Pozdrowienia od
Freyr Chorwacja
Od 1 lipca 2013 r. Chorwacja stała się oficjalnym członkiem Unii Europejskiej (UE), a Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (HALMED) nadzoruje działania regulacyjne i zgodności w regionie dotyczące produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Chociaż podjęto cenne wysiłki w celu dostosowania krajowych wymogów rejestracyjnych do wymogów dyrektyw UE, fakt, że nie zostały one jeszcze w pełni dostosowane, może zakłócić planowanie regulacyjne nowych podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr, będąc wyspecjalizowanym globalnym dostawcą usług regulacyjnych, pomaga firmom w zakresie zrównoważonego doradztwa w sprawach regulacyjnych w Chorwacji. Freyr ma możliwość działania jako profesjonalny Autoryzowany Przedstawiciel Europejski i może przejąć chorwacką procedurę rejestracji produktu leczniczego / wyrobu medycznego dla producentów zagranicznych / spoza UE. Aby przeprowadzić Cię przez kompleksowe wymagania regulacji HALMED, Freyr jest w stanie:
- Kosmetyki
Oferty Freyr
- Wsparcie licencyjne
- Przegląd dokumentacji i zapewnienie zgodności z rygorystycznymi standardami regulacyjnymi.
- Uwzględnienie wymogów regulacyjnych UE
- Odpowiadanie na pytania agencji regulacyjnych
- Ulotka informacyjna dla pacjenta i charakterystyka produktu leczniczego
- Przegląd reklam
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kwestie bezpieczeństwa.
- Wsparcie klasyfikacji
- Wsparcie rejestracji (działalność, urządzenia medyczne)
- Wsparcie w rozwoju, opis produktu, przygotowanie dokumentacji technicznej
- Uwzględnienie wymogów regulacyjnych UE
- Odpowiadanie na pytania właściwych organów
- Usługi etykietowania i instrukcje użytkowania
- Czujność i kwestie bezpieczeństwa
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Zalety Freyr
- Kontakty agencji wysokiego szczebla z firmą HALMED
- Zespół ekspertów ds. regulacji
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek