Pozdrowienia od
Freyr Polska
Położona w Europie Środkowej Polska stanowi dogodny punkt dostępu do innych regionów Europy. Ponadto stale rozwijająca się gospodarka Polski stanowi doskonałą okazję dla zagranicznych wyroby medyczne leków i wyroby medyczne do inwestowania. Sektor opieki zdrowotnej podlega jednak ścisłej regulacji, a Ministerstwo Zdrowia nadzoruje przepisy dotyczące niezbędnych pozwoleń i zatwierdzeń rynkowych. Ponadto brak dogłębnej wiedzy na temat lokalnych przepisów regulacyjnych stanowiłby dla producentów duże wyzwanie w zakresie przejścia przez procedury zatwierdzania.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w poruszaniu się po skomplikowanych procedurach regulacyjnych w Polsce. Od bezcennych informacji rynkowych po uzyskanie end-to-end zezwoleń end-to-end , usługi regulacyjne Freyrw Polsce obejmują:
Branże, które obsługujemy w Polsce
Polska posiada największy rynek farmaceutyczny w Europie Środkowej i Wschodniej oraz ustrukturyzowany system opieki zdrowotnej, oferujący dobre możliwości rynkowe dla początkujących producentów produktów leczniczych. Aby uzyskać zgodny z przepisami dostęp do rynku, producenci muszą zarejestrować swoje Produkty lecznicze Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym w Polsce. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Polska jest wschodzącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym znaczne zainteresowanie firm z branży. Suplementy diety w Polsce są regulowane przez polską ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r., wdrażającą dyrektywę 2002/46/WE. Sama klasyfikacja żywności jako suplementu diety na innych rynkach jest niewystarczająca, aby uznać ją za suplement diety w Polsce lub UE. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami w polskich suplementach diety ma kluczowe znaczenie. Dokładne etykietowanie żywności, reklama i weryfikacja oświadczeń zdrowotnych są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu i wycofania z rynku.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Obsługa pozwoleń marketingowych: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
- End-to-end zgłoszenia End-to-end
- Przygotowanie eCTD i NeeS oraz publikacja dokumentacji
- Zarządzanie dokumentacją, audyt dokumentacji
- Usługi doradcze w zakresie procedur europejskich (MRP, DCP) i krajowych
- Testowanie czytelności PIL PIL testowanie użytkownika PIL zgodnie z wytycznymi UE
- Przygotowanie i tłumaczenie Charakterystyki ProduktuSmPC)
- Ulotka informacyjna dla pacjentaPIL)
- Etykietowanie zawierające Braille
- ICH Praktyka Zgodności (GCP)
- Oznaczenie CE
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
