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Freyr Österreich
Mit seinem universellen Gesundheitssystem ist Österreich ein gutes Pflaster für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten aus aller Welt. Um in die Region zu gelangen, müssen die Hersteller jedoch eine Marktzulassung von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) erhalten, die sich um die Registrierungen und Zulassungen in der Region kümmert. Abgesehen davon, dass ein bevollmächtigter Vertreter aus dem gesamten EU-Raum erforderlich ist, kann die Navigation durch die verschiedenen Registrierungsverfahren in Österreich für ausländische Arzneimittelhersteller eine Herausforderung darstellen, die die Einhaltung der Vorschriften behindert.
Freyr unterstützt als exklusiver globaler Partner für regulatorische Angelegenheiten ausländische Hersteller bei der Lokalisierung regulatorischer Angelegenheiten und bietet operative Unterstützung für erforderliche regulatorische Aktivitäten. Die end-to-end Dienstleistungen von Freyr für die Region Österreich umfassen:
Industrien, die wir in Österreich bedienen
Die Gesundheitsausgaben der österreichischen Regierung zeigen deutlich, dass es in diesem Land einen guten Markt für Arzneimittel gibt. Die alternde Bevölkerung und das gestiegene Gesundheitsbewusstsein der Österreicher sind die Hauptgründe für die steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten. Vor der Vermarktung von Arzneimitteln auf dem lokalen Markt müssen Hersteller eine Marktzulassung von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährung erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel nach bestimmten Verfahren durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) registriert werden:
Freyr-Podcasts
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Schwerpunkt auf dem europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- End-to-end Unterstützung
- CE-Kennzeichnung
- Regulatorische Einreichungen
- Vorbereitung/Zusammenstellung von Dossiers
- eCTD/NeeS-Einreichungen
- Lebenszyklus-Management
- SmPCs/PILs
- Einreichung und Verwaltung von MRP und DCP
- Sorgfaltspflicht
- Pharmakovigilanz / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Regulatorische Einreichungen
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien