Zulassungsstrategie für die Registrierung von „ SaMD “ in Europa
Eine solide regulatorische Grundlage ist für nachhaltigen Erfolg in der sich rasch wandelnden Landschaft der digitalen Gesundheit in der Europäischen Union unerlässlich. Da sich der Einsatz von „Software as a Medical Device“ (SaMD) in den Bereichen KI-gestützte Diagnostik, Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen und Fernüberwachung immer schneller durchsetzt, verschärfen die Regulierungsbehörden ihre Anforderungen im Rahmen der „ EU MDR “, der EU-IVDR und des EU-KI-Gesetzes. Für einen erfolgreichen Eintritt in den EU-Markt ist heute eine vorausschauende Regulierungsstrategie erforderlich, die auf einem fundierten und aktuellen Verständnis der Anforderungen der europäischen „ SaMD “ basiert.
Für Hersteller und Medizintechnikunternehmen birgt dieses Umfeld sowohl Chancen als auch Herausforderungen. Die Registrierung von „ SaMD “ in Europa erfordert die Bewältigung der Risikoklassifizierung gemäß Artikel 11 der MDR, der Konformitätsbewertungsverfahren, der CE-Kennzeichnung, der Registrierung im EUDAMED- SaMD sowie der laufenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die verstärkte Überprüfung in Bezug auf klinische Nachweise, Cybersicherheit und Lebenszyklusmanagement bedeutet, dass Lücken in der Dokumentation oder Strategie zu Verzögerungen, höheren Kosten oder dem Verlust der Marktkontinuität führen können.
Freyr unterstützt Hersteller bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch end-to-end auf die EU ausgerichtete SaMD regulatorische Beratung. Unsere Experten begleiten Unternehmen von der anfänglichen Regulierungsstrategie über SaMD die CE-Kennzeichnung bis hin zur langfristigen Einhaltung der Vorschriften und wenden dabei einen praxisorientierten, risikobasierten Ansatz an, der auf EU MDR und neue KI-Vorschriften abgestimmt ist. Dies ermöglicht einen sicheren und effizienten Markteintritt sowie eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften über den gesamten SaMD Produktlebenszyklus in Europa hinweg.
Regulierungsdienstleistungen im Bereich „Digital Health & SaMD “ für die EU
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Zulassungsfragen sind darauf ausgerichtet, Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts aus den Bereichen „Digital Health“ oder „Software als Medizinprodukt“ (SaMD) auf dem europäischen Markt zu unterstützen. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der EU-Medizinprodukteverordnung ( SaMD ) sowie bei der Registrierung gemäß der Richtlinie SaMD in Europa, einschließlich:
![]()
Regulierungsstrategie und -planung
Maßgeschneiderte Wege zur Registrierung gemäß der Verordnung „ SaMD “ in Europa und zur Einhaltung der Vorschriften der „ EU MDR “, basierend auf der Risikoklasse Ihres Produkts, dem Verwendungszweck, dem Innovationsprofil sowie den Klassifizierungskriterien gemäß MDR-Regel 11 „ SaMD “ (z. B. Software-Updates, KI-gestützte Funktionen).
![]()
Unterstützung bei Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
End-to-end Unterstützung beim CE-Kennzeichnungsprozess gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte ( SaMD ), einschließlich der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen an Medizinproduktesoftware ( EU MDR ) und der IVDR, der Auswahl geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren sowie gegebenenfalls der Koordination mit einer benannten Stelle für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika ( SaMD ).
![]()
Einhaltung des EU-KI-Gesetzes
Fachliche Beratung zur Klassifizierung von KI-Systemen, zur Risikobewertung und zur Einhaltung der Anforderungen an Transparenz, Governance und Dokumentation gemäß dem EU-KI-Gesetz, integriert mit den Verpflichtungen aus der EU-Verordnung über Software als Medizinprodukt.
![]()
Unterstützung bei Qualität und Compliance
Beratungsleistungen zur Umsetzung und Aufrechterhaltung der Konformität mit den „ EU MDR “, einschließlich der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), des Risikomanagements im Bereich Cybersicherheit, der Validierung des Software-Lebenszyklus, der Interoperabilität, der Vigilanzpflichten sowie der regulatorischen Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.
![]()
Klinische Bewertung und Leistungsbewertung sowie Validierung
Unterstützung bei der Konformitätsbewertung gemäß der Richtlinie „ SaMD “, einschließlich der Konzeption und Durchführung klinischer Bewertungen oder Leistungsstudien, Strategien für Daten aus der Praxis, Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit und menschlicher Faktoren sowie der Erarbeitung fundierter Nachweise zur Sicherheit und Leistung.
![]()
Marktüberwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen
Laufende Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften nach der Registrierung gemäß der Verordnung über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ( SaMD ) in der EU, einschließlich der Überwachung von Sicherheitssignalen, der Bearbeitung von Beschwerden, der Trendanalyse, der Erstellung von PSUR (Periodic Safety Update Report) sowie des Managements von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), um den langfristigen Marktzugang in der EU zu sichern.
![]()
Regulierungsinformationen und -überwachung
Kontinuierliche Beobachtung der Entwicklungen im Bereich „Software als Medizinprodukt“ in der EU, einschließlich Aktualisierungen der Anforderungen der „ EU MDR “ an die Konformität von Software als Medizinprodukt, Leitlinien zur IVDR, Entwicklungen im Zusammenhang mit dem EU-KI-Gesetz, harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen sowie Wettbewerbs- und Verfahrensinformationen, die für Hersteller im Bereich „Digital Health“ und „Software als Medizinprodukt“ (SaMD) relevant sind.
![]()
Beratung & Consulting
Fach SaMD -Beratung zu EU-Vorschriften zur Unterstützung von Risikomanagementmaßnahmen, SaMD EU MDR Lückenanalysen, Software-Änderungskontrolle und Auswirkungsanalysen gemäß MDR-Regel 11 SaMD Klassifizierungs-, Kennzeichnungs- und UDI-Strategien, Vorbereitung auf Audits und Inspektionsbereitschaft für EU MDR SaMD Registrierungsdienstleistungen
Dank unserer fundierten Fachkenntnisse im Bereich der europäischen Rechtsvorschriften und unserer umfassenden Unterstützung unter EU MDR SaMD gewinnen Sie einen zuverlässigen Partner an Ihrer Seite, der Ihnen dabei hilft, regulatorische Risiken zu minimieren, den Zulassungsprozess zu beschleunigen und eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen – auch angesichts der sich ständig weiterentwickelnden EU-Gesetze, -Normen und -Leitlinien.
Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit unseren Experten
- Vereinbaren Sie noch heute einen Termin
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Bewährte Leistungsfähigkeit mit über 150 weltweiten Zulassungen von „ SaMD “, darunter auch für risikoreiche und KI-gestützte Softwarelösungen.
- Sorgen Sie für einen reibungslosen Marktzugang in der EU und im Vereinigten Königreich mit zuverlässigen EAR-, „ UKRP “- und CH-Rep-Dienstleistungen.
- Eine solide Strategie zur Einhaltung der Vorschriften gemäß der Medizinprodukteverordnung ( EU MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), die speziell auf SaMDs zugeschnitten ist und die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleistet.
- Nutzen Sie unser Fachwissen in den Bereichen Regulierungs- und Marktinformationen, um sich sicher in einem sich ständig wandelnden globalen Umfeld zurechtzufinden.
- Sorgen Sie für eine korrekte Einstufung nach der Verordnung „ SaMD “ und eine effiziente Registrierung, um regulatorische Risiken zu minimieren und die Markteinführungszeit zu verkürzen.
- Verbessern Sie Ihre Beiträge mit der Unterstützung von „ end-to-end “ für die Entwicklung von „ SaMD “ und die technische Dokumentation.
- Nutzen Sie die fachkundige Beratung zur klinischen Bewertung und Evidenzgewinnung im Rahmen von „ SaMD “.
- Gewährleistung der Compliance durch ein optimiertes Änderungsmanagement nach der Zulassung.
Häufig gestellte Fragen
01. Unter welchen Voraussetzungen gilt Software in der EU als Medizinprodukt?
Software gilt gemäß der Richtlinie über Medizinproduktesoftware ( EU MDR ) als Medizinproduktesoftware (MDSW), wenn der Hersteller sie für medizinische Zwecke wie Diagnose, Überwachung oder Behandlung vorsieht; damit handelt es sich um „Software als Medizinprodukt“ (SaMD) im Sinne der EU-Richtlinie über Software als Medizinprodukt. Software, die ausschließlich zur Steuerung von Hardware dient, wird als SiMD klassifiziert.
02. Was ist der Unterschied zwischen MDSW, „ SaMD “ und SiMD?
„Software als Medizinprodukt“ (SaMD) bezeichnet eigenständige Software, die medizinische Funktionen im Sinne der EU-Verordnung über Software als Medizinprodukt erfüllt. „Medizinprodukt-Software“ (MDSW) ist der Oberbegriff der „ EU MDR “, der „ SaMD “ und eingebettete Software umfasst. „Software in einem Medizinprodukt“ (SiMD) bezeichnet Software, die ein physisches Medizinprodukt im Sinne der „Medical Device Software“ ( EU MDR) steuert oder antreibt.
03. Wie lauten die Klassifizierungsregeln der „ EU MDR “ für „ SaMD “?
Im Rahmen der EU-Vorschriften für Medizinprodukte wird „ SaMD “ entsprechend dem Verwendungszweck und dem Risiko klassifiziert, wobei in erster Linie die Klassifizierung gemäß MDR-Regel 11 SaMD herangezogen wird. Software mit geringerem Risiko kann in Klasse I fallen, während Software, die Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen beeinflusst, in der Regel den Klassen IIa, IIb oder III zugeordnet wird und entsprechende SaMD Zulassungsdienstleistungen in der EU erfordert.
04. Wie lange dauert es, bis ein „ SaMD “ in der EU zugelassen wird?
Der Zeitrahmen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse I ( SaMD ) in Europa hängt von der Klassifizierung, der Verfügbarkeit der Unterlagen und der Verfügbarkeit der benannten Stellen ab. Die Registrierung von Produkten der Klasse I ( SaMD ) kann drei bis sechs Monate dauern, während Produkte mit höherem Risiko, für deren CE-Kennzeichnung eine Prüfung durch eine benannte Stelle ( SaMD ) erforderlich ist, in der Regel neun bis achtzehn Monate oder länger benötigen. Eine frühzeitige Planung trägt zu einer schnelleren Einhaltung der Vorschriften bei ( EU MDR SaMD ).
05. Was sind die wichtigsten Schritte zur Registrierung eines „ SaMD “ in der EU?
SaMD Die Registrierung in Europa beginnt mit der Einstufung gemäß MDR-Regel 11 SaMD , gefolgt von der Konformitätsbewertung gemäß SaMD , der technischen Dokumentation sowie der klinischen oder Leistungsbewertung. Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 einführen, das Verfahren zur CE-Kennzeichnung gemäß SaMD abschließen und die Registrierungsschritte in der EU gemäß SaMD abschließen, wobei eine fortlaufende Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich ist, um die Konformität gemäß EU MDR SaMD aufrechtzuerhalten.
06. Welche Rolle spielt das EU-KI-Gesetz für KI-gestützte „ SaMD “?
Das EU-KI-Gesetz schafft einen harmonisierten Rahmen für KI-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD) und wirkt sich unmittelbar auf die Einhaltung der Anforderungen der „ SaMD “ aus. KI-gesteuerte SaMDs fallen in der Regel unter die Einstufung als Produkte mit hohem Risiko, was eine Angleichung an die Anforderungen der „ EU MDR “, die Einstufung gemäß MDR-Regel 11 SaMD , Risikomanagement, Transparenz sowie Kontrollen nach dem Inverkehrbringen erfordert, um den CE-Kennzeichnungsprozess und die Konformitätsbewertung gemäß SaMD zu unterstützen.
07. Welche Verpflichtungen gelten für „ SaMD “ nach dem Inverkehrbringen in der EU?
Zu den Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen für „ SaMD “ in der EU gehören die kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Meldung von Sicherheitsvorfällen, regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs), gegebenenfalls klinische Nachbeobachtung, die Überwachung der Cybersicherheit sowie zeitnahe Aktualisierungen in EUDAMED. Die Hersteller müssen die Leistung in der Praxis aktiv bewerten, Softwareänderungen verwalten und während des gesamten Produktlebenszyklus die fortlaufende Einhaltung der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR ) sowie der einschlägigen MDCG-Leitlinien sicherstellen.
08. Warum gilt Freyr als zuverlässiger Partner für die Registrierung von „ SaMD “ in Europa?
Freyr ist weithin für seine fundierte Expertise in den Bereichen „ EU MDR “-Softwarevorschriften, Klassifizierung gemäß MDR-Regel 11, CE-Kennzeichnung und Compliance nach der Markteinführung für Software als Medizinprodukt anerkannt. Durch die Kombination von EU-spezifischem regulatorischem Wissen mit praktischer, risikobasierter Umsetzung und Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg hilft Freyr Herstellern dabei, eine effiziente Registrierung von „ SaMD “ in Europa zu erreichen und langfristig das Vertrauen der Aufsichtsbehörden zu sichern.
