Regulatorische Toxikologie-Dienste - Überblick
Die toxikologische RisikobewertungTRA) von pharmazeutischen Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren StoffenE&L) aus Container-VerschlusssystemenCCS) und die Bestimmung gesundheitsbezogener Expositionsgrenzwerte (HBEL), wie z. B. die zulässige tägliche ExpositionPDE) oder die annehmbare tägliche ExpositionADE), die Grenzwerte für die Exposition am ArbeitsplatzOEL) und der F-Wert für kindersichere VerpackungenCRP), sind äußerst wichtig, um die Einhaltung der geltenden Anforderungen und Normen zu gewährleisten.
TRA ist eine hoch wissenschaftliche Tätigkeit, die ein gründliches Verständnis der Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie und der regulatorischen Aspekte von Arzneimitteln erfordert. Die sehr erfahrenen und zertifizierten ToxikologenDABT und ERT) von Freyr haben zahlreiche derartige Bewertungen für Kunden in der ganzen Welt unterstützt. Wir liefern umfassende TRA in voller Übereinstimmung mit den neuesten regulatorischen Anforderungen.
Das Fachwissen von Freyrin den folgenden Bereichen ist in der gesamten Pharmaindustrie anerkannt:
- HBEL - PDE und OEL
- TRA von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren StoffenE&L)
- Risikobewertung genotoxischer Verunreinigungen gemäß ICH
- Toxikologische Risikobewertung von Verunreinigungen in ArzneimittelsubstanzenICH Q3A) und ArzneimittelproduktenICH Q3B)
- Toxikologische Risikobewertung von RestlösungsmittelnICH Q3C)
- Toxikologische Risikobewertung von elementaren VerunreinigungenICH Q3D)
- Toxikologische Risikobewertung von E&L aus der CCS
- Verunreinigungen in medicinal products VICH GL18)
- UmweltverträglichkeitsprüfungERA) von medicinal products
- F-Werte-Berichte für CRP
Freyrregulatorische Toxikologie-Dienstleistungen
Behördliche Toxikologie-Dienstleistungen
- HochqualifiziertesDABT und ERT) und sehr erfahrenes Team von Toxikologen
- Erfahrung im Umgang mit komplexen Risikobewertungen mit hochwertigen wissenschaftlichen Dokumenten
- Fähigkeit zur gleichzeitigen Bewältigung großer Mengen und mehrerer Anforderungen
- Unbegrenzte Unterstützung bei regulatorischen Fragen oder Audits ohne zusätzliche Kosten
- Pünktliche Lieferung gemäß den Anforderungen des Kunden, einschließlich vorrangiger Lieferungen
- Gut eingeführte Systeme und Prozesse von der ersten Planung bis zur Einreichung der endgültigen Dokumente
- Qualitätskontrollen zur Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten
- Expertenprüfung durch sehr erfahrene Toxikologen, um die Genauigkeit und Konsistenz der wissenschaftlichen Interpretationen und Schlussfolgerungen zu gewährleisten
- Überprüfung und Genehmigung der Berichte durch zertifizierte ToxikologenDABT oder ERT)
