Chiny: Uruchomienie platformy usług rejestracyjnych

Centrum Oceny Leków przy Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) uruchomiło nową platformę usług rejestracyjnych w celu usprawnienia inicjatywy „Internet + usługi administracji publicznej” dla firm farmaceutycznych i ogółu społeczeństwa, zwiększając tym samym przejrzystość i efektywność procesów rejestracji leków.

Najważniejsze informacje:

• Główne zagadnienia polityki:
  • Cyfrowa transformacja usług związanych z rejestracją leków w celu poprawy dostępności, wydajności i przejrzystości.
• Zakres:
  • Obejmuje cały cykl życia rejestracji leku, od etapu przedrejestracyjnego po działania po wprowadzeniu do obrotu.
• Najważniejsze cechy / funkcje:
  • End-to-End Wytyczne dotyczące rejestracji: Kompleksowe wsparcie obejmujące etapy poprzedzające rejestrację, wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiany po wprowadzeniu do obrotu oraz ponowną rejestrację.
  • Przejrzystość procedur administracyjnych: Szczegółowe wytyczne dotyczące przyjmowania wniosków, przetwarzania elektronicznego, weryfikacji oraz wydawania certyfikatów.
  • Wsparcie w ramach procedury przyspieszonej: Informacje mające na celu ułatwienie procesów przyspieszonego zatwierdzania i wprowadzania produktów na rynek.
  • Mechanizm zbierania opinii z branży: specjalna skrzynka pocztowa przeznaczona do przyjmowania zgłoszeń, służąca do gromadzenia opinii i poprawy jakości usług.
  • Edukacja publiczna i przejrzystość: Zapewnia łatwo dostępne informacje na temat procesów oceny leków, systemów klasyfikacji oraz zatwierdzonych leków innowacyjnych i wprowadzonych do obrotu.
  • Ciągła optymalizacja: Platforma będzie regularnie aktualizowana o ulepszenia wprowadzane na podstawie opinii użytkowników oraz zmieniających się wymogów regulacyjnych.
• Cele regulacyjne:
  • Poprawa wydajności i jakości wniosków o rejestrację leków.
  • Poprawić komunikację między organami regulacyjnymi, branżą i społeczeństwem.
  • Wspieranie podejmowania świadomych decyzji oraz zapewnienie większej przejrzystości w procesach regulacyjnych.