Überblick über die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz
Die Schweiz ist führend bei medizintechnischen Innovationen. Nach dem Austritt aus dem EU-Binnenmarkt entwickelte sie ihren Rechtsrahmen - die Medizinprodukteverordnung (MedDo) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDO). Diese Verordnung wurde im Einklang mit den europäischen Richtlinien entworfen, später jedoch überarbeitet und an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 angepasst. Die MedDO trat am 26. Mai 2021 in Kraft, während die IVDO am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Ausländische Medizinproduktehersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen, der sie bei der Einhaltung der Schweizer Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten unterstützt.
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Regulierungsbehörde: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)![]()
Verordnung: Medizinprodukteverordnung (MedDO) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDO)![]()
Regulierungspfad: Benachrichtigung![]()
Bevollmächtigter Vertreter (AR): Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)![]()
QMS-Anforderung: ISO 13485:2016![]()
Bewertung der technischen Daten: Benannte Stelle![]()
Gültigkeit der Lizenz: Fünf (05) Jahre![]()
Kennzeichnungsvorschriften: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008; Kennzeichnung muss in Deutsch, Französisch und Italienisch erfolgen![]()
Format der Einreichung: Online![]()
Sprache: Deutsch, Französisch und Italienisch
Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Schweiz ähnelt dem Klassifizierungssystem der MDR der EU. Die Produkte werden in vier (04) Klassen eingeteilt - Klasse I, IIa, IIb und III. Die Richtlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) für Medizinprodukte und die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Geräte sind auch im Rahmen der Verordnung anwendbar.
Freyr bietet umfassende Dienstleistungen für die Klassifizierung von Medizinprodukten auch für die Schweiz an.
Schweiz Bevollmächtigter (Swiss AR/CH-Rep) Dienstleistungen
Ausländische Medizinprodukte oder IVDs müssen vor dem Inverkehrbringen in der Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten benennen. Zwischen dem Hersteller und dem Vertreter muss eine Vereinbarung bestehen. Der Schweizer Bevollmächtigte für ein Medizinprodukt handelt im Namen des Schweizer Herstellers und ist die wichtigste Kontaktperson für Swissmedic und die beteiligten Behörden. Der Schweizer Vertreter kann eine natürliche oder eine juristische Person sein. Der Schweizer Bevollmächtigte (AR) ist für die Produktsicherheit verantwortlich und haftet für Produktfehler. Der Schweizer Bevollmächtigte muss einen Verantwortlichen für die Einhaltung der Vorschriften (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ernennen.
Registrierung von Medizinprodukten
Ähnlich wie bei der EU-MDR und der EU-IVDR muss das Medizinprodukt nach der Schweizer Verordnung einer Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle unterzogen und zertifiziert werden.
Freyr unterstützt die Hersteller mit medizinischen Registrierungsdiensten. Darüber hinaus unterstützt es auch End-to-End-Regulierungsdienstleistungen.
Swissmedic Meldepflichten für Medizinprodukte
| Typ des Geräts | Was muss getan werden? | Zuständige Stelle |
|---|---|---|
| Produkte der Klasse I gemäß der EU MDR 2017/745 und der Richtlinie 93/42/EWG sind solche, die unter die Klassen I, IIa, Iib oder III fallen. | Über Meldeformular und Produktlistenvorlage | Schweizer Hersteller |
| Maßgeschneiderte Geräte | Über das Meldeformular | Schweizer Hersteller, Ars, Importeure / Distributoren |
| Systeme und Verfahrenspakete | Über das Meldeformular | In der Schweiz ansässige Assemblierer |
| MD - Devitalisiertes menschliches Gewebe | Über das Meldeformular | AR, legaler Hersteller |
| Geräte-Produkte | Über das Meldeformular | Legale Hersteller, Ars, Importeure/Vertreiber |
| Umverpackte oder umetikettierte Medizinprodukte | Über Meldeformular und Produktlistenvorlage | Schweizer Importeure/Vertriebspartner |
| Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden | Über das Meldeformular | Schweizer Gesundheitseinrichtungen |
Swissmedic Meldepflichten für IVDs
| Typ des Geräts | Was muss getan werden? | Zuständige Stelle |
|---|---|---|
| IVD | Über das Meldeformular | Bevollmächtigte Vertreter oder Schweizer Hersteller |
| IVDs zur Eigenanwendung, andere IVDs | Über das Meldeformular | Einzelne |
| IVD, die vom Hersteller- oder Partnerunternehmen selbst hergestellt werden | Über das Meldeformular | Schweizer Hersteller |
Schweiz Medizinisches Gerät
Frey-Fachwissen
- Schweizerische Vertretungsberechtigte Dienstleistungen
- Einhaltung der Medizinprodukte-Verordnung (MedDO)
- Einhaltung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDO)
- Swissmedic Geräte- und IVD-Benachrichtigungen
- Swissmedic Anmeldungen
- Geräteinformationen und Etikettenübersetzungen
- Lückenanalyse - MedDO und IvDO
