Risikomanagementplan zur Arzneimittelsicherheit – Überblick
Ein gut konzipierter Risikomanagementplan für die Pharmakovigilanz ist unerlässlich, um die mit Arzneimitteln und Biologika verbundenen Risiken zu mindern. Das Risikomanagement im Rahmen der Pharmakovigilanz umfasst die Ermittlung wichtiger bekannter und potenzieller Risiken sowie fehlender Informationen und die Umsetzung von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominderung sowie – falls erforderlich – von zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominderung (aRMM).
In der EU sind Risikomanagementpläne (RMPs) für alle neuen Arzneimittel vorgeschrieben und müssen als Teil des Zulassungsdossiers für den Antrag auf Marktzulassung (MAA) eingereicht werden. Der RMP beschreibt das Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Detail, umreißt Strategien zur Risikominderung und dient als lebendes Dokument, das während des gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert wird.
Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS)
In den US kann ein REMS von der FDA Bewältigung spezifischer Risiken vorgeschrieben werden, ist jedoch – anders als der EU-RMP – nicht für jeden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels verpflichtend. Dazu gehören Kommunikationspläne, Patienteninformationsblätter, Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung (ETASU) sowie Zeitpläne für die Einreichung von Bewertungen. Freyr unterstützt Pharmaunternehmen bei der Erstellung und Pflege der REMS-Dokumentation und gewährleistet dabei die Einhaltung der Vorschriften sowie eine reibungslose Zusammenarbeit mit derFDA.
Risikomanagementplan für die Arzneimittelüberwachung
Freyr bietet strategische und taktische Unterstützung bei der Entwicklung, Aktualisierung und Umsetzung von Risikomanagementplänen (RMP) im Bereich der Pharmakovigilanz, die den lokalen und globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Zu unseren Dienstleistungen gehören:
- Detaillierte Lückenanalyse auf Dokumentebene
- Schnelle Überprüfung der Quelldokumente und detaillierte Versionsverfolgung
- Überarbeitung und Aktualisierung des RMP auf Grundlage der Rückmeldungen der Aufsichtsbehörden
Entwicklung gezielter Fragebögen und Aufklärungsmaterialien zur Risikominderung
Durch eine Partnerschaft mit Freyr profitieren Unternehmen von folgenden Vorteilen:
- End-to-end bei der Erstellung von RMP/REMS, der Berichterstattung und der Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
- Unterstützung bei der Einreichung von NDA sowie bei der Entwicklung von Single Shared Systems (SSS)
- Proaktive Strategien zur Risikoerkennung und -minderung
- Zuverlässige Zusammenarbeit zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Marktkontinuität
