Regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen - Überblick
Die globalen Gesundheitsbehörden akzeptieren Zulassungsanträge in elektronischem Format. Das Gebot der Stunde ist es, robuste und stets aktualisierte Tools für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen einzusetzen, um regionale Zulassungsdokumente und regionalspezifische Formate zu verwalten. Freyr gewährleistet fehlerfreie Zulassungsanträge in höchster Qualität und hat sich bei der termingerechten Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsanträgen in allen zulässigen Formaten wie Papier, elektronischen Anträgen, eCTD und NeeS bewährt.
Freyr unterstützt Unternehmen der Biowissenschaften bei der Rationalisierung des gesamten Prozesses der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen und der Verwaltung von Zulassungsanträgen. Der Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen beginnt mit der Entwicklung von Zulassungsdossiers, einschließlich der Verwaltung von Zulassungsanträgen und der Planung von Zulassungsanträgen, der Nachverfolgung, der Veröffentlichung von Zulassungsanträgen und der endgültigen Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Gesundheitsbehörden, einschließlich der Zustellungsbestätigung für deren Zulassungen.
Mit umfassender regionaler Erfahrung in Nordamerika (USA und Kanada), Europa, LATAM, MEA, ROW und mehr als 260 Einreichungsexperten unterstützt unser Team Unternehmen bei der End-to-End-Bereitstellung von eCTD-, NeeS- und Papiereinreichungen.
Freyr stellt nicht nur erfahrene Experten für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsunterlagen zur Verfügung, sondern bietet auch die branchenerprobte eCTD-Publikations- und elektronische Einreichungssoftware Freyr SUBMIT PRO an, mit der Unternehmen alle spezifischen und einzigartigen Anforderungen an die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsunterlagen erfüllen können, um eine schnelle Prüfung und Zulassung ihrer Produkte wie Arzneimittel, biologische Präparate und medizinische Geräte durch die Zulassungsbehörden zu erreichen.
Freyrs Veröffentlichungen und Einreichungen bei den Behörden
Regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen
- Umfassendes regulatorisches Fachwissen, das eine nahtlose Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen bietet, unterstützt durch das regulatorische Fachwissen unseres "Handyman's", der aus einem Publishing Manager, einem Lead Publisher, einem Senior Publishing Specialist und einem Document Specialist besteht
- Erfahrenes globales Verlagsnetz, das die Einreichung von Beiträgen in kürzester Zeit gewährleistet
- Nutzung von Last-Minute-Anträgen und Ad-hoc-Unterstützung
- Maßgeschneiderte Support-Optionen durch die Wahl eines eigenen Teams für spezifische Projektanforderungen
- Onshore/Offshore-Flexibilität: Optimieren Sie die Effizienz mit verschiedenen Ressourcenoptionen
- Kompetente Projektleitung: Technische Überwachung gewährleistet reibungslosen Betrieb
- Nahtlose Systemmigration: Mühelose Übergänge zwischen Systemen
- Gut definierte Einreichungsprozesse: Klar umrissene Prozesse für Konsistenz
- Einreichungsverfolgung und -verwaltung: Bleiben Sie organisiert mit umfassender Nachverfolgung
- Expertise in der Planung von Einreichungen: Strategische Planung für wichtige Einreichungen und Berichte
- Einhaltung der Normen der Gesundheitsbehörden: Fachwissen zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
- Strenge Qualitätskontroll- und Überprüfungsverfahren: Sicherstellung von Genauigkeit und Konformität in jeder Phase
- Versanddienste der Gesundheitsbehörden: Sicherer und zeitnaher Einreichungsversand weltweit
- Archivierungslösungen: Bewahren Sie Einreichungen für zukünftige Referenzen und die Einhaltung von Vorschriften
- Verwaltung wichtiger Anträge: Beherrscht die Bearbeitung von NDA-, BLA-, IND-, DMF-, NDS-, ANDS-, MAA-, CTA- und Lifecycle Maintenance-Anträgen
- Vielfältige Einreichungsarten: Erfahrung in der Verwaltung von Änderungsanträgen, Änderungen, Sicherheitsberichten, Jahresberichten sowie Werbe- und Verkaufsförderungsanträgen
- Unterstützung von eCTD 4.0: Umfassende, auf das eCTD 4.0-Format zugeschnittene Einreichungsunterstützung, die eine nahtlose Einhaltung der sich entwickelnden Regulierungsstandards gewährleistet
Veröffentlichung und Einreichung
