Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces w Republice Południowej Afryki

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia od
Freyr RPA

Aby wejść na rynek Republiki Południowej Afryki, zagraniczni producenci leków i wyrobów medycznych muszą przestrzegać przepisów ustanowionych przez South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [wcześniej znany jako MCC]. Jednak wraz z niedawnym ustawodawstwem mającym na celu utworzenie nowej agencji regulacyjnej, SAHPRA w zakresie regulacji leków, leków biologicznych, wyrobów medycznych, diagnostyki in vitro i uzupełniających produktów leczniczych, żywności i kosmetyków może stworzyć pewne wyzwania proceduralne dla producentów, aby przejść do rejestracji i uzyskać niezbędne zatwierdzenia.

Wychodząc naprzeciw rosnącym obawom producentów związanym z nową agencją regulacyjną i jej procedurami udanych rejestracji i zatwierdzeń, Freyr jako wyłączny globalny partner regulacyjny oferuje ekskluzywne usługi konsultingowe w zakresie spraw regulacyjnych. Usługi regulacyjne Freyr w Republice Południowej Afryki obejmują:

Branże, które obsługujemy w Republice Południowej Afryki

Południowoafrykański rynek farmaceutyków rozwija się w szybkim tempie, co jest zasługą Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA), którego celem jest przyspieszenie procesu rejestracji leków. Produkt leczniczy wymaga zatwierdzenia przez SAHPRA w celu dystrybucji lub wprowadzenia do obrotu do stosowania u ludzi lub zwierząt w Republice Południowej Afryki. Oprócz unikalnych wymogów regulacyjnych agencji dotyczących składania informacji wstępnych, po zatwierdzeniu i zarządzania cyklem życia, dynamiczny krajobraz regulacyjny kraju może stanowić wyzwanie dla nowych podmiotów wchodzących na rynek.

Republika Południowej Afryki jest jednym z najbardziej rozwiniętych krajów na kontynencie afrykańskim i oferuje duże zapotrzebowanie na import suplementów zdrowotnych. Produkty są regulowane przez South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Stowarzyszenie Producentów Leków Samoleczących Republiki Południowej Afryki (SMASA) reprezentuje i wspiera firmy zajmujące się produkcją, sprzedażą, dystrybucją i konsultacjami w zakresie produktów opieki zdrowotnej (w tym leków dostępnych bez recepty [OTC] i leków uzupełniających). Departament Rolnictwa, Leśnictwa i Rybołówstwa (DAFF) reguluje bezpieczeństwo i jakość produktów rolnych i zwierzęcych. Krajowy Departament Zdrowia wymaga, aby wszystkie środki spożywcze były bezpieczne do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawą o środkach spożywczych, kosmetykach i środkach dezynfekujących (FCD) z 1972 roku. Ustawa ta dotyczy produkcji, etykietowania, sprzedaży i importu środków spożywczych.

W Republice Południowej Afryki środki dezynfekujące i bakteriobójcze stosowane na powierzchniach nieożywionych w obszarach niskiego ryzyka w domach, miejscach publicznych (szkołach i restauracjach), instytucjach opieki zdrowotnej, gabinetach lekarskich i klinikach są kontrolowane w ramach ustawy FCD i podlegają mandatowi Dyrekcji ds: Zdrowia Środowiskowego w Departamencie Zdrowia. Produkty te muszą być zgodne z wymogami "Obowiązkowej specyfikacji dla chemicznych środków dezynfekujących VC8054" określonej przez Krajowy Regulator Obowiązkowych Specyfikacji (NRCS), Ustawy o Metrologii Handlowej z 1973 r. (Ustawa 77 z 1973 r.), a także wszystkich odpowiednich norm SANS. Wraz ze środkami dezynfekującymi i chemikaliami, detergenty/środki czyszczące są regulowane na mocy różnych ustaw i rozporządzeń, które wymuszają na producentach przestrzeganie określonych norm i ustaw w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów.

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
  • Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
  • Kompleksowe wsparcie operacyjne
  • Podejście oparte na pełnym cyklu życia do kompilacji i publikacji dokumentacji CTD / eCTD
  • Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
  • Zgłoszenia do organów regulacyjnych eCTD/CTD, NeeS
  • Pisanie tekstów medycznych

Zalety Freyr

  • Strategiczne kontakty lokalnych organów ds. zdrowia - z Ministerstwem Zdrowia
  • Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu

Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki