Qualitätskontrolle in der Pharmakovigilanz - Überblick
Jeder wissenschaftliche Bericht/jedes wissenschaftliche Dokument muss klar, prägnant und konform verfasst sein und durch eine strenge Qualitätskontrolle im Bereich der Pharmakovigilanz validiert werden. Das Dokument muss wissenschaftliche Informationen ohne jede Zweideutigkeit oder Falschdarstellung vermitteln. Um sicherzustellen, dass die Dokumente für klinische, nichtklinische und andere Bereiche mit den Industriestandards und dem spezifischen PV-Qualitätsmanagementsystem übereinstimmen, kann es für Organisationen schwierig sein, eine gründliche Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz in Bezug auf die Struktur, die Formate, die Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die Grammatik, die Authentizität, die Genauigkeit der medizinischen Informationen, den strukturellen Ablauf, die logische Interpretation usw. durchzuführen.
Durch die Ernennung von projektspezifischen Gutachtern unterzieht sich Freyr strengen Überprüfungsprozessen in den Bereichen Medical Writing und Pharmakovigilanz, um Unternehmen bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger Dokumentation zu unterstützen. Unsere Pharmakovigilanz- und Medical-Affairs-Dienstleistungen folgen einer robusten Methode, bei der jedes Dokument eine eigene Prozesskarte und Checkliste für die Qualitätskontrolle (QC) hat, um sicherzustellen, dass das Dokument, das den Kunden erreicht, in Bezug auf Wissenschaftlichkeit, Sprache, Grammatik und Format von höchster Qualität und einreichungsbereit ist. Freyr setzt ein unabhängiges Pharmakovigilanz-Qualitätskontroll-/Überprüfungsteam ein, das nicht Teil des Kernteams für medizinisches Schreiben im Bereich Pharmakovigilanz ist, um Befangenheit zu vermeiden.
Qualitätskontrolle in der Pharmakovigilanz
Überprüfung der Qualität
Durch diese Überprüfung wird sichergestellt, dass das Dokument unter Berücksichtigung der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle im Bereich der Pharmakovigilanz erstellt wurde, d. h. dass die Informationen aus den Quelldokumenten übernommen wurden, dass die Datenstruktur korrekt ist, dass ein einschlägiger Styleguide, SOPs und Vorlagen sorgfältig befolgt wurden, dass das Dokument korrekt formatiert ist und dass es grammatikalisch korrekt ist.
Medizinische Überprüfung
Diese Überprüfung stellt sicher, dass das Dokument medizinisch und klinisch korrekt interpretiert wird und keine medizinischen Informationen aus dem Quelldokument fehlen. Der medizinische Gutachter wäre der Unterschriftsberechtigte für einige der Zulassungsdokumente, um sicherzustellen, dass die im Dokument enthaltenen Daten/Informationen korrekt sind.
Peer Review
Durch diese Überprüfung wird sichergestellt, dass das Konzept in angemessener Weise und mit dem richtigen Fluss im Dokument behandelt wird, dass die Informationen korrekt dargestellt werden und dass das gesamte Dokument den wissenschaftlichen und logischen Zweck und die Absicht vermittelt.
Expertenbewertung
Diese Überprüfung wird von einem Fachmann durchgeführt. Der Gutachter prüft die wissenschaftliche Korrektheit der in den Dokumenten generierten, präsentierten und interpretierten Daten und wäre der autorisierte Unterzeichner einiger der Regulierungsdokumente, um sicherzustellen, dass die präsentierten Daten/Informationen korrekt sind.
- Robustes medizinisches Schreiben in der Pharmakovigilanz mit einer detaillierten und präzisen Prozesskarte und Checkliste für die Übermittlung von einreichungsfertigen Dokumenten an den Kunden.
- Ein erfahrenes Qualitätskontrollteam mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet der Regulierung gewährleistet eine gründliche Qualitätsprüfung der Dokumente innerhalb eines kurzen Zeitrahmens.
