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Freyr Ägypten
Um eine Marktzulassung in Ägypten zu erhalten, müssen die Vorschriften der Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA), einer Abteilung des ägyptischen Gesundheitsministeriums, eingehalten werden. Um die Registrierungs- und Genehmigungsverfahren zu durchlaufen, sollten die Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter in der Region haben und sich über die regulatorischen Anforderungen in der Region informieren.
Die regulatorische Beratung von Freyr für Ägypten umfasst strategische Beratung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für:
Industrien, die wir in Ägypten bedienen
Ägyptens wachsende Nachfrage nach Arzneimitteln aufgrund des Bevölkerungswachstums und der Urbanisierung macht das Land zu einem der wichtigsten Märkte im Nahen Osten und Afrika. Alle Arzneimittel müssen von der ägyptischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden, bevor sie im Land vertrieben oder vermarktet werden dürfen. Von der Entschlüsselung des gesetzlichen Rahmens bis zur Anpassung an die gesetzlichen Anforderungen kann die Einhaltung der ägyptischen Arzneimittelbehörde für neue Marktteilnehmer eine mühsame Aufgabe sein. Hinzu kommt, dass eCTD-Konvertierungen, Entwürfe für pharmazeutische Wirkstoffe und andere regulatorische Prozesse besondere Aufmerksamkeit erfordern, um die strengen Vorschriften einzuhalten.
Seit September 2018 ist die Registrierung von Medizinprodukten in Ägypten obligatorisch geworden. Die Medizinprodukteindustrie in dem Land hat ein beständiges Wachstum erlebt und stellt einen attraktiven Markt für Hersteller und Händler dar. Mit einer Bewertung von 4,0 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 wird für den ägyptischen Markt für Medizinprodukte eine jährliche Wachstumsrate (CAGR) von über 3 % zwischen 2022 und 2027 prognostiziert. Angesichts der relativ geringen lokalen Produktion wird die Nachfrage nach Medizinprodukten in Ägypten weitgehend durch Importe gedeckt. Bemerkenswerterweise ist der ägyptische Markt für Medizinprodukte der zweitgrößte in der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA). Dieser Überblick untersucht die wichtigsten Aspekte des ägyptischen Zulassungsverfahrens und bietet Einblicke in den rechtlichen Rahmen und die Anforderungen für die Einführung innovativer Medizinprodukte im ägyptischen Gesundheitssektor.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde
- Dienstleistungen im Bereich Registrierung und Lizenzmanagement
- Verwaltung der Dossiers
- End-to-End Zulassungsanträge
- Behördliche Etikettierung und Druckvorlagen
- MOH-Folgemaßnahmen
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit dem Gesundheitsministerium
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener Erfolgsbilanz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien