Pozdrowienia z
Freyr Republiki Południowej Afryki
Aby wejść na rynek Republiki Południowej Afryki, zagraniczni producenci produktów leczniczych i wyrobów medycznych muszą przestrzegać przepisów ustanowionych przez Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) [wcześniej znany jako MCC]. Jednakże, niedawne ustawodawstwo mające na celu utworzenie nowej agencji regulacyjnej, SAHPRA, do regulowania produktów leczniczych, produktów biologicznych, wyrobów medycznych, diagnostyki in vitro oraz komplementarnych produktów leczniczych, żywności i kosmetyków, może stworzyć pewne wyzwania proceduralne dla producentów w zakresie rejestracji i uzyskiwania niezbędnych zezwoleń.
Odpowiadając na rosnące obawy producentów dotyczące nowej agencji regulacyjnej i jej procedur w zakresie pomyślnych rejestracji i zatwierdzeń, Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, oferuje ekskluzywne usługi doradcze w zakresie Spraw regulacyjnych. Usługi regulacyjne Freyr w Republice Południowej Afryki obejmują:
Obsługiwane branże w Republice Południowej Afryki

Rynek farmaceutyczny w Republice Południowej Afryki nadal szybko się rozwija, częściowo dzięki nieustannym staraniom Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) mającym na celu poprawę wydajności i skrócenie czasu trwania procedur zatwierdzania. SAHPRA aktywnie wdraża podejścia oparte na ocenie ryzyka, ścieżki uznawalności oraz inicjatywy mające na celu likwidację zaległości, aby przyspieszyć usprawnić proces rejestracji leków i produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki.
Przed wprowadzeniem do obrotu lub dystrybucją w Republice Południowej Afryki, produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi lub zwierząt musi uzyskać zezwolenie od SAHPRA. Oprócz specyficznych dla tego kraju wymogów regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych, obejmujących wnioski wstępne, zmiany po wydaniu zezwolenia oraz zarządzanie cyklem życia produktu, coraz bardziej elastyczne i ewoluujące ramy regulacyjne mogą stanowić zarówno szansę, jak i wyzwanie dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, które muszą przejść przez proces uzyskiwania zezwolenia od SAHPRA.

Republika Południowej Afryki należy do najbardziej rozwiniętych krajów na kontynencie afrykańskim i wykazuje duże zapotrzebowanie na import suplementów zdrowotnych. Produkty te podlegają regulacjom Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA). Stowarzyszenie Producentów Leków Bez Recepty Republiki Południowej Afryki (SMASA) reprezentuje i wspiera firmy zajmujące się produkcją, sprzedażą, dystrybucją i doradztwem w zakresie produktów zdrowotnych (w tym leków dostępnych bez recepty [OTC] i leków komplementarnych). Departament Rolnictwa, Leśnictwa i Rybołówstwa (DAFF) reguluje bezpieczeństwo i jakość produktów rolnych i zwierzęcych. Krajowy Departament Zdrowia wymaga, aby wszystkie artykuły spożywcze były bezpieczne do spożycia przez ludzi, zgodnie z Ustawą o artykułach spożywczych, kosmetykach i środkach dezynfekujących (FCD) z 1972 roku. Ustawa ta dotyczy produkcji, etykietowania, sprzedaży i importu artykułów spożywczych.

W Republice Południowej Afryki, środki dezynfekujące i bakteriobójcze stosowane na nieożywionych powierzchniach w obszarach niskiego ryzyka w domach, miejscach publicznych (szkoły i restauracje), instytucjach zdrowia, gabinetach konsultacyjnych pracowników służby zdrowia oraz klinikach są kontrolowane w ramach ustawy FCD i podlegają mandatowi Dyrekcji ds. Zdrowia Środowiskowego w Departamencie Zdrowia. Produkty te muszą spełniać wymagania “Obowiązkowej specyfikacji dla chemicznych środków dezynfekujących VC8054”, określonej przez Krajowy Regulator ds. Obowiązkowych Specyfikacji (NRCS), Ustawę o Metrologii Handlowej z 1973 r. (Ustawa 77 z 1973 r.), a także wszystkie odpowiednie normy SANS. Oprócz środków dezynfekujących i chemicznych, produkty detergentowe/czyszczące są regulowane przez różne ustawy i przepisy, które nakładają na producentów obowiązek przestrzegania określonych norm i ustaw w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Kompleksowe podejście do cyklu życia w zakresie opracowywania i publikowania dokumentacji CTD / eCTD
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne eCTD/CTD, NeeS
- Redagowanie medyczne
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ds. zdrowia – z Ministerstwem Zdrowia
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi
Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki

