Pozdrowienia od
Freyr Chorwacja
Od 1 lipca 2013 r. Chorwacja stała się oficjalnym członkiem Unii Europejskiej (UE), a Agencja ds. Leków i wyroby medyczne HALMED) nadzoruje działania regulacyjne i zgodnościowe w regionie dotyczące Produkty lecznicze wyroby medyczne. Pomimo podjęcia cennych wysiłków w celu dostosowania krajowych wymogów rejestracyjnych do dyrektyw UE, fakt, że nie zostały one jeszcze w pełni zharmonizowane, może zakłócić plany regulacyjne nowych podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr, jako specjalistyczny globalny dostawca usług regulacyjnych, pomaga firmom w zakresie zrównoważonego doradztwa w Sprawy regulacyjne Chorwacji. Freyr pełnić funkcję profesjonalnego europejskiego upoważnionego przedstawiciela i przeprowadzić procedurę rejestracji produktów leczniczych / wyrobów medycznych w Chorwacji dla zagranicznych / spoza UE producentów. Aby pomóc Państwu w spełnieniu end-to-end wymagańHALMED , Freyr następujące usługi:
- Kosmetyki
Oferty Freyr
- Wsparcie licencyjne
- Przegląd dokumentacji i zapewnienie zgodności z rygorystycznymi standardami regulacyjnymi.
- Uwzględnienie wymogów regulacyjnych UE
- Odpowiadanie na pytania agencji regulacyjnych
- Ulotka informacyjna dla pacjenta i charakterystyka produktu leczniczego
- Przegląd reklam
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny kwestie bezpieczeństwa.
- Wsparcie klasyfikacji
- Wsparcie w zakresie rejestracji (działalność, wyroby medyczne)
- Wsparcie w rozwoju, opis produktu, przygotowanie dokumentacji technicznej
- Uwzględnienie wymogów regulacyjnych UE
- Odpowiadanie na pytania właściwych organów
- Usługi etykietowania i instrukcje użytkowania
- Czujność i kwestie bezpieczeństwa
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Zalety Freyr
- Kontakty agencji wysokiego szczebla z firmą HALMED
- Zespół ekspertów ds. regulacji
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek