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Frey Österreich
Mit seinem universellen Gesundheitssystem ist Österreich ein gutes Pflaster für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten aus aller Welt. Um in die Region zu gelangen, müssen die Hersteller jedoch eine Marktzulassung von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) erhalten, die sich um die Registrierungen und Zulassungen in der Region kümmert. Abgesehen davon, dass ein bevollmächtigter Vertreter aus dem gesamten EU-Raum erforderlich ist, kann die Navigation durch die verschiedenen Registrierungsverfahren in Österreich für ausländische Arzneimittelhersteller eine Herausforderung darstellen, die die Einhaltung der Vorschriften behindert.
Als exklusiver Global Regulatory Partner unterstützt Freyr ausländische Hersteller mit lokalisierten Regulatory Affairs und operativer Unterstützung für die erforderlichen regulatorischen Aktivitäten. Die End-to-End-Regulierungsdienstleistungen von Freyr für die Region Österreich erstrecken sich auf folgende Bereiche:
Industrien, die wir in Österreich bedienen
Die Ausgaben der österreichischen Regierung für das Gesundheitswesen sind ein deutliches Indiz für einen guten Markt für Arzneimittel in diesem Land. Die alternde Bevölkerung und das gestiegene Gesundheitsbewusstsein der Österreicher sind die Hauptgründe für die steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten. Vor der lokalen Vermarktung von Arzneimitteln müssen die Hersteller eine von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit genehmigte Marktzulassung erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Schwerpunkt auf dem europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Umfassende operative Unterstützung
- CE-Kennzeichnung
- Regulatorische Einreichungen
- Vorbereitung/Zusammenstellung von Dossiers
- eCTD/NeeS-Einreichungen
- Lebenszyklus-Management
- SmPCs/PILs
- Einreichung und Verwaltung von MRP und DCP
- Sorgfaltspflicht
- Pharmakovigilanz / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Regulatorische Einreichungen
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien