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Freyr Irland
Mit einer boomenden Wirtschaft und wachsenden Investitionsmöglichkeiten im Bereich der Biowissenschaften ist die Republik Irland eine gute Wahl für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, um in der Region zu investieren. Um auf dem irischen Markt Fuß zu fassen, müssen die Hersteller eine Marktzulassung von der Health Products Regulatory Authority (HPRA) erhalten. Obwohl der Markt lukrativ zu sein scheint, besteht die Herausforderung darin, sich im komplexen irischen Regulierungssystem zurechtzufinden, um erfolgreiche Registrierungen, Zulassungen und die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen.
Um Hersteller mit einem aktualisierten und strategischen Fahrplan für die Region zu unterstützen, bietet Freyr End-to-End-Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs an, um den irischen Marktzugang erfolgreich zu erhalten. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs in Irland umfasst folgende Bereiche:
Industrien, die wir in Irland bedienen
Trotz eines mäßigen Wachstumswertes hat die konstante Nachfrage nach Arzneimitteln Irland zu einem lebensfähigen Markt für Drogen und biologische Produkte gemacht. Vor der Vermarktung von Arzneimitteln im Land müssen die Hersteller eine Genehmigung der irischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte (HPRA) einholen, indem sie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einreichen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Verwaltung der Dossiers
- eCTD-Konvertierungen
- Regulatorische Einreichungen
- Lokale Unterstützung für das Etikettenmanagement
- Pharmakovigilanz
- Unterstützung auf regionaler Ebene für CP/DCP/MRP-Verfahren
- GMP-Audits
- Lesbarkeitstests (RUT)
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien