Dienstleistungen im Bereich regulatorischer Toxikologie

Wir erstellen hochwertige Risikobewertungsberichte zu pharmazeutischen Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen sowie zu anderen potenziellen Risiken für Anlagen und Verpackungsmaterialien.

Dienstleistungen im Bereich regulatorische Toxikologie – Überblick

Die toxikologische Risikobewertung (TRA) ist eine hochgradig wissenschaftliche Tätigkeit, die ein fundiertes Verständnis der Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie und der regulatorischen Aspekte von Arzneimitteln erfordert. Die äußerst erfahrenen und zertifizierten Toxikologen von Freyr (DABT und ERT) haben zahlreiche Bewertungen für Kunden weltweit begleitet. Unsere Berichte gemäß dem „ TRA “ entsprechen in vollem Umfang den neuesten regulatorischen Anforderungen.

Toxikologische Risikobewertung (TRA von pharmazeutischen Verunreinigungen, extrahierbaren Stoffen und auslaugbaren Stoffen (E&L) aus Behälter-Verschluss-Systemen (CCS) sowie die Festlegung gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte (HBELs) wie der zulässigen täglichen Exposition (PDE) oder der akzeptablen täglichen Exposition (ADE), Grenzwerte für die berufliche Exposition (OEL) sowie der F-Wert für kindersichere Verpackungen (CRP) sind von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen zu gewährleisten.

Die toxikologischen Dienstleistungen von Freyr genießen in den folgenden Bereichen hohes Ansehen:

  • HBEL Berichte – ADE/PDE Grenzwerte sowie OEL Dienstleistungen zur Bestimmung
  • TRA von Verunreinigungen, extrahierbaren und migrierbaren Substanzen (E&L)
    • Risikobewertung genotoxischer Verunreinigungen gemäß ICH-M7
    • Toxikologische Risikobewertung von Verunreinigungen in Arzneimittelwirkstoffen (ICH Q3A) und Fertigarzneimitteln (ICH Q3B)
    • Toxikologische Risikobewertung von Restlösemitteln (ICH Q3C)
    • Toxikologische Risikobewertung von elementaren Verunreinigungen (ICH Q3D)
    • Toxikologische Risikobewertung von E&L aus dem CCS
    • Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VICH GL18)
  • Umweltrisikobewertung (ERA) von Arzneimitteln
  • F-Wert-Berichte für CRP

Dienstleistungen im Bereich regulatorischer Toxikologie

  • Gut qualifiziertes (DABT und ERT) und sehr erfahrenes Team von Toxikologen
  • Erfahrung im Umgang mit komplexen Risikobewertungen und der Erstellung hochwertiger wissenschaftlicher Dokumente
  • Fähigkeit, hohe Mengen und mehrere Anforderungen gleichzeitig zu bearbeiten
  • Klärung regulatorischer Fragen oder Unterstützung bei Audits durch Expertenwissen
Dienstleistungen im Bereich regulatorischer Toxikologie
  • Pünktliche Lieferung gemäß den Kundenanforderungen, einschließlich Eillieferungen
  • Gut etablierte Systeme und Prozesse von der anfänglichen Planung bis zur finalen Dokumenteneinreichung
  • Qualitätsprüfungen zur Sicherstellung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten
  • Expertenprüfung durch sehr erfahrene Toxikologen zur Sicherstellung der Genauigkeit und Konsistenz wissenschaftlicher Interpretationen und Schlussfolgerungen
  • Berichte werden von zertifizierten Toxikologen (DABT oder ERT) geprüft und genehmigt
Dienstleistungen im Bereich regulatorischer Toxikologie

Schaffen Sie Vertrauen bei den Aufsichtsbehörden – mit unserer Unterstützung im Bereich Toxikologie

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Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

Führendes indisches Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen

 

Arzneimittel

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UK

Wir freuen uns außerordentlich, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren aufrichtigen Dank aus, das in den letzten Monaten fleißig, unermüdlich und sehr eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese monumentale Leistung pünktlich zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um diese BLA-Einreichung zu ermöglichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um anspruchsvolle Ziele zu erreichen, sehr. Wir freuen uns auf Ihre dauerhafte Unterstützung und unsere fortgesetzte Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Globaler CMC Technischer Leiter

Führendes chinesisches innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

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USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Lieferergebnisse während des gesamten Projekts vor dem Zeitplan erreicht wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Verwaltung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Detailgenauigkeit und die Nachverfolgung der großen Arbeitslast, die Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Globales Kennzeichnungsmanagement – Leiter Kennzeichnungs-Cluster Globale Produktentwicklung, Globale regulatorische Angelegenheiten

US-amerikanisches, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen

 

Arzneimittel

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Vietnam

Vielen Dank, dass Sie ein so großartiger Partner auf unserem Weg zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Schlüsselanforderung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Wettbewerbern in Vietnam zu erfüllen.

Tatsächlich habe ich Ihre Kontaktdaten an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese sie branchenweit teilen können, falls Sicherheitsbewertungen notwendig werden sollten.

Leiter F&E/Körperpflege

Indisches, multinationales Konsumgüterunternehmen

 

Arzneimittel

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USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig erreichen; gemeinsam können wir so viel schaffen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die zukünftige Zusammenarbeit an neuen Projekten.

SVP - F&E (Fertige Darreichungsform)

US-amerikanisches CRO-Unternehmen, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Arzneimittelentwicklung konzentriert