Umgang mit regulatorischen Herausforderungen und Chancen bei Fusionen und Übernahmen in der Medizintechnikbranche
In der Medizinproduktebranche ist derzeit ein starker Anstieg der Fusions- und Übernahmeaktivitäten zu verzeichnen, der durch Innovation, Portfoliausbau und die Notwendigkeit, sich an sich wandelnde globale Vorschriften anzupassen, vorangetrieben wird. Da Unternehmen Wachstum durch Übernahmen anstreben, gewinnen regulatorische Aspekte für die Transaktionsstrategie zunehmend an Bedeutung. Die zunehmende Kontrolle im Rahmen von Vorschriften wie „ FDA “ und „ EU MDR “ beeinflusst die Art und Weise, wie Unternehmen die Due-Diligence-Prüfung und die Integrationsplanung bei Fusionen und Übernahmen im Medizinproduktesektor angehen.
Sowohl die Phase vor als auch nach der Transaktion bringen jedoch erhebliche regulatorische Herausforderungen mit sich. Während der regulatorischen Prüfung vor der Übernahme können Lücken bei Genehmigungen, der Einhaltung der UDI-Vorschriften und der Dokumentation Auswirkungen auf die Bewertung und den Zeitplan haben. Nach der Übernahme können Komplexitäten wie die Übertragung der 510(k)-Zulassung gemäß FDA und die Übertragung der Registrierung gemäß EU MDR sowie die Anpassung an die UDI-Anforderungen gemäß FDA und EU MDR die Kontinuität der Marktpräsenz verzögern. Darüber hinaus stellen Abweichungen im Qualitätsmanagementsystem (QMS) eine häufig unterschätzte Herausforderung dar. Übernommene Unternehmen arbeiten oft mit unterschiedlichen Rahmenwerken für das Qualitätsmanagement, Systemen zur Bearbeitung von Beschwerden und Verfahren zur Meldung von Sicherheitsvorfällen, was zu Compliance-Risiken führen kann, wenn diese nicht frühzeitig angegangen werden.
Freyr begegnet diesen komplexen Herausforderungen mit umfassenden Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Due Diligence bei Fusionen und Übernahmen (M&A) für Medizinprodukte und unterstützt Unternehmen von der regulatorischen Bewertung vor der Übernahme bis hin zur vollständigen Integration. Unsere Experten ermöglichen eine effektive Due-Diligence-Prüfung bei Fusionen und Übernahmen, gewährleisten reibungslose regulatorische Eigentumsübergänge und bieten spezialisierte Unterstützung in den Bereichen CE-Kennzeichnung, UDI-Anpassung, globale Registrierungsübertragungen, Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen sowie Integration der Marktüberwachung einschließlich Beschwerdemanagement und Vigilanzberichterstattung. Durch die Kombination von fundiertem regulatorischem Fachwissen mit einem strukturierten Integrationsansatz hilft Freyr Medizinprodukteunternehmen dabei, Risiken zu minimieren, die Kontinuität der Compliance zu gewährleisten und den vollen Wert ihrer M&A-Investitionen zu erschließen.
Wichtige Anwendungsfälle im Bereich M&A
Regulatorische Due-Diligence-Prüfung auf der Käuferseite
Bewerten Sie regulatorische Risiken, Zulassungen und Compliance-Lücken im Rahmen der Due-Diligence-Prüfung bei Fusionen und Übernahmen im Bereich Medizinprodukte, um fundierte Kaufentscheidungen, eine genaue Bewertung und eine proaktive Risikominderung zu ermöglichen.
Regulatorische Vorbereitung auf der Verkäuferseite
Bereiten Sie Portfolios auf eine Übernahme vor, indem Sie die Dokumentation verbessern, Compliance-Lücken schließen und sicherstellen, dass die Portfolios für die Prüfung im Rahmen der Due Diligence bei Fusionen und Übernahmen bereit sind.
Regulatorische Integration nach einer Fusion oder Übernahme
Ermöglichen Sie eine nahtlose regulatorische Integration nach einer Fusion oder Übernahme, indem Sie Qualitätssysteme aufeinander abstimmen, die Dokumentation vereinheitlichen und die Kontinuität der Compliance in Bezug auf „ FDA “, „ EU MDR “ sowie globale regulatorische Rahmenbedingungen sicherstellen.
Weltweite Registrierung und Lizenzübertragung
Komplexe Übergänge, einschließlich der Übertragungen von „ FDA “, 510(k)-Zulassungen und „ EU MDR “-Registrierungen nach einer Übernahme, verwalten, um einen unterbrechungsfreien Marktzugang und die Kontinuität der regulatorischen Zuständigkeiten sicherzustellen.
UDI-Konformität und Datenharmonisierung
Stellen Sie die Übereinstimmung mit den UDI-Anforderungen gemäß „ FDA “ und „ EU MDR “ sicher, indem Sie die UDI-Daten standardisieren, die Kennzeichnung aktualisieren und die Einhaltung der GUDID- und EUDAMED-Vorschriften nach der Übernahme gewährleisten.
Korrekturmaßnahmen bei der Kennzeichnung und den Gebrauchsanweisungen nach Abschluss der Transaktion
Beheben Sie Compliance-Risiken nach einer Übernahme, indem Sie die Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisungen mit den Anforderungen von „ FDA “, „ EU MDR “, UDI sowie den globalen Lokalisierungsanforderungen für das gesamte übernommene Medizinprodukteportfolio in Einklang bringen.
Harmonisierung von QMS und PMS
Die Qualitätsmanagementsysteme, die Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und die Meldepflichten im Rahmen der Vigilanz nach der Übernahme sind aufeinander abzustimmen, um die kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Vorschriften und die Prüfungsbereitschaft im Rahmen der Rahmenwerke „ FDA “, „ EU MDR “ und „ ISO 13485 “ sicherzustellen.
Klinische Angelegenheiten und Strategie für den Zulassungsprozess
Unterstützung bei Akquisitionen im Bereich neuartiger Medizinprodukte, SaMD, KI-gestützter Technologien und Kombinationsprodukte durch die Bewertung der Zulassungswege, die Analyse von Lücken in den klinischen Nachweisen und die Entwicklung einer globalen Compliance-Strategie.
Veräußerungen, Ausgliederungen und Spin-offs
Unterstützung bei der regulatorischen Trennung, der Übertragung von Lizenzen und der Aufrechterhaltung der Compliance bei der Veräußerung von Produkten oder Geschäftsbereichen, um Störungen des laufenden Betriebs und des Marktzugangs so gering wie möglich zu halten.
Freyrs Dienstleistungen im Bereich „ End-to-End “ für regulatorische M&A-Transaktionen
Freyr bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Begleitung von Fusionen und Übernahmen (M&A) für Medizinprodukte an und unterstützt Unternehmen über den gesamten Transaktionszyklus hinweg – von der regulatorischen Bewertung vor der Übernahme bis hin zur nahtlosen regulatorischen Integration nach der M&A. Unser strukturierter, risikobasierter Ansatz gewährleistet regulatorische Kontinuität, minimiert Verzögerungen und maximiert den Transaktionswert.
Wir bewerten die regulatorische Bereitschaft von Zielportfolios, um eine fundierte Entscheidungsfindung während der Due-Diligence-Prüfung bei Fusionen und Übernahmen zu unterstützen.
- Übersicht über die regulatorischen Rahmenbedingungen bei „ FDA “, „ EU MDR “ und auf den globalen Märkten
- Überprüfung der Zulassungen (510(k), PMA, CE-Kennzeichnung) Bewertung der technischen Dokumentation und der DHF
- Bewertung der Einhaltung der UDI-Vorschriften bei Medizinprodukten
- Ermittlung von Compliance-Lücken und regulatorischen Risiken
- Erste Überprüfung des Reifegrades des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Verpflichtungen im Rahmen des Produktmanagementsystems (PMS) des Zielunternehmens
Unsere Experten liefern fundierte Einblicke, um die Due-Diligence-Prüfung bei Fusionen und Übernahmen zu verbessern und regulatorische Unsicherheiten zu verringern.
- Stand der Einhaltung der Vorschriften in den wichtigsten Märkten
- Prüf- und Inspektionshistorie (FDA, benannte Stellen) Verpflichtungen im Rahmen der Marktüberwachung
- Produktlebenszyklus und Zeitpläne für die Erneuerung
- Analyse von regulatorischen Risiken und Auswirkungen
- Bewertung der Verpflichtungen im Rahmen der Marktüberwachung, der Beschwerdemanagementsysteme und der bisherigen Meldungen im Rahmen der MDR- und „EU MDR “-Überwachungspflicht
Wir legen einen klaren Fahrplan fest, um die regulatorischen Maßnahmen auf die Zeitpläne der Transaktionen und die Geschäftsziele abzustimmen.
- Strategie für den regulatorischen Übergang und die Integration
- Priorisierung von Sanierungsgebieten mit hohem Risiko
- Planung von Zulassungen und Übertragungen von Lizenzen
- Strategie zur Aufrechterhaltung des Marktzugangs
- Integration von Regulierungssystemen und -prozessen
- Planung der Integration von QMS und PMS, einschließlich der Festlegung des Umfangs der Arbeitsabläufe
Wir ermöglichen eine nahtlose regulatorische Integration nach einer Fusion oder Übernahme, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Störungen zu vermeiden.
- Übertragung der Aufsichtskompetenz zwischen Regionen
- Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Rahmenbedingungen
- Einbindung der technischen Dokumentation
- Übereinstimmung mit den Normen „ FDA “, „ EU MDR “ und den ISO-Normen
- Konsolidierung und Steuerung regulatorischer Daten
- Migration und Konsolidierung von Beschwerdemanagementsystemen und Arbeitsabläufen
Freyr begleitet komplexe regulatorische Übergänge über verschiedene Rechtsräume hinweg, um einen unterbrechungsfreien Marktzugang zu gewährleisten.
- FDA Aktualisierungen zur 510(k)-Übertragung nach der Übernahme und zur Listung
- EU MDR Übertragung der Registrierung nach der Übernahme
- Beratung zur Einhaltung der CE-Kennzeichnung bei Fusionen und Übernahmen
- Unterstützung bei den Anforderungen zur Neuregistrierung bei EUDAMED – M&A Europa
- Abstimmung mit Aufsichtsbehörden und benannten Stellen
Wir gewährleisten Kontinuität und die Einhaltung der weltweiten UDI-Anforderungen während und nach Fusionen und Übernahmen.
- Lückenanalyse hinsichtlich der UDI-Anforderungen gemäß „ FDA “ und der UDI-Anforderungen gemäß „ EU MDR “
- Einhaltung der UDI-Anforderungen für die Datenmigration und -harmonisierung im Rahmen von GUDID und EUDAMEDUDI
- Aktualisierungen der Kennzeichnung gemäß den UDI-Leitlinien der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA )
- Laufende Überwachung der Einhaltung der UDI-Vorschriften
Wir harmonisieren die Qualitäts- und Marktüberwachungssysteme aller fusionierten Unternehmen, um die Kontinuität der Compliance und die Prüfungsbereitschaft sicherzustellen.
- Lückenanalyse des Qualitätsmanagementsystems des übernommenen Unternehmens im Hinblick auf „ ISO 13485 “ und „IEC 62304“ (für „ SaMD “)
- Harmonisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Qualitätshandbüchern und Rahmenwerken für kontrollierte Dokumente
- Integration von Beschwerdemanagementsystemen und Arbeitsabläufen im gesamten fusionierten Unternehmen
- Angleichung der Meldeverfahren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß „ FDA “, „MedWatch“, Artikel 87 des „ EU MDR “ sowie entsprechenden internationalen Vorschriften
- Unterstützung bei der CAPA-Anpassung und der Vorbereitung auf interne Audits nach der Integration
- Laufende Überwachung der Einhaltung der PMS-Vorschriften und Unterstützung bei der Einreichung von PMS- und PSUR-Berichten bei EUDAMED
- Regulatorische Prüfung vor der Übernahme
- Due-Diligence-Prüfung bei Fusionen und Übernahmen im Bereich Medizinprodukte
- Regulierungsstrategie und Übergangsplanung
- Regulatorische Integration nach einer Fusion oder Übernahme
- Weltweite Registrierung und Compliance-Übertragung
- UDI-Konformität und Datenabgleich
- Harmonisierung von QMS und PMS
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Regulierung von „ SaMD “
SaMD Regulierungsstrategie und Produktbewertung
- Überprüfung des Verwendungszwecks und der Angaben
- Produktqualifizierung und Risikoeinstufung
- Abgleich mit Standards und Lückenanalyse
- Regionsspezifische Auswahl von Signalwegen
- Einreichung und Planung des Markteintritts
FDA SaMD Unterstützung bei der Registrierung
- Unterstützung bei den Zulassungsverfahren 510(k), De Novo und PMA
- Planung vor der Einreichung und Strategie zur Dokumentation
- Prüfung der technischen Unterlagen und der Beweisreife
- Unterstützung bei der Dokumentation im Bereich Cybersicherheit
- Änderungen nach der Markteinführung und Unterstützung während des Lebenszyklus
EU- SaMD -Registrierung und CE-Kennzeichnung
- Unterstützung bei der Bewertung und Einstufung gemäß MDR-Regel 11
- EU MDR / Strategie für den IVDR-Prozess
- Technische Dokumentation und GSPR-Ausrichtung
- Unterstützung bei der klinischen Bewertung und Leistungsbewertung
- Vorbereitung der benannten Stelle und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
KI/ML SaMD -Compliance-Unterstützung
- KI-gestützte Planung des Zulassungsprozesses für „ SaMD “
- Strategie zur Änderungskontrolle und Modellaktualisierung
- Unterstützung bei Validierung, Transparenz und Rückverfolgbarkeit
- Bereitschaft zur KI-Governance angesichts sich wandelnder Erwartungen der „ US “ und der EU
- Überwachung des Lebenszyklus zur kontinuierlichen Verbesserung
SaMD Einführung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems
- ISO 13485-auf das QMS abgestimmte Konzeption
- Integration des Software-Lebenszyklusprozesses gemäß IEC 62304
- Rahmenwerke für Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Konstruktionskontrollen und Auditbereitschaft
- Skalierbares Qualitätsmanagementsystem für Start-ups, Wachstumsunternehmen und globale Teams
Globale Marktexpansion für SaMD
- Planung der Registrierung in mehreren Ländern
- Regionale Abstimmung der Strategien in den wichtigsten Märkten
- Kennzeichnung, UDI und Unterstützung bei der Einhaltung lokaler Vorschriften
- Koordination der Vertretung vor Ort, sofern erforderlich
- Laufende Unterstützung nach der Markteinführung und Wartungsunterstützung
SaMD Entwicklungs- und Softwaretestdienstleistungen
- Softwareentwicklungsdienst
- Software-Verifikation und -Validierung
- Spezifikation des Software-Anforderungsblatts
- Code-Review und Fehlerbehebungen
Das „ End-to-End “-Service-Framework von Freyr
Freyr setzt ein stufenweises, risikostratifiziertes Modell für die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden ein, das auf die einzelnen Phasen einer Transaktion abgestimmt ist und sicherstellt, dass aufsichtsrechtliche Aspekte an jedem Entscheidungspunkt berücksichtigt werden:
| Verhandlungsphase | Regulatorische Aktivität von Freyr | Wichtigstes Ergebnis |
|---|---|---|
| Vor der Absichtserklärung (LOI) / Zielunternehmensauswahl | Umfassende Prüfung der regulatorischen Risiken, Erfassung der Marktzulassungen | Scorecard für regulatorische Risiken |
| Due Diligence | Umfassende regulatorische Due-Diligence-Prüfung, Bewertung des Qualitätsmanagementsystems, Compliance-Audit | „Red Flag“-Bericht + Komplexitätsbewertung der Integration |
| Transaktionsgestaltung | Quantifizierung von regulatorischen Risiken, Modellierung von Sanierungs- und Wiederherstellungskosten, Unterstützung bei Gewährleistungsfragen | Finanzmodell für regulatorische Risiken |
| Integrationsplanung vor dem Abschluss | Konzept zur regulatorischen Integration, Plan zur Betriebsbereitschaft am ersten Tag, Strategie zur Lizenzübertragung | Leitfaden zur Integration |
| Tag 1 / Ende | Aktivierung der behördlich vorgeschriebenen Eigentumsübertragung, Kontinuität bei der Bearbeitung von Beschwerden, Übergangsregelung für die Kennzeichnung | Tag 1: Konformitätsbescheinigung |
| Integration nach dem Abschluss (0–12 Monate) | Harmonisierung des Qualitätsmanagementsystems, Übertragung von Zulassungen, Korrekturmaßnahmen bei der Kennzeichnung, Kontinuität des Post-Marketing-Systems | Bericht über Meilensteine der Integration |
| Stationärer Betrieb | Laufende Dienstleistungen im Bereich „ RA “, Vorbereitung auf Audits, UDI-Pflege, Informationen zu regulatorischen Anforderungen | Vierteljährliche Compliance-Bewertung |
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Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Dienstleistungen
Brasilien
Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.
Sergey Burlov
Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
UKRP-Unterstützung
UK
FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.
Pascale LE BAUD
Regulatory Affairs Mitarbeiter - RA-Abteilung, mit Sitz in Frankreich, Führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Engagierte Fachleute für Regulatory Affairs mit fundierten Kenntnissen in den Bereichen „ FDA “, „ EU MDR “ und „IVDR“ sowie umfassender Erfahrung in zahlreichen Märkten, die mehr als 130 Länder und alle wichtigen Produktklassen abdecken. Globale Expertise im Bereich Regulatory Affairs
- Der einzige Partner im Bereich der regulatorischen Compliance, der Managed Services in den Bereichen Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Kennzeichnung, Zulassungen, Lizenzübertragungen, Beschwerdebearbeitung, UDI, Audits, klinische Angelegenheiten sowie „ RA “ aus einer Hand anbietet und so die Komplexität durch den Einsatz mehrerer Anbieter beseitigt.
- Umfangreiche Erfahrung bei der Begleitung von Transaktionen auf der Käufer- und Verkäuferseite sowie bei Ausgliederungen und Veräußerungen bei großkapitalisierten Medizintechnik-Unternehmen, von Private-Equity-Fonds finanzierten Portfoliounternehmen und aufstrebenden Wachstumsunternehmen.
- Eigene Rahmenwerke zur Bewertung regulatorischer Risiken, Integrationsleitfäden und Protokolle zur Vorbereitung auf den ersten Tag, die vorhersehbare Ergebnisse hinsichtlich der Zeitpläne für Transaktionen liefern.
- Fachwissen im Bereich der Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und der Audit-Bereitschaft gemäß den Anforderungen von „ ISO 13485:2016“, 21 CFR Part 820, Anhang IX/XI der „ EU MDR “ sowie den Anforderungen der „ MDSAP “.
- Flexible Kooperationsmodelle (projektbezogen, auf Retainer-Basis, eingebettet oder vollständig ausgelagert), die sich an die Komplexität Ihrer Transaktion und Ihren Integrationszeitplan anpassen lassen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Warum ist die regulatorische Due Diligence bei Fusionen und Übernahmen im Bereich Medizinprodukte wichtig?
Die regulatorische Due Diligence dient dazu, den Compliance-Status, die Genehmigungen und die Qualitätssicherungssysteme eines Zielunternehmens vor der Übernahme zu bewerten. Sie deckt potenzielle Risiken auf, wie beispielsweise Lücken bei behördlichen Einreichungen, in der Dokumentation oder bei Marktzulassungen, die sich direkt auf die Bewertung, den Zeitplan der Transaktion und den Erfolg der Integration nach der Übernahme auswirken können.
02. Was sind die wichtigsten regulatorischen Risiken bei Fusionen und Übernahmen im Bereich Medizinprodukte?
Zu den wesentlichen Risiken zählen unvollständige Zulassungen, die Nichteinhaltung der Anforderungen der „ FDA “ oder der „ EU MDR “, Lücken in den Qualitätssicherungssystemen sowie ungelöste Audit-Feststellungen. Diese Probleme können zu Verzögerungen, Produktrückrufen oder Geldstrafen führen und letztlich die Geschäftskontinuität sowie den Gesamterfolg der Transaktion beeinträchtigen.
03. Was umfasst die regulatorische Due Diligence bei Fusionen und Übernahmen im Bereich Medizinprodukte in der Regel?
Dazu gehört die Bewertung von Produktzulassungen, Zulassungsverfahren, technischer Dokumentation, Qualitätsmanagementsystemen, klinischen Nachweisen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen. Im Rahmen des Prozesses werden zudem weltweite Zulassungen und der Reifegrad der Compliance bewertet, um Risiken, Abhängigkeiten und die für eine erfolgreiche Integration erforderlichen Abhilfemaßnahmen zu ermitteln.
04. Wie wirkt sich die regulatorische Integration auf den Erfolg nach einer Fusion oder Übernahme aus?
Die regulatorische Integration nach einer Übernahme gewährleistet die Kontinuität des Marktzugangs durch die Angleichung von Qualitätssystemen, Zulassungen und Compliance-Prozessen. Ohne eine ordnungsgemäße Integration drohen Unternehmen Unterbrechungen bei der Produktverfügbarkeit, Verzögerungen bei der Zulassung sowie eine verstärkte behördliche Kontrolle in verschiedenen Märkten.
05. Wie wirken sich regulatorische Anforderungen auf die Bewertung von Medizinprodukten bei Fusionen und Übernahmen aus?
Behördliche Zulassungen wie die Genehmigungen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) und die CE-Kennzeichnung gelten als wertvolle Vermögenswerte, die sich unmittelbar auf die Bewertung einer Transaktion auswirken. Produkte mit einer starken regulatorischen Positionierung und fundierten klinischen Nachweisen werden in der Regel höher bewertet, während Compliance-Risiken oder Unsicherheiten die Attraktivität einer Transaktion mindern und die Kosten für Abhilfemaßnahmen erhöhen können.
06. Welche Rolle spielen globale Vorschriften bei M&A-Transaktionen im Bereich Medizinprodukte?
Globale Vorschriften legen die Anforderungen für Produktzulassungen, Registrierungen und die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften in den verschiedenen Märkten fest. Bei Fusionen und Übernahmen ist die Einhaltung von Rahmenwerken wie „ FDA “ und „ EU MDR “ unerlässlich, um einen ununterbrochenen Marktzugang zu gewährleisten, die Produktsicherheit sicherzustellen und den langfristigen wirtschaftlichen Erfolg zu fördern.
07. Was umfasst der Service von Freyr zur regulatorischen Due-Diligence-Prüfung im Bereich M&A bei Medizinprodukten?
Die Due-Diligence-Prüfung von Freyr im Bereich M&A für Medizinprodukte umfasst eine strukturierte Bewertung aller regulatorisch relevanten Vermögenswerte, einschließlich Produktzulassungen (510(k), PMA, CE-Kennzeichnung, De-Novo-Zulassung), der Vollständigkeit der technischen Dokumentation und der DHF, der Konformität des Qualitätsmanagementsystems gemäß „ ISO 13485:2016“ und den „ FDA QSR“, des UDI-Konformitätsstatus, der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Audit- und Inspektionshistorie (FDA, benannte Stellen) sowie der Gültigkeit globaler Registrierungen. Zu den Ergebnissen gehören eine Heatmap der regulatorischen Risiken, ein „Red-Flag“-Bericht sowie eine Bewertung der Integrationskomplexität, um fundierte Investitionsentscheidungen zu unterstützen.
