Saudi-Arabien: Mechanismen und Vorschriften zur Preisgestaltung im Arzneimittelbereich (Entwurf)

Die „ SFDA “ veröffentlichte zwei Entwürfe, in denen das Verfahren zur Festlegung neuer Preise sowie der Rahmen für die Preisgestaltung und Preisanpassung von Arzneimitteln dargelegt werden.

Wichtigste Highlights

1. Mechanismus zur Festsetzung der Preise für Arzneimittel (INS198825)

• Originaldokument vom 15. November 2025; veröffentlicht am 20. November 2025.
• Stellt das elektronische System SEDRE für Meldungen und Einreichungen vor.
• Preisumsetzung:
  
  • Der neue Preis muss innerhalb von 90 Tagen angewendet werden; die Umsetzungsfrist für „ SFDA “ beträgt 180 Tage.
• Einsprüche: Innerhalb der 180-Tage-Frist zulässig.
• Kennzeichnung:
  
  • Nach Ablauf der Umsetzungsfrist müssen nicht entfernbare Preisschilder angebracht werden, wenn der alte Preis aufgedruckt ist.
  • Für das Anbringen aktualisierter Preisschilder ist keine Genehmigung der „ SFDA “ erforderlich.
• SFDA Prüfung: Wird vor der Freigabe des Bestands mit aktualisierten Preisen durchgeführt.

2. Preisbildungsregeln für Arzneimittel (INS15873)

• Beschreibt die Grundsätze für die Preisgestaltung bei innovativen, biologischen, generischen, biosimilaren und Kombinationsprodukten.
• Preise und Rabatte:
  
  • Der Preis für das innovative Produkt wurde bei der ersten Zulassung eines Generikums um 25 % gesenkt.
  • Erstes Generikum? 70 % des Preises des Originalpräparats.
• Kombinationsprodukte: Der Preis darf die Summe der Preise der einzelnen Bestandteile nicht übersteigen.
• Neubewertung:
  
  • Maximal 30 %ige Kürzung gemäß Artikel 2.
  • Der Ausschuss kann den Preis bei Änderungen der Zulassung, bei ausbleibender Produktionsverlagerung oder bei Veränderungen im Marketing neu bewerten.
  • Der Preis wird für 7 Jahre festgesetzt, sofern die gesamte Produktion nach Saudi-Arabien verlagert wird.
• Umfasst verschiedene Arten von Bescheiden (Bescheinigung, neue Festsetzung, Anpassung bei Verlängerung, Einspruch, Neubewertung).