Czym jest InvimÁgil w Kolumbii?

Organy regulacyjne na całym świecie coraz częściej sięgają po narzędzia cyfrowe, aby poprawić skuteczność regulacji, przejrzystość i identyfikowalność w całym sektorze nauk przyrodniczych. Platformy cyfrowe mogą pomóc w usprawnieniu procedur regulacyjnych, jednocześnie wzmacniając nadzór nad produktami podlegającymi regulacjom.

W Kolumbii ta transformacja cyfrowa obejmuje platformę InvimÁgil, opracowaną przez Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) w celu wsparcia cyfryzacji procesów regulacyjnych dotyczących produktów medycznych.

Zrozumienie zasad działania tej platformy pozwala lepiej pojąć, w jaki sposób Kolumbia unowocześnia zarządzanie regulacyjne w wielu sektorach podlegających regulacjom.

Rola InvimÁgil w kolumbijskim systemie regulacyjnym

InvimÁgil to platforma cyfrowa stworzona w celu ułatwienia zarządzania procedurami regulacyjnymi prowadzonymi przez INVIMA. Platforma ma na celu uproszczenie kontaktów między przedsiębiorstwami podlegającymi regulacjom a organem regulacyjnym poprzez umożliwienie bardziej efektywnego rozpatrywania wniosków regulacyjnych i realizacji procesów administracyjnych.

Za pośrednictwem tej platformy INVIMA dąży do zwiększenia efektywności procesów regulacyjnych, jednocześnie wzmacniając przejrzystość i identyfikowalność w procedurach regulacyjnych dotyczących produktów podlegających regulacjom.

InvimÁgil będzie obsługiwać kilka kategorii produktów podlegających regulacjom, w tym:

• leki
• wyroby medyczne
• kosmetyki i produkty do pielęgnacji ciała
• żywność i napoje
• działalność w zakresie badań klinicznych.

Podejście oparte na stopniowym wdrażaniu

Opracowanie i wdrożenie platformy InvimÁgil odbywa się zgodnie z modelem stopniowego wdrażania, co pozwala na stopniowe włączanie procedur regulacyjnych do platformy.

Różne kategorie produktów i procesy regulacyjne są wdrażane stopniowo, co odzwierciedla złożoność procedur regulacyjnych zarządzanych przez organ. Takie podejście etapowe zapewnia stabilność systemu, umożliwiając jednocześnie sektorom podlegającym regulacji stopniowe dostosowywanie się do cyfrowych procesów regulacyjnych.

Dlaczego ma to znaczenie dla przemysłu

Dla firm z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych prowadzących działalność w Kolumbii cyfrowe platformy regulacyjne, takie jak InvimÁgil, stanowią ważny krok w kierunku usprawnienia kontaktów regulacyjnych z krajowym organem nadzorczym.

Zrozumienie, w jaki sposób procedury regulacyjne są realizowane za pośrednictwem platform cyfrowych, może pomóc organizacjom w przygotowaniu wewnętrznych procesów regulacyjnych, zarządzania dokumentacją oraz procedur składania wniosków zgodnych z oczekiwaniami INVIMA.

Podsumowanie

Transformacja cyfrowa w coraz większym stopniu wpływa na sposób, w jaki organy regulacyjne zarządzają wnioskami, dokumentacją i kontaktami z organami regulacyjnymi. W Kolumbii platformy takie jak InvimÁgil są przykładem nieustannych wysiłków na rzecz poprawy wydajności, przejrzystości i identyfikowalności w ramach procedur regulacyjnych.

Dostosowanie wewnętrznych procesów regulacyjnych do platform takich jak InvimÁgil może stanowić znaczącą zmianę dla wielu organizacji z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych. Dzięki doświadczeniu w wspieraniu działań regulacyjnych w ramach programu „ LATAM ”, firma Freyr współpracuje z przedsiębiorstwami poruszającymi się w cyfrowym środowisku regulacyjnym INVIMA, dostosowując dokumentację, usprawniając procesy składania wniosków oraz pomagając organizacjom w dostosowaniu ich procesów regulacyjnych do ewoluujących systemów cyfrowych tego organu.