Dienstleistungen im Bereich der Validierung von Computersystemen in der Pharmabranche (CSV) und der Software-Sicherung (CSA)

Computersystemvalidierung (CSV)

Die Validierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Pharmaindustrie und muss für jede Software durchgeführt werden, die ein Unternehmen einsetzt. Sie ist erforderlich, um zu prüfen, ob die Software den cGMP-Anforderungen entspricht. Angesichts des technologischen Fortschritts in der Branche und der zunehmenden Verbreitung von Online- und virtuellen Prozessen steigt das potenzielle Risiko von Verstößen gegen die Vorschriften. In solchen Fällen kann es für Hersteller schwierig sein, den Überblick über regelmäßige Software-Updates zu behalten.

Freyr verfügt über Expertise in der Durchführung fortschrittlicher Computer System Validation (CSV) gemäß den Anforderungen der US FDA, EU, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11. Unsere CSV-Validierungsexperten sind erfahren in der Bearbeitung einfacher bis komplexer Projekte mit modifizierten Wasserfall- oder Sprint-Methoden. Der Quality Gate Review-Rahmen minimiert Nacharbeiten in den Produktvalidierungs- und Lieferantenvalidierungsprozessen und gewährleistet vollständige Compliance in jeder Phase der Bereitstellung, Wartung und Stilllegung.

• Fortschrittliche Qualitätssicherung von Computersoftware (CSA) und Validierung gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden
• Qualitätssicherung von Computersoftware (CSA) und Validierungsprozess / Software-Prozessvalidierung
• Verifizierung der Softwarevalidierung
• Compliance-Softwarelösungen
• Regulatorische Compliance von Software
• GMP-Softwarevalidierung
• Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie
• Prozessvalidierung bei der Herstellung von Biopharmazeutika
• Validierung von Computersystemen (CSV) in der pharmazeutischen Industrie
• Dienstleistungen für Lieferantenaudits
• Präzise Methoden
• Vordefinierte Qualitätstore zur Minimierung von Nacharbeiten
• Validierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg
• Validierungszertifikat
• Datensicherheit und Compliance
• Beratungsdienstleistungen im Bereich Software-Regulierung

Unser pharmazeutischer CSA-Ansatz stellt sicher, dass alle Validierungsprozesse auf die besonderen Anforderungen der Pharmabranche zugeschnitten sind. Wir setzen CSA-konforme Methoden gemäß US FDA um, um die Einhaltung der Erwartungen der FDA hinsichtlich der Software-Sicherheit zu gewährleisten.
Unsere Kunden profitieren von unserer Expertise im Bereich CSA vs. CSV, wodurch sie die optimale Validierungsstrategie für ihre Systeme auswählen können.

Unser Team verfügt über umfassende Erfahrung in der Integration von CSA-Systemen und unterstützt die nahtlose Einführung und Validierung neuer Technologien.

Die Software-Sicherheit ist ein zentraler Bestandteil unserer Dienstleistungen. Wir stellen sicher, dass alle Systeme zuverlässig und konform sind.

Unsere Methodik zur Qualitätssicherung von Computersoftware basiert auf weltweit anerkannten Best Practices und behördlichen Leitlinien.

Retro-Validierung

Altsysteme ohne ordnungsgemäße Validierung stellen bei Audits immer eine Belastung für ein Unternehmen dar. Ein Mangel an ordnungsgemäßer Dokumentation oder Arbeitsabläufen kann einem behördlichen oder Kunden-Audit nicht standhalten. In solchen Fällen ist es für Ihr Unternehmen am besten, einen erfahrenen GAMP 5 Software-Validierungspartner zu wählen, um die bereits definierten und implementierten Systeme retrospektiv zu überprüfen.

Das erfahrene Compliance- und Validierungsteam von Freyr führt retrospektive Validierungen durch und sorgt dafür, dass Ihr bestehendes System den Anforderungen der GAMP-5-Richtlinie zur Validierung von Computersystemen entspricht und für jedes Audit gerüstet ist. Darüber hinaus analysieren wir die vorhandene Dokumentation und schlagen die erforderlichen technischen Maßnahmen vor, um Lücken in der Dokumentation zu schließen. Unser Team führt Risikobewertungen für Katastrophenfälle, die Verifizierung medizinischer Software sowie Software-Audits durch.

Unsere Validierungsdienstleistungen umfassen die folgenden Aktivitäten:

• Retrospektive Validierung für bestehende Systeme
• Analyse von Lücken in der bestehenden Dokumentation
• Expertenunterstützung bei der Validierung, um Lücken zu schließen
• Validierungszertifikat

GxP und 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Elektronische Aufzeichnung/Elektronische Signatur) Bewertung:

Es kann vorkommen, dass Anbieter behaupten, das System Ihres Unternehmens sei ordnungsgemäß validiert worden. Fehlen jedoch im Rahmen der ERES-Bewertung Nachweise oder Unterlagen und sind die elektronischen Signaturen unzureichend, kann das System als nicht konform mit den „ GxP “ und ERES eingestuft werden. Darüber hinaus kann es vorkommen, dass der Prüfpfad unvollständig ist oder dass Sie die GxP Geschäftskontinuität und die Wirksamkeit Ihrer Notfallwiederherstellung getestet haben.

Das engagierte Team von Freyr führt Bewertungen bestehender Systeme durch und schlägt praktische Abhilfemaßnahmen vor. Von der Bewertung über den Vorschlag besserer Lösungen zur Schließung von Lücken in bestehenden Systemen bis hin zur Zertifizierung gemäß den behördlichen Richtlinien bietet Freyr seinen Kunden Unterstützung bei der Validierung nach „ end-to-end “, die Folgendes umfasst:

• GxP- und ERES-Bewertungen
• Computer System Validation (CSV) und Bewertung der Angemessenheit von Audit Trails
• FDA-Softwarevalidierungsdienste
• Bewertung der Angemessenheit von Business Continuity Management (BCM) und Disaster Recovery (DR)
• Lieferantenaudits und Qualifizierungsbewertungen sowie Auditdienstleistungen für Fertigungsstätten