Behördliche Toxikologie-Dienstleistungen

Nutzen Sie unser Fachwissen auf dem Gebiet der regulatorischen Toxikologie für Ihre Berichte über gesundheitsbezogene Expositionsgrenzwerte (HBEL). Wir erstellen hochwertige Risikobewertungsberichte für pharmazeutische Verunreinigungen, extrahierbare und auslaugbare Stoffe sowie andere Risiken für Einrichtungen und Verpackungsmaterialien.

Regulatorische Toxikologie-Dienste - Überblick

Die toxikologische Risikobewertung (TRA) von pharmazeutischen Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) aus Container-Verschlusssystemen (CCS) und die Bestimmung gesundheitsbezogener Expositionsgrenzwerte (HBEL), wie z. B. die zulässige tägliche Exposition (PDE) oder die annehmbare tägliche Exposition (ADE), die Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz (OEL) und der F-Wert für kindersichere Verpackungen (CRP), sind äußerst wichtig, um die Einhaltung der geltenden Anforderungen und Normen zu gewährleisten.

TRA ist eine hoch wissenschaftliche Tätigkeit, die ein gründliches Verständnis der Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie und der regulatorischen Aspekte von Arzneimitteln erfordert. Die sehr erfahrenen und zertifizierten Toxikologen (DABT und ERT) von Freyr haben zahlreiche derartige Bewertungen für Kunden in der ganzen Welt unterstützt. Wir liefern umfassende TRA-Berichte in voller Übereinstimmung mit den neuesten regulatorischen Anforderungen.

Das Fachwissen von Freyr in den folgenden Bereichen ist in der gesamten Pharmaindustrie anerkannt:

  • HBEL-Berichte - ADE/PDE- und OEL-Bestimmungsdienste
  • TRA von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L)
    • Risikobewertung genotoxischer Verunreinigungen gemäß ICH-M7
    • Toxikologische Risikobewertung von Verunreinigungen in Arzneimittelsubstanzen (ICH Q3A) und Arzneimittelprodukten (ICH Q3B)
    • Toxikologische Risikobewertung von Restlösungsmitteln (ICH Q3C)
    • Toxikologische Risikobewertung von elementaren Verunreinigungen (ICH Q3D)
    • Toxikologische Risikobewertung von E&L aus der CCS
    • Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VICH GL18)
  • Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) von Arzneimitteln
  • F-Werte-Berichte für CRP

Behördliche Toxikologie-Dienstleistungen

  • Hochqualifiziertes (DABT und ERT) und sehr erfahrenes Team von Toxikologen
  • Erfahrung im Umgang mit komplexen Risikobewertungen mit hochwertigen wissenschaftlichen Dokumenten
  • Fähigkeit zur gleichzeitigen Bewältigung großer Mengen und mehrerer Anforderungen
  • Unbegrenzte Unterstützung bei regulatorischen Fragen oder Audits ohne zusätzliche Kosten
  • Pünktliche Lieferung gemäß den Anforderungen des Kunden, einschließlich vorrangiger Lieferungen
  • Gut eingeführte Systeme und Prozesse von der ersten Planung bis zur Einreichung der endgültigen Dokumente
  • Qualitätskontrollen zur Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten
  • Expertenprüfung durch sehr erfahrene Toxikologen, um die Genauigkeit und Konsistenz der wissenschaftlichen Interpretationen und Schlussfolgerungen zu gewährleisten
  • Überprüfung und Genehmigung der Berichte durch zertifizierte Toxikologen (DABT oder ERT)

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

Indien

Ein großes Dankeschön an das Team von Freyr für die Unterstützung, die es uns vorrangig gewährt hat. Wir wissen die zusätzlichen Anstrengungen, die das Freyr-Team unternommen hat, um die Berichte rechtzeitig zu liefern, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter der Qualitätssicherung

 

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Medizinisches Schreiben

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die Unterstützung, die es uns vorrangig gewährt hat. Wir wissen die zusätzlichen Anstrengungen, die das Freyr-Team unternommen hat, um die Berichte rechtzeitig zu liefern, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter der Qualitätssicherung

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

UK

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir möchten dem Team von Freyr unseren aufrichtigen Dank aussprechen, das in den vergangenen Monaten unermüdlich und eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese enorme Leistung rechtzeitig zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich weit über seine Pflichten hinaus engagiert, um diesen BLA-Antrag zu verwirklichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um unsere ehrgeizigen Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere weitere Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Global CMC Technischer Leiter

Führendes innovatives pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in China

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich weit über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Vorgaben während des gesamten Projekts vorzeitig erfüllt wurden, und Sie haben großartige Arbeit geleistet, um eine anspruchsvolle Produktgruppe zu verwalten. Ich schätze Ihre Aufmerksamkeit für Details und die Nachbereitung des großen Arbeitsaufkommens, das Sie bewältigt haben. Es war mir ein Vergnügen, mit Ihnen zu arbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Global Labeling Management - Labeling Cluster Head Global Product Development, Global Regulatory Affairs

Multinationales pharmazeutisches und biotechnologisches Unternehmen mit Sitz in den USA

 

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Medizinisches Schreiben

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung der Vorschriften ein großartiger Partner sind.

Da die asiatischen Länder dazu übergehen, Sicherheitsbeurteilungen zu einer Hauptanforderung zu machen, hat Ihre Unterstützung uns erheblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Konkurrenten in Vietnam zu erfüllen.

Ich habe Ihren Kontakt an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit sie ihn in der gesamten Branche nutzen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Leitung, F&E/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien

 

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Medizinisches Schreiben

USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit! Alleine können wir so wenig tun, gemeinsam können wir so viel tun.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - F&E (fertige Darreichungsform)

CRO-Unternehmen mit Sitz in den USA, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Medikamentenentwicklung konzentriert