Pozdrowienia od
Freyr Hiszpania
Dzięki pozytywnym perspektywom gospodarczym, które sprawiają, że Hiszpania jest atrakcyjnym miejscem dla inwestycji, kraj ten stanowi dobry wybór dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych. Aby wejść na ten rynek, producenci muszą uzyskać zezwolenia od Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i wyroby medyczne, organu nadzorującego rejestrację, licencjonowanie i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny regionie. Ponieważ hiszpański system regulacyjny jest dość szczegółowy w zakresie wymagań regulacyjnych, zagraniczni producenci powinni być gotowi do spełnienia tych wymagań przed rozpoczęciem starań o uzyskanie zezwoleń i zatwierdzeń rynkowych.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner w zakresie regulacji prawnych, świadczy Sprawy regulacyjne w całej Hiszpanii, umożliwiając producentom terminowe uzyskanie rejestracji produktów i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. end-to-end usługi Freyr end-to-end dla Hiszpanii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Hiszpanii
Hiszpański rynek farmaceutyczny, pomimo skromnych początków, przewiduje stały popyt na Produkty lecznicze. Każdy lek lub produkt biologiczny, który ma być wprowadzony do obrotu w Hiszpanii, musi zostać zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję Leków i wyroby medyczne AEMPS). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Hiszpania jest znaczącym rynkiem suplementów diety w UE, przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez hiszpański dekret królewski nr 1487/2009, wdrażający dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie powoduje automatycznego zaklasyfikowania go jako takiego w UE lub Hiszpanii. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- End-to-end wsparcie End-to-end
- Zgłoszenia regulacyjne
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu