Globale SaMD-Zulassungsstrategie - Erweitern Sie Ihre Reichweite
Die Ausweitung von Software-als-Medizinprodukt-Lösungen (SaMD) auf globale Märkte erfordert mehr als nur Innovation, sondern auch ein tiefes Verständnis der regionalspezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen und strategische Weitsicht. Wir bei Freyr haben uns darauf spezialisiert, die komplexen regulatorischen Abläufe zu vereinfachen, die sich von Land zu Land und von Kontinent zu Kontinent stark unterscheiden.
Wir verfügen über nachweisliche Erfahrung im Umgang mit den Vorschriften wichtiger Behörden wie der US-amerikanischen FDA, der Europäischen Union im Rahmen der EU-MDR, der australischen TGA, Health Canada, der japanischen PMDA, der chinesischen NMPA, der brasilianischen ANVISA und der südkoreanischen MFDS und liefern marktspezifische regulatorische Informationen und Ausführungsstrategien, die sowohl flexibel als auch skalierbar sind.
Ganz gleich, ob Sie in reife Märkte wie die USA und Europa vordringen oder Chancen in aufstrebenden Märkten in LATAM, APAC oder dem Nahen Osten nutzen wollen - unser umfassender Support stellt sicher, dass Ihr SaMD die sich entwickelnden Anforderungen wie Risikoklassifizierung, Cybersicherheitsstandards, UDI-Systeme, klinische Bewertung und KI/ML-spezifische Vorschriften erfüllt.
Wir von Freyr unterstützen Sie nicht nur bei der Einhaltung von Vorschriften, sondern arbeiten auch mit Ihnen zusammen:
- Verkürzung der Markteinführungszeit mit regionsspezifischen Regulierungsfahrplänen
- Risikominimierung durch proaktive Regulierungsstrategie und Lückenanalyse
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit ISO, IMDRF und lokalen Rahmenwerken für digitale Gesundheit
- Nahtlose Verwaltung von Einreichungen, technischer Dokumentation und Lokalisierung
Von der Frühphase der Zulassungsplanung bis zur Unterstützung nach der Markteinführung unterstützt Freyr den Erfolg Ihrer SaMD über Grenzen hinweg. Lassen Sie uns Ihr vertrauenswürdiger globaler Partner bei der Regulierung sein, um Innovationen im Bereich der digitalen Gesundheit weltweit voranzutreiben.
Für wen wir arbeiten
![Regulatorische Intelligenz (RI)]()
Startups & Innovatoren![Ein einziger Partner für alles]()
Wachsende Unternehmen, die ihre Märkte erweitern![Einreichungsgenauigkeit - Sicherstellung]()
Große Unternehmen und multinationale Konzerne
Startups & Innovatoren
Wachsende Unternehmen, die ihre Märkte erweitern
Große Unternehmen und multinationale Konzerne
Wie wir dienen
Unterstützung neuer Produkte auf bestehenden Märkten:
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- Unterstützung bei der Optimierung von SaMD-Einreichungen im Hinblick auf Geschwindigkeit und Konformität.
- Gewährleistung eines gestrafften Ansatzes, der mit den bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen in den Zielländern im Einklang steht.
Unterstützung für neue Produkte auf neuen Märkten:
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- Entwicklung von Regulierungsstrategien von Grund auf für Unternehmen in der Anfangsphase.
- Wir bieten umfassende Unterstützung - vom Verständnis lokaler Vorschriften bis zur Zusammenstellung technischer Unterlagen - für die globale Expansion.
Unterstützung für alte Produkte auf neuen Märkten:
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- Unterstützung wachsender Unternehmen und multinationaler Konzerne bei der Bewältigung neuer regionaler Anforderungen für bereits zugelassene Produkte.
- Anpassung der bestehenden Produktdokumentation an die neuen länderspezifischen regulatorischen Erwartungen.
Unterstützung des Wandels in der Vertretung im Lande:
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- Ermöglichen Sie den nahtlosen Eintritt und Betrieb in neuen Ländern, indem Sie Aktualisierungen oder Änderungen der lokalen Bevollmächtigten erleichtern.
- Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der lokalen Regulierungsbehörden bei der Verlagerung von Vertretungen oder geografischer Expansion.
Unterstützung als juristischer Auftragsfertiger
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- Wir fungieren als offizieller legaler Hersteller und übernehmen die volle Verantwortung für das QMS und die gesetzlichen Vorschriften gemäß ISO 13485:2016.
- Die Einhaltung von Vorschriften und die Aufrechterhaltung von Lizenzen in mehr als 50 Märkten ermöglichen eine schnellere Markteinführung, ohne dass Sie ein eigenes QMS oder eine ISO-Zertifizierung benötigen.
- Gewährleisten Sie die kontinuierliche Anpassung an die sich weiterentwickelnden globalen regulatorischen Anforderungen, damit Sie sich ganz auf Innovation und Kundenbetreuung konzentrieren können.
Anwendbare globale Standards, die wir umsetzen
| Standard | Umfang |
|---|---|
| FDA 21 CFR Teil 820 | U.S.-Qualitätssystemverordnung (QSR) für SaMD |
| EU MDR 2017/745 | Medizinprodukteverordnung für SaMD in der EU |
| TGA (Australien) | Vorschriften der Therapeutic Goods Administration für SaMD in Australien |
| KFDA (Südkorea) | Koreanische FDA-Anforderungen für SaMD |
| ISO 13485 | Globaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte |
| IEC 62304 | Software-Lebenszyklus-Management-Standard für SaMD |
| ISO 14971 | Risikomanagementprozess für die Entwicklung und den Lebenszyklus von SaMD |
Unsere Dienstleistungen zur globalen Marktexpansion für SaMD
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Beratung zur Regulierungsstrategie für die globale Expansion
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um eine maßgeschneiderte Zulassungsstrategie zu entwickeln, die auf Ihre Zielmärkte abgestimmt ist, egal ob es sich um die USA, die EU, Australien, Südkorea oder andere Regionen handelt. Unsere Experten stellen sicher, dass Ihr Einreichungsprozess für Geschwindigkeit und Konformität optimiert ist.![]()
SaMD-Registrierung in Schlüsselmärkten
Von der FDA 510(k)-Zulassung über die EU-MDR-Zulassung bis hin zur TGA-Zulassung begleiten wir Sie durch die notwendigen Schritte für die Zulassung Ihres SaMD auf den wichtigsten Märkten. Unsere Dienstleistungen gewährleisten, dass alle technischen Unterlagen, klinischen Bewertungen und Risikomanagementverfahren für einen erfolgreichen Markteintritt vorhanden sind.![]()
Australien TGA-Registrierung
Für SaMD, die auf den australischen Markt kommen, übernehmen wir den gesamten TGA-Registrierungsprozess und stellen sicher, dass die regulatorischen Anforderungen der Therapeutic Goods Administration eingehalten werden.
Explore Australia TGA Services![]()
Südkorea SaMD Registrierung
Der Umgang mit den südkoreanischen MFDS-Vorschriften erfordert fundierte Fachkenntnisse. Wir bieten strategische Beratung, um sicherzustellen, dass Ihre SaMD den südkoreanischen Vorschriften entspricht, von der Zulassung vor dem Inverkehrbringen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Erkunden Sie Südkorea SaMD Services![]()
Risikomanagement - ISO 14971
Wir stellen sicher, dass Ihre SaMD den globalen Risikomanagement-Standards entspricht, einschließlich ISO 14971, und stellen Ihnen die erforderlichen Unterlagen und Prozesse für den internationalen Markteintritt zur Verfügung.
Mehr dazu.![]()
Klinische Bewertung und Überwachung nach der Markteinführung
Unser Team unterstützt Sie bei der Erstellung umfassender klinischer Bewertungsberichte (CER) und stellt sicher, dass die Überwachung nach der Markteinführung (PMS) Ihres Produkts die laufenden Anforderungen aller globalen Märkte erfüllt.
Lesen Sie mehr .
Herausforderungen vs. Ihre Vorteile mit Freyrs SaMD-Lösungen
Zentrale Herausforderungen
01
Komplexe und sich entwickelnde Vorschriften
Der Umgang mit US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR und mehr kann die Entwicklung ohne ein zertifiziertes QMS verzögern.
Ihre Vorteile
- Schnelle, revisionssichere Konformität - auch bei sich ändernden Vorschriften
- Schnelle, revisionssichere Konformität - auch bei sich ändernden Vorschriften
02
Hohe Kosten und zersplitterte Bemühungen
Die Einstellung von Experten und die Koordinierung mit mehreren Beteiligten (benannte Stellen, Behörden, Berater) ist kostspielig und ineffizient.
- Komplettes QARA-Team für eine monatliche Pauschale
- Über 50 % Kostenersparnis im Vergleich zur Einstellung von Mitarbeitern
- Weniger als 1 Vollzeitäquivalent (FTE) für eine vollständige Abdeckung
03
Lange und risikobehaftete Zeitpläne
Die Einrichtung eines QMS (12 Monate), die CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate) und die FDA-Registrierung (3-24 Monate) verlängern die Markteinführung und laden zu kostspieligen Fehlern ein.
- Sparen Sie bis zu 6 Monate bei der QMS- und ISO-Zertifizierung
- Vermeiden Sie kostspielige Nacharbeiten mit einer von Experten geführten Dokumentation
- Sparen Sie mindestens 50.000 € an ISO- und eQMS-Kosten
- 100 % Erfolgsquote bei globalen Registrierungen
Kennen Sie das?
Die Hersteller sehen sich heute mit einer erheblich höheren Kostenbelastung durch die Regulierungsbehörden konfrontiert. Die Kosten für die klinische oder Leistungsbewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Zertifizierung sind drastisch gestiegen. Durch eine Partnerschaft mit Freyr können Sie die Kosten um bis zu 50 % senken.
Lücken in der regulatorischen Dokumentation verzögern die Markteinführung von SaMD erheblich, da unklare Erwartungen an klinische Daten und Nachweise aus der Praxis zu langwierigen Überprüfungen und mehreren Mängelrunden führen. Ohne klar definierte Anforderungen an die Konformitätsbewertung sehen sich Start-ups mit längeren Fristen und höheren Kosten konfrontiert, was ihren Markteintritt beeinträchtigt. Die Straffung der Dokumentationsprozesse kann dazu beitragen, diese Verzögerungen zu verringern und die behördlichen Genehmigungen zu beschleunigen.
Im Rahmen der IVDR/MDR sind die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) erheblich gestiegen und erfordern eine umfangreiche Datenerfassung, -auswertung und -berichterstattung zur Verbesserung der Patientensicherheit. Während 70 % der Hersteller ihre PMS-Berichte innerhalb von vier (4) Monaten aktualisieren, benötigen etwa 30 % bis zu 12 Monate oder länger, einige sogar mehr als 20 Monate. Mit Freyr bieten wir ein durchgängiges PMS-Management, das die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften auch nach der Markteinführung Ihres Produkts gewährleistet.
Die komplexen Dokumentationsanforderungen und das fehlende Fachwissen der Zulassungsbehörden stellen die Unternehmen vor große Hürden. Die sich entwickelnde Zulassungslandschaft erfordert eine umfangreiche technische Dokumentation, eine strenge klinische Validierung und die Einhaltung unterschiedlicher globaler Compliance-Standards, was es für Unternehmen schwierig macht, Zulassungsprozesse effizient zu gestalten. Die Zusammenarbeit mit Freyr bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet eine optimierte Dokumentation, fachkundige Beratung und schnellere Marktzulassungen, so dass sich die Unternehmen von SaMD auf Innovation und Wachstum konzentrieren können.
Über 90 % der KMU haben erhebliche Probleme, das richtige Fachwissen im Bereich der Rechtsvorschriften zu finden, was sie daran hindert, sich mit den sich entwickelnden Compliance-Anforderungen zurechtzufinden, Zertifizierungen zu erhalten und den Markteintritt zu beschleunigen. Die Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen in Verbindung mit begrenzten Ressourcen führt oft zu Verzögerungen und erhöhten Betriebskosten. Eine Partnerschaft mit Freyr für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet den Zugang zu einem Team erfahrener Experten, das den Genehmigungsprozess rationalisiert und es den Unternehmen ermöglicht, sich auf Innovation und Wachstum zu konzentrieren.
Der Freyr-Vorteil
- Mehr als 2100 Regulierungsexperten in 8 globalen Zentren
- Nachgewiesene Erfahrung bei der SaMD-Registrierung in den USA, der EU, Australien, Südkorea und anderen Ländern
- Maßgeschneiderte Regulierungsstrategien für die globale Expansion
- Fachwissen über die Zusammenstellung technischer Unterlagen, klinische Bewertung und Risikomanagement
- Mehr als 1550 Kunden weltweit - von Start-ups bis zu multinationalen Unternehmen - vertrauen auf uns.
Fallstudie
Von Korea zu ASEAN, MENA und LATAM: Überwindung regulatorischer Hürden für die Einführung von SaMD
Erfahren Sie, wie Freyr die wichtigsten Herausforderungen bei der Bereitstellung von länderübergreifenden Dienstleistungen in den Bereichen Regulatory Intelligence, Produktregistrierung und bevollmächtigte Vertreter für die SaMDs des Kunden meisterte und welche konkreten Vorteile sich daraus ergaben. Tauchen Sie ein in diesen erfolgreichen Fall.
