Pozdrowienia od
Freyr Polska
Położona w Europie Środkowej Polska stanowi dobry punkt dostępu do innych regionów Europy. Ponadto, stale rozwijająca się gospodarka Polski stanowi dobrą okazję do inwestycji dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych. Sektor ochrony zdrowia jest jednak ściśle regulowany, a Ministerstwo Zdrowia nadzoruje przepisy dotyczące niezbędnych zezwoleń i zatwierdzeń rynkowych. Ponadto brak dogłębnej wiedzy na temat lokalnych przepisów regulacyjnych stanowiłby duże wyzwanie dla producentów, aby przejść przez procedury zatwierdzania.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom przejść przez złożone procedury regulacyjne w Polsce. Począwszy od nieocenionych informacji rynkowych po uzyskanie kompleksowych zezwoleń rynkowych, usługi regulacyjne Freyr w Polsce obejmują cały zakres:
Branże, które obsługujemy w Polsce
Polska ma największy rynek farmaceutyczny w Europie Środkowo-Wschodniej i ustrukturyzowany system opieki zdrowotnej, który oferuje dobre możliwości rynkowe dla aspirujących producentów produktów leczniczych. Aby uzyskać zgodny z przepisami dostęp do rynku, producenci muszą zarejestrować swoje produkty lecznicze w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym w Polsce. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Polska jest wschodzącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym znaczne zainteresowanie firm z branży. Suplementy diety w Polsce są regulowane przez polską ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r., wdrażającą dyrektywę 2002/46/WE. Sama klasyfikacja żywności jako suplementu diety na innych rynkach jest niewystarczająca, aby uznać ją za suplement diety w Polsce lub UE. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami w polskich suplementach diety ma kluczowe znaczenie. Dokładne etykietowanie żywności, reklama i weryfikacja oświadczeń zdrowotnych są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu i wycofania z rynku.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Obsługa pozwoleń marketingowych: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
- Kompleksowe zgłoszenia do organów regulacyjnych
- Przygotowanie eCTD i NeeS oraz publikacja dokumentacji
- Zarządzanie dokumentacją, audyt dokumentacji
- Usługi doradcze w zakresie procedur europejskich (MRP, DCP) i krajowych
- Testowanie czytelności PIL / testowanie użytkownika PIL zgodnie z wytycznymi UE
- Przygotowanie i tłumaczenie Charakterystyki Produktu (ChPL)
- Ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL)
- Etykietowanie zawierające alfabet Braille'a
- ICH - Dobra Praktyka Zgodności (GCP)
- Oznaczenie CE
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
