Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces w Republice Południowej Afryki

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia od
Freyr RPA

Aby wprowadzić swoje produkty do Republiki Południowej Afryki, zagraniczni producenci leków i wyrobów medycznych muszą przestrzegać przepisów ustanowionych przez południowoafrykański urząd ds. regulacji produktów zdrowotnych (SAHPRA) [wcześniej znany jako MCC]. Jednakże, wraz z niedawnym uchwaleniem ustawy o utworzeniu nowej agencji regulacyjnej, SAHPRA, zajmującej się regulacją leków, produktów biologicznych, wyroby medyczne, diagnostyki in vitro oraz Produkty lecznicze uzupełniających, żywności i kosmetyków, może to spowodować pewne utrudnienia proceduralne dla producentów ubiegających się o rejestrację i uzyskanie niezbędnych zezwoleń.

W odpowiedzi na rosnące obawy producentów dotyczące nowej agencji regulacyjnej oraz procedur niezbędnych do pomyślnej rejestracji i uzyskania zatwierdzeń, Freyr wyłączny globalny partner regulacyjny, oferuje ekskluzywne usługi Sprawy regulacyjne . Usługi regulacyjne Freyrw Republice Południowej Afryki obejmują:

Branże, które obsługujemy w Republice Południowej Afryki

Rynek farmaceutyczny w Republice Południowej Afryki szybko się rozwija, dzięki staraniom Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) mającym na celu przyspieszyć procesu rejestracji przyspieszyć . Produkt leczniczy musi uzyskać zgodę SAHPRA na dystrybucję lub wprowadzenie do obrotu w celu stosowania u ludzi lub zwierząt w Republice Południowej Afryki. Oprócz unikalnych wymogów regulacyjnych agencji dotyczących przedkładania informacji dotyczących wstępnej rejestracji, rejestracji po zatwierdzeniu i zarządzania cyklem życia produktu, dynamiczna sytuacja regulacyjna w kraju może utrudniać nowym podmiotom wejście na rynek.

Republika Południowej Afryki jest jednym z najbardziej rozwiniętych krajów na kontynencie afrykańskim i oferuje duże zapotrzebowanie na import suplementów zdrowotnych. Produkty są regulowane przez South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Stowarzyszenie Producentów Leków Samoleczących Republiki Południowej Afryki (SMASA) reprezentuje i wspiera firmy zajmujące się produkcją, sprzedażą, dystrybucją i konsultacjami w zakresie produktów opieki zdrowotnej (w tym leków dostępnych bez receptyOTC] i leków uzupełniających). Departament Rolnictwa, Leśnictwa i Rybołówstwa (DAFF) reguluje bezpieczeństwo i jakość produktów rolnych i zwierzęcych. Krajowy Departament Zdrowia wymaga, aby wszystkie środki spożywcze były bezpieczne do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawą o środkach spożywczych, kosmetykach i środkach dezynfekujących (FCD) z 1972 roku. Ustawa ta dotyczy produkcji, etykietowania, sprzedaży i importu środków spożywczych.

W Republice Południowej Afryki środki dezynfekujące i bakteriobójcze stosowane na powierzchniach nieożywionych w obszarach niskiego ryzyka w domach, miejscach publicznych (szkołach i restauracjach), instytucjach opieki zdrowotnej, gabinetach lekarskich i klinikach są kontrolowane w ramach ustawy FCD i podlegają mandatowi Dyrekcji ds: Zdrowia Środowiskowego w Departamencie Zdrowia. Produkty te muszą być zgodne z wymogami "Obowiązkowej specyfikacji dla chemicznych środków dezynfekujących VC8054" określonej przez Krajowy Regulator Obowiązkowych Specyfikacji (NRCS), Ustawy o Metrologii Handlowej z 1973 r. (Ustawa 77 z 1973 r.), a także wszystkich odpowiednich norm SANS. Wraz ze środkami dezynfekującymi i chemikaliami, detergenty/środki czyszczące są regulowane na mocy różnych ustaw i rozporządzeń, które wymuszają na producentach przestrzeganie określonych norm i ustaw w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów.

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
  • Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
  • End-to-end wsparcie End-to-end
  • Podejście oparte na pełnym cyklu życia do kompilacji i publikacji dokumentacji CTD / eCTD
  • Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
  • Zgłoszenia do organów regulacyjnych eCTD/CTD, NeeS
  • Pisanie tekstów medycznych

Zalety Freyr

  • Strategiczne kontakty lokalnych organów ds. zdrowia - z Ministerstwem Zdrowia
  • Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu

Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki