podmioty często działają w oparciu o różne ramy zarządzania jakością, systemy rozpatrywania skarg oraz procesy zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem produktów, co stwarza ryzyko niezgodności z przepisami, jeśli nie zostanie rozwiązane na wczesnym etapie.
Firma Freyr radzi sobie z tymi złożonymi kwestiami, oferując kompleksowe usługi w zakresie due diligence regulacyjnego przy fuzjach i przejęciach (M&A) dotyczących wyroby medyczne, wspierając organizacje od etapu oceny regulacyjnej przed przejęciem aż po pełną integrację. Nasi eksperci zapewniają skuteczną analizę due diligence w zakresie fuzji i przejęć, gwarantują płynne przeniesienie obowiązków regulacyjnych oraz oferują specjalistyczne wsparcie w zakresie zgodności z oznakowaniem CE, dostosowania do wymogów UDI, globalnych transferów rejestracji, harmonizacji systemów zarządzania jakością (QMS) oraz integracji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym zarządzania skargami i zgłaszania zdarzeń w ramach systemu nadzoru. Łącząc dogłębną wiedzę regulacyjną ze strukturalnym podejściem do integracji, firma Freyr pomaga producentom wyrobów medycznych ograniczać ryzyko, utrzymywać ciągłość zgodności z przepisami oraz w pełni wykorzystać potencjał inwestycji w fuzje i przejęcia.
Najważniejsze przykłady zastosowań w zakresie fuzji i przejęć
Analiza due diligence w zakresie regulacji po stronie kupującej
Ocena ryzyka regulacyjnego, kwestii związanych z uzyskaniem zezwoleń oraz luk w zgodności z przepisami w ramach due diligence przeprowadzanej przy fuzjach i przejęciach w branży wyrobów medycznych, aby umożliwić podejmowanie świadomych decyzji dotyczących przejęć, dokonywanie trafnych wycen oraz proaktywne ograniczanie ryzyka.
Gotowość podmiotów oferujących usługi w zakresie zgodności z przepisami
Przygotować portfele do przejęcia poprzez uzupełnienie dokumentacji, usunięcie luk w zakresie zgodności z przepisami oraz zapewnienie gotowości do kontroli w ramach due diligence w ramach fuzji i przejęć.
Integracja regulacyjna po fuzji i przejęciu
Zapewnij płynną integrację regulacyjną po fuzji i przejęciu poprzez ujednolicenie systemów jakości, harmonizację dokumentacji oraz zagwarantowanie ciągłości zgodności z wymogami FDA, EU MDR oraz globalnych ram regulacyjnych.
Rejestracja globalna i przeniesienie licencji
Zarządzanie złożonymi procesami przejściowymi, w tym przeniesieniem EU MDR zgodnie z procedurą FDA (k) oraz EU MDR po przejęciu, w celu zapewnienia nieprzerwanego dostępu do rynku oraz ciągłości obowiązków regulacyjnych.
Zgodność z wymogami UDI i harmonizacja danych
Należy zapewnić zgodność z FDA oraz wymogami EU MDR poprzez standaryzację danych UDI, aktualizację oznakowania oraz zapewnienie zgodności z systemami GUDID i EUDAMED po przejęciu.
Korygowanie oznakowania i instrukcji użytkowania po zakończeniu transakcji
Należy zminimalizować ryzyko związane z zapewnieniem zgodności po przejęciu poprzez ujednolicenie oznakowania produktów i instrukcji użytkowania (IFU) zgodnie z FDA, EU MDR, systemu UDI oraz globalnymi wymogami lokalizacyjnymi w całym przejętym portfolio wyrobów medycznych.
Harmonizacja systemów zarządzania jakością (QMS) i systemów zarządzania produktami (PMS)
Należy ujednolicić systemy zarządzania jakością, procesy rozpatrywania skarg oraz obowiązki w zakresie zgłaszania zdarzeń w ramach nadzoru po przejęciu, aby zapewnić ciągłość zgodności z przepisami oraz gotowość do audytów w ramach ISO 13485 FDA, EU MDR oraz ISO 13485 .
Sprawy kliniczne i strategia w zakresie procedur regulacyjnych
Wspieramy procesy przejęć dotyczące nowatorskich urządzeń, SaMD, technologii opartych na sztucznej inteligencji oraz produktów złożonych poprzez ocenę ścieżek regulacyjnych, analizę braków w dowodach klinicznych oraz opracowywanie globalnych strategii zapewnienia zgodności z przepisami.
Zbycie aktywów, wydzielenie części działalności i utworzenie spółek zależnych
Wspieraj procesy separacji regulacyjnej, przenoszenia licencji oraz zapewniania ciągłości zgodności z przepisami w trakcie zbywania produktów lub jednostek biznesowych, dbając o minimalne zakłócenia w bieżącej działalności i dostępie do rynku.
End-to-End usługi Freyr w zakresie fuzji i przejęć w sektorze End-to-End
Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie regulacyjnych aspektów fuzji i przejęć (M&A) dotyczących wyroby medyczne, wspierając organizacje na każdym etapie transakcji – od oceny regulacyjnej przed przejęciem po płynną integrację regulacyjną po zakończeniu fuzji lub przejęcia. Nasze ustrukturyzowane, oparte na analizie ryzyka podejście zapewnia ciągłość zgodności z przepisami, minimalizuje opóźnienia i maksymalizuje wartość transakcji.
Oceniamy stopień zgodności docelowych portfeli z wymogami regulacyjnymi, aby wspierać podejmowanie świadomych decyzji podczas procesu due diligence w ramach fuzji i przejęć.
- Analiza ram regulacyjnych w kontekście FDA, EU MDR oraz rynków światowych
- Przegląd zezwoleń (510(k), PMA, oznakowanie CE) Ocena dokumentacji technicznej i DHF
- Ocena zgodności z wymogami dotyczącymi unikalnych identyfikatorów (UDI) w wyroby medyczne
- Wykrywanie luk w zgodności z przepisami i ryzyka regulacyjnego
- Wstępna ocena stopnia dojrzałości systemu zarządzania jakością (QMS) oraz obowiązków w zakresie systemu zarządzania bezpieczeństwem (PMS) podmiotu docelowego
Nasi eksperci zapewniają dogłębną analizę, która pozwala wzmocnić proces due diligence w ramach fuzji i przejęć oraz zmniejszyć niepewność regulacyjną.
- Stan zgodności na kluczowych rynkach
- Historia audytów i kontroli (FDA, jednostki notyfikowane) Obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Cykl życia produktu i harmonogramy odnowień
- Analiza ryzyka regulacyjnego i jego skutków
- Obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ocena systemów zarządzania skargami oraz historia zgłoszeń w ramachEU MDR
Określamy jasny plan działania, aby dostosować działania regulacyjne do harmonogramu transakcji i celów biznesowych.
- Strategia transformacji regulacyjnej i integracji
- Ustalanie priorytetów dla obszarów wymagających działań naprawczych o wysokim ryzyku
- Planowanie rejestracji i przeniesienia praw jazdy
- Strategia zapewnienia ciągłości dostępu do rynku
- Integracja systemów i procesów regulacyjnych
- Planowanie integracji systemów zarządzania jakością (QMS) i systemów zarządzania projektami (PMS), w tym określenie zakresu poszczególnych obszarów prac
Zapewniamy płynną integrację regulacyjną po fuzjach i przejęciach, co pozwala zachować zgodność z przepisami i uniknąć zakłóceń w działalności.
- Przeniesienie kompetencji regulacyjnych między regionami
- Harmonizacja systemów zarządzania jakością i ram regulacyjnych
- Włączenie dokumentacji technicznej
- Zgodność z FDA, EU MDR oraz normami ISO
- Konsolidacja danych regulacyjnych i zarządzanie nimi
- Migracja i konsolidacja systemów zarządzania reklamacjami oraz procesów roboczych
Freyr zarządza złożonymi procesami dostosowawczymi do zmian regulacyjnych w różnych jurysdykcjach, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku.
- Przeniesienie zgłoszenia FDA (k) po przejęciu oraz aktualizacje dotyczące wpisu do rejestru
- Przeniesienie EU MDR ) po przejęciu
- Doradztwo w zakresie zgodności z wymogami dotyczącymi oznakowania CE oraz fuzji i przejęć
- Wsparcie w zakresie wymogów dotyczących ponownej rejestracji w systemie EUDAMED – fuzje i przejęcia w Europie
- Współpraca z organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi
Zapewniamy ciągłość działania oraz zgodność z globalnymi wymogami dotyczącymi identyfikatorów UDI zarówno w trakcie, jak i po przeprowadzeniu fuzji i przejęć.
- Ocena luk w zakresie wymagań FDA oraz wymagań EU MDR
- Zgodność z wymogami dotyczącymi identyfikatorów UDI w zakresie migracji i harmonizacji danych w systemach GUDID i EUDAMEDUDI
- Aktualizacje dotyczące etykietowania zgodne z wytycznymi FDA
- Bieżący nadzór nad zgodnością z wymogami dotyczącymi identyfikatorów UDI
Ujednolicamy systemy zapewnienia jakości i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu we wszystkich połączonych podmiotach, aby zapewnić ciągłość zgodności z przepisami oraz gotowość do audytów.
- Ocena luk w systemie zarządzania jakością przejętej jednostki pod kątem zgodności z normami ISO 13485 IEC 62304 (w odniesieniu do wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu SaMD)
- Ujednolicenie standardowych procedur operacyjnych (SOP), podręczników jakości oraz ram dokumentów kontrolowanych
- Integracja systemów obsługi reklamacji i procesów roboczych w ramach połączonego podmiotu
- Ujednolicenie procesów zgłaszania przypadków niepożądanych w ramach programu FDA prowadzonego przez FDA , EU MDR 87 EU MDR oraz ich odpowiedników na całym świecie
- Wsparcie w zakresie dostosowania do wymogów CAPA oraz przygotowania do audytu wewnętrznego po integracji
- Bieżące monitorowanie zgodności z wymogami dotyczącymi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wsparcie w zakresie składania sprawozdań PMS/PSUR w systemie EUDAMED
- Ocena regulacyjna przed przejęciem
- Due diligence w zakresie fuzji i przejęć na rynku urządzeń medycznych
- Strategia regulacyjna i planowanie transformacji
- Integracja regulacyjna po fuzji i przejęciu
- Globalna rejestracja i przeniesienie zgodności
- Zgodność z wymogami UDI i ujednolicenie danych
- Harmonizacja systemów zarządzania jakością (QMS) i systemów zarządzania produktami (PMS)
Nasze usługi SaMD
Strategia SaMD i ocena produktów
- Przegląd przeznaczenia i właściwości produktu
- Kwalifikacja produktów i klasyfikacja ryzyka
- Porównanie norm i ocena luk
- Wybór szlaków charakterystycznych dla danego regionu
- Planowanie złożenia wniosku i wejścia na rynek
Wsparcie wSaMD FDA
- Wsparcie w zakresie procedur 510(k), De Novo i PMA
- Planowanie przed złożeniem wniosku i strategia przygotowania dokumentacji
- Analiza dokumentacji technicznej i gotowości dowodowej
- Wsparcie w zakresie dokumentacji dotyczącej cyberbezpieczeństwa
- Zmiany po wprowadzeniu produktu na rynek i wsparcie w całym cyklu życia produktu
SaMD produktów medycznych w UE ( SaMD ) i oznakowanie CE
- Wsparcie w zakresie oceny i klasyfikacji zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR
- Strategia dotycząca ścieżki zgodności z EU MDR IVDR
- Dokumentacja techniczna i dostosowanie do GSPR
- Wsparcie w zakresie oceny klinicznej i wydajności
- Gotowość jednostki notyfikowanej oraz obowiązki po wprowadzeniu do obrotu
Wsparcie w zakresieSaMD dotyczącymiML
- Planowanie ścieżki SaMD opartych na sztucznej inteligencji
- Strategia kontroli zmian i aktualizacji modelu
- Wsparcie w zakresie walidacji, przejrzystości i identyfikowalności
- Gotowość w zakresie zarządzania sztuczną inteligencją w obliczu zmieniających się oczekiwań US Unii Europejskiej
- Nadzór nad cyklem życia w celu ciągłego doskonalenia
Wdrożenie systemu zarządzania jakością (SaMD oraz działania naprawcze
- Opracowanie systemu zarządzania jakością ISO 13485
- Integracja procesów cyklu życia oprogramowania zgodnie z normą IEC 62304
- Systemy zarządzania ryzykiem i identyfikowalności
- Procedury operacyjne (SOP), działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), kontrola projektowa oraz gotowość do audytu
- Skalowalny system zarządzania jakością (QMS) dla start-upów, rozwijających się firm i zespołów działających na całym świecie
Globalna ekspansja rynkowa w zakresie SaMD
- Planowanie rejestracji w wielu krajach
- Dostosowanie strategii regionalnych na kluczowych rynkach
- Etykietowanie, identyfikacja unikalna produktu (UDI) oraz wsparcie w zakresie zgodności z lokalnymi przepisami
- Koordynacja działań przedstawicielstw w danym kraju, w razie potrzeby
- Bieżące wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wsparcie serwisowe
Usługi w zakresie SaMD i testowania oprogramowania
- Usługi w zakresie tworzenia oprogramowania
- Weryfikacja i walidacja oprogramowania
- Specyfikacja wymagań oprogramowania
- Przegląd kodu i poprawki błędów
End-to-End platforma End-to-End firmy Freyr
Freyr stosuje model współpracy z organami regulacyjnymi oparty na etapach i stratyfikacji ryzyka, dostosowany do poszczególnych faz transakcji, co gwarantuje uwzględnienie kwestii regulacyjnych na każdym etapie podejmowania decyzji:
| Faza transakcji | Działalność regulacyjna firmy Freyr | Główny wynik |
|---|---|---|
| Etap poprzedzający LOI / Wstępna selekcja potencjalnych partnerów | Analiza ryzyka regulacyjnego na wysokim szczeblu, mapowanie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu | Karta oceny ryzyka regulacyjnego |
| Należyta staranność | Kompleksowa analiza zgodności z przepisami, ocena systemu zarządzania jakością, audyt zgodności | Raport „Red Flag” + Wskaźnik złożoności integracji |
| Opracowywanie struktur transakcji | Ocena ryzyka regulacyjnego, modelowanie kosztów działań naprawczych, wsparcie w zakresie gwarancji | Model finansowy ryzyka regulacyjnego |
| Planowanie integracji przed zamknięciem transakcji | Plan integracji regulacyjnej, plan gotowości na dzień pierwszy, strategia przeniesienia licencji | Podręcznik integracji |
| Dzień 1 / Zamknięcie | Wdrożenie przepisów dotyczących przeniesienia własności, zapewnienie ciągłości obsługi reklamacji, rozwiązanie przejściowe w zakresie etykietowania | Dzień 1 – Certyfikacja zgodności |
| Integracja po zamknięciu transakcji (0–12 miesięcy) | Harmonizacja systemów zarządzania jakością (QMS), przeniesienie rejestracji, korekta oznakowania, ciągłość systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) | Raport dotyczący kamieni milowych integracji |
| Praca w stanie ustalonym | Bieżące usługi RA , przygotowanie do audytów, aktualizacja numerów UDI, monitorowanie zmian regulacyjnych | Kwartalna karta wyników w zakresie zgodności z przepisami |
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.
Sergey Burlov
Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD
Wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.
Pascale LE BAUD
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, z siedzibą we Francji, w wiodącej firmie produkującej implanty syntetyczne
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawy regulacyjne ds. Sprawy regulacyjne posiadający dogłębną wiedzę FDA, EU MDR oraz doświadczenie w wielu rynkach, obejmujące ponad 130 krajów i wszystkie główne klasy wyrobów medycznych. Globalna wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji
- Jedyny partner w zakresie zgodności z przepisami, który oferuje usługi związane z systemem zarządzania jakością (QMS), etykietowaniem, rejestracjami, przeniesieniami licencji, rozpatrywaniem skarg, identyfikacją urządzeń medycznych (UDI), audytami, sprawami klinicznymi oraz RA sprawami RA – wszystko pod jednym dachem, co pozwala uniknąć złożoności związanej z korzystaniem z usług wielu dostawców.
- Bogate doświadczenie w obsłudze transakcji po stronie kupującej i sprzedającej, transakcji typu „carve-out” oraz transakcji zbycia udziałów w spółkach z branży technologii medycznych o dużej kapitalizacji, spółkach portfelowych wspieranych przez fundusze private equity oraz szybko rozwijających się przedsiębiorstwach.
- Własne systemy oceny ryzyka regulacyjnego, podręczniki integracji oraz protokoły zapewniające gotowość od pierwszego dnia, gwarantujące przewidywalne wyniki w zakresie harmonogramów transakcji.
- Doświadczenie w zakresie harmonizacji systemów zarządzania jakością (QMS) oraz przygotowania do audytów zgodnie z normą ISO 13485:2016, przepisami 21 CFR część 820, EU MDR IX i XI do rozporządzenia EU MDR oraz MDSAP .
- Elastyczne modele współpracy (oparte na projektach, na zasadzie stałej współpracy, z wdrożeniem na miejscu lub w ramach pełnego outsourcingu), dostosowane do stopnia złożoności transakcji i harmonogramu integracji.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Dlaczego due diligence w zakresie zgodności z przepisami ma znaczenie w przypadku fuzji i przejęć na rynku wyrobów medycznych?
Analiza zgodności z przepisami pozwala ocenić stan zgodności, posiadane zezwolenia oraz systemy jakości spółki docelowej przed jej przejęciem. Pozwala ona zidentyfikować potencjalne ryzyka, takie jak braki w zgłoszeniach regulacyjnych, dokumentacji lub zezwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które mogą mieć bezpośredni wpływ na wycenę, harmonogram transakcji oraz powodzenie integracji po przejęciu.
02. Jakie są główne zagrożenia regulacyjne związane z fuzjami i przejęciami w branży wyrobów medycznych?
Do głównych zagrożeń należą: niekompletne zezwolenia, niezgodność z EU MDR FDA EU MDR , luki w systemach jakości oraz nierozwiązane uwagi pokontrolne. Kwestie te mogą prowadzić do opóźnień, wycofania produktów z rynku lub kar finansowych, co ostatecznie może wpłynąć na ciągłość działalności i ogólny sukces transakcji.
03. Co zazwyczaj obejmuje due diligence w zakresie zgodności z przepisami w przypadku fuzji i przejęć dotyczących wyrobów medycznych?
Obejmuje to ocenę zezwoleń na produkty, ścieżek regulacyjnych, dokumentacji technicznej, systemów zarządzania jakością, dowodów klinicznych oraz obowiązków po wprowadzeniu produktu do obrotu. W ramach tego procesu ocenia się również rejestracje na rynkach światowych oraz stopień dojrzałości w zakresie zgodności z przepisami, aby zidentyfikować ryzyka, zależności oraz działania naprawcze niezbędne do pomyślnej integracji.
04. W jaki sposób integracja regulacyjna wpływa na sukces po fuzji i przejęciu?
Integracja regulacyjna po przejęciu zapewnia ciągłość dostępu do rynku poprzez ujednolicenie systemów jakości, rejestracji i procesów zapewnienia zgodności. Bez odpowiedniej integracji organizacje mogą stanąć w obliczu zakłóceń w dostępności produktów, opóźnień w uzyskiwaniu zezwoleń oraz wzmożonej kontroli regulacyjnej na różnych rynkach.
05. W jaki sposób wymogi regulacyjne wpływają na wycenę wyrobów medycznych w ramach fuzji i przejęć?
Zatwierdzenia regulacyjne, takie jak FDA i oznaczenie CE, są uznawane za cenne aktywa, które mają bezpośredni wpływ na wycenę transakcji. Produkty o silnej pozycji regulacyjnej i poparte dowodami klinicznymi są zazwyczaj wyceniane wyżej, podczas gdy ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów lub niepewność w tym zakresie mogą obniżyć atrakcyjność transakcji i zwiększyć koszty działań naprawczych.
06. Jaką rolę odgrywają globalne regulacje w transakcjach fuzji i przejęć dotyczących wyrobów medycznych?
Globalne przepisy określają wymagania dotyczące zatwierdzania produktów, rejestracji oraz stałej zgodności z przepisami na różnych rynkach. W trakcie procesów fuzji i przejęć dostosowanie się do ram regulacyjnych, takich jak FDA EU MDR zasadnicze EU MDR dla utrzymania nieprzerwanego dostępu do rynku, zapewnienia bezpieczeństwa produktów oraz wsparcia długoterminowego sukcesu komercyjnego.
07. Co obejmuje usługa due diligence w zakresie zgodności z przepisami, świadczona przez firmę Freyr w kontekście fuzji i przejęć na rynku wyrobów medycznych?
Usługi Freyr w zakresie due diligence przy fuzjach i przejęciach na rynku wyrobów medycznych obejmują ustrukturyzowaną ocenę wszystkich aktywów istotnych z punktu widzenia przepisów, w tym zezwoleń na produkty (510(k), PMA, oznakowanie CE, De Novo), kompletności dokumentacji technicznej i dokumentacji historycznej produktu (DHF), zgodności systemu zarządzania jakością (QMS) z ISO 13485:2016 i FDA , stan zgodności z wymogami UDI, obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, historię audytów i inspekcji (FDA, jednostki notyfikowane) oraz aktualność rejestracji na rynkach światowych. Wyniki obejmują mapę ryzyka regulacyjnego, raport dotyczący sygnałów ostrzegawczych oraz ocenę złożoności integracji, które pomagają w podejmowaniu świadomych decyzji inwestycyjnych.
