Weltweite Registrierung von „ SaMD “ und Marktexpansion

Die Expansion in internationale Märkte erfordert mehr als nur Innovation – sie verlangt einen strukturierten Ansatz für die weltweite Zulassung und Einhaltung der Vorschriften im Bereich „Software as a Medical Device“ (SaMD). Freyr unterstützt „ SaMD “- und „Digital Health“-Innovatoren dabei, sich in komplexen regulatorischen Umfeldern zurechtzufinden, und ermöglicht durch strategische Planung, Umsetzung und Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus den vorschriftsmäßigen Eintritt in über 120 globale Märkte.

Dank unserer fundierten Fachkenntnisse in den Bereichen „ SaMD “-Compliance und regionsspezifische regulatorische Rahmenbedingungen optimieren wir Genehmigungsverfahren und verringern Unsicherheiten in verschiedenen Rechtsordnungen weltweit.

  • 160

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    Weltweite Zulassungen für „ SaMD “
  • 120

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    Abgedeckte regulierte Märkte
  • 1500

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    Regulatorische Projekte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg

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Globale Strategie für die Zulassung und Regulierung von „ SaMD “

Software als Medizinprodukt (SaMD) erlebt weltweit ein rasantes Wachstum, da KI-gestützte Diagnostik, Fernüberwachung und vernetzte Versorgungsmodelle zunehmend in den klinischen Alltag Einzug halten. Die Aufsichtsbehörden reagieren darauf mit steigenden Anforderungen an die Kontrolle des Software-Lebenszyklus, die Erhebung von Nachweisen und die Transparenz. Dadurch wird die Registrierung bei der „Global SaMD “ zunehmend von der Leistung in der Praxis, der Cybersicherheitsbereitschaft und der Fähigkeit beeinflusst, einen konsistenten Nutzen in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens nachzuweisen. Folglich hängt ein erfolgreicher Markteintritt nicht mehr nur von Zulassungen ab, sondern auch davon, das Vertrauen und die Einhaltung der Vorschriften im Zuge der Weiterentwicklung der Produkte aufrechtzuerhalten.

Für Hersteller und Medizintechnikunternehmen bringt dieser Wandel sowohl Chancen als auch Herausforderungen mit sich. Die Teams müssen die sich weiterentwickelnden Vorschriften der „ SaMD “ auslegen und eine Regulierungsstrategie für „ SaMD “ über Märkte hinweg abstimmen, die sich durch unterschiedliche Definitionen, Klassifizierungsansätze und Prüfungsverfahren auszeichnen – ganz gleich, ob es um die Vorbereitung von Einreichungen bei der „ FDA “ (SaMD ), die Registrierung bei „Health Canada“, die „PMDS“-Vorschriften in Japan ( SaMD ) oder die Anforderungen der „TGA“ in Australien ( SaMD ) geht. Gleichzeitig kann eine uneinheitliche Planung hinsichtlich der klinischen Bewertung, der Reife des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Einhaltung von Cybersicherheitsvorschriften ebenfalls zu einem erhöhten Nacharbeitsaufwand führen.

Freyr unterstützt Unternehmen dabei, dies in einen skalierbaren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln, indem wir eine ganzheitliche globale Zulassungsstrategie SaMD entwickeln, die Klassifizierung, die Zuordnung zu Standards, die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485), die Planung klinischer Nachweise und die Vorbereitung der Einreichung zu einem koordinierten Ansatz verbindet. Mit marktspezifischen Erkenntnissen und Unterstützung bei der Umsetzung ermöglichen wir eine effiziente Zulassung SaMD und eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften in allen Regionen weltweit.

Freyr ermöglicht „ End-to-End “ die globale Marktexpansion für SaMD

Ganz gleich, ob es um den Einstieg in etablierte Märkte wie die USA und die EU geht oder um die Expansion in den asiatisch-pazifischen Raum (APAC), nach LATAM oder in den Nahen Osten – Freyr bietet umfassende Unterstützung ( end-to-end ) bei der Registrierung ( SaMD ) und der laufenden Einhaltung der Vorschriften.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

  • Globale Risikoklassifizierung und Angleichung der Zulassungsverfahren
  • SaMD Klinische Bewertung und Evidenzplanung
  • SaMD Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften gemäß den regionalen Leitlinien
  • UDI, Kennzeichnung und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
  • Regulatorische Überlegungen zu KI und „ML “ vor dem Hintergrund sich wandelnder globaler Rahmenbedingungen

Freyr sorgt dafür, dass Ihre globale Expansionsstrategie konform, effizient und zukunftsfähig ist.

SaMD QMS-Dienstleistungen für die weltweite Zulassung

Ein skalierbares Qualitätsmanagementsystem ist für die Aufrechterhaltung globaler Zulassungen von entscheidender Bedeutung. Freyr unterstützt die Implementierung eines QMS gemäß den „ SaMD “ (ISO 13485) sowie die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Software-Lebenszyklus, um Herstellern dabei zu helfen, ihre Audit-Bereitschaft in allen Märkten aufrechtzuerhalten.

Unsere Dienstleistungen im Bereich des Qualitätsmanagementsystems nach SaMD umfassen:

  • Konzeption und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit ISO 13485 und der Norm IEC 62304
  • Lokalisierung von Prozessen für länderübergreifende Geschäftstätigkeiten
  • Integration von Risikomanagement, Cybersicherheit und Änderungskontrolle
  • Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits weltweit
 

Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

  • Nachgewiesene Fachkompetenz bei der weltweiten Registrierung von „ SaMD “ in über 120 Märkten sowie bei Produkten mit hohem Risiko
  • Umfassende Erfahrung in den Bereichen „ SaMD “-Konformität, Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und klinische Bewertung
  • Umfassende behördliche Regulierung durch FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA und die TGA
  • Integrierte Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in den Bereichen Cybersicherheit und KI/ML
  • Vertrauenswürdiger globaler Partner für eine skalierbare, prüfungssichere Marktexpansion

Häufig gestellte Fragen

01. Was beinhaltet die Registrierung bei „Global SaMD “?

Die weltweite Registrierung von „ SaMD “ umfasst die Entwicklung einer Zulassungsstrategie, die Risikoklassifizierung, die klinische Bewertung, die Anpassung des Qualitätsmanagementsystems, die Einhaltung von Cybersicherheitsvorschriften sowie marktspezifische Zulassungsanträge. Da jede Region eigene Anforderungen hat, ist ein koordinierter globaler Ansatz unerlässlich, um Verzögerungen, Doppelarbeit und Compliance-Risiken bei der Expansion in mehrere Märkte zu vermeiden.

02. Inwiefern unterscheiden sich die Vorschriften zur Einhaltung der „ SaMD “-Richtlinie auf den verschiedenen Märkten weltweit?

Zwar stimmen die Grundsätze überein, doch variiert die Einhaltung der Vorschriften des „ SaMD “ je nach Region. FDA Die Zulassungsverfahren der „SaMD “ konzentrieren sich auf risikobasierte Einreichungen, die „ EU MDR “ legt den Schwerpunkt auf klinische Nachweise und die Überwachung des gesamten Lebenszyklus, und Märkte wie Japan, Australien und Kanada erlegen zusätzliche lokale Anforderungen auf, weshalb regionsspezifische Zulassungsstrategien von entscheidender Bedeutung sind.

03. Welche Rolle spielt das QMS bei der Registrierung nach der Norm „ SaMD “?

Ein konformes Qualitätsmanagementsystem gemäß „ ISO 13485 “ und IEC 62304 bildet die Grundlage für die weltweite Registrierung von „ SaMD “. Es gewährleistet einheitliche Kontrollen über den gesamten Software-Lebenszyklus hinweg, Risikomanagement und die Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung, unterstützt die Zulassung in verschiedenen Rechtsräumen und ermöglicht eine effiziente Skalierung.

04. Wie wirkt sich Cybersicherheit auf die Registrierung bei „ SaMD “ aus?

SaMD Die Einhaltung von Cybersicherheitsvorschriften rückt weltweit zunehmend in den Fokus der Regulierungsbehörden. Diese erwarten in zunehmendem Maße dokumentierte Risikobewertungen, sichere Entwicklungsverfahren und eine Überwachung nach der Markteinführung, um Schwachstellen zu beheben, insbesondere bei vernetzter und KI-gestützter medizinischer Software.

05. Warum ist eine globale Regulierungsstrategie für die Expansion von „ SaMD “ wichtig?

Eine einheitliche globale Zulassungsstrategie von „ SaMD “ stimmt die Entwicklung, die Erarbeitung von Nachweisen und die Einreichung von Anträgen marktübergreifend aufeinander ab, wodurch Nacharbeiten reduziert, Zulassungsverfahren beschleunigt und die langfristige Einhaltung der sich wandelnden regulatorischen Anforderungen gewährleistet werden.

06. Warum gilt Freyr als bevorzugter Partner für die weltweite Registrierung von „ SaMD “ und die Marktexpansion?

Freyr ist weithin für seine Fähigkeit anerkannt, die weltweite Zulassung von Produkten der Kategorie „ end-to-end “ SaMD zu unterstützen, indem das Unternehmen regulatorische Strategie, die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, die Planung klinischer Bewertungen und die marktspezifische Umsetzung in einem integrierten Modell vereint. Mit seiner Erfahrung in den Zulassungsverfahren von FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA und der TGA ermöglicht Freyr Innovatoren weltweit einen konsistenten, skalierbaren und vorschriftsmäßigen Marktzugang für SaMD .