Grüße von
Freyr Serbien
Mit dem Inkrafttreten neuer Gesetze in Bezug auf regulatorische Anforderungen wird Herstellern von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln who in die Republik Serbien einreisen möchten, geraten, die Vorschriften und Richtlinien der ALIMS (Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Serbien) genauer zu beachten. Abgesehen davon, dass die Dokumente in serbischer Sprache eingereicht werden müssen, besteht die größte Herausforderung für die Hersteller darin, die notwendigen behördlichen Anforderungen für die lokale Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zusammenzustellen, einzureichen und zu verfolgen.
Mit seiner bewährten Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs (RA) und Qualitätssicherung (QA) in Serbien unterstützt Freyr Hersteller dabei, die komplexen Herausforderungen bei der Registrierung und Zulassung zu meistern. Dank seiner fundierten Kenntnisse der serbischen Regulierungsverfahren kann Freyr ausländischen Herstellern mit end-to-end RA in folgenden Bereichen helfen:
- Medikamente
- Medizinische Geräte
- OTC
Freyr-Podcasts
- Strategische Beratung in Regulierungsfragen
- Vorbereitung, Bewertung und Einreichung von Dossiers
- eCTD und CTD-Vorbereitung
- SMPC, PIL, DFU
- Etikettierung, Artwork
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit MOH, ALIMS
- Nachgewiesene RA und QA in der Region
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten