Pozdrowienia od
Freyr Hiszpania
Dzięki pozytywnym perspektywom gospodarczym, które sprawiają, że hiszpański krajobraz sprzyja inwestycjom, Hiszpania jest dobrym miejscem dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych. Aby wejść do regionu, producenci muszą uzyskać zezwolenia od Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych, organu nadzorującego rejestracje, licencje i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całym regionie. Ponieważ hiszpański system regulacyjny jest dość szczegółowy w zakresie wymogów regulacyjnych, zagraniczni producenci powinni być gotowi do spełnienia wymagań, aby uzyskać udane i terminowe zezwolenia i zatwierdzenia rynkowe.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner w zakresie regulacji, zapewnia doradztwo w kwestiach regulacyjnych w całej Hiszpanii, umożliwiając producentom spełnienie wymogów dotyczących rejestracji produktów i zezwoleń na dopuszczenie do obrotu w odpowiednim czasie. Kompleksowe możliwości regulacyjne Freyr dla Hiszpanii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Hiszpanii
Hiszpański rynek farmaceutyczny, pomimo skromnych początków, przewiduje stały popyt na produkty lecznicze. Każdy lek lub produkt biologiczny wprowadzany do obrotu w Hiszpanii musi zostać zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Hiszpania jest znaczącym rynkiem suplementów diety w UE, przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez hiszpański dekret królewski nr 1487/2009, wdrażający dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie powoduje automatycznego zaklasyfikowania go jako takiego w UE lub Hiszpanii. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Zgłoszenia regulacyjne
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu