Grüße von
Freyr Serbien
Mit dem Inkrafttreten neuer Gesetze in Bezug auf regulatorische Anforderungen wird Herstellern von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, die in die Republik Serbien einreisen möchten, geraten, die Vorschriften und Richtlinien der ALIMS (Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Serbien) genauer zu beachten. Abgesehen davon, dass die Dokumente in serbischer Sprache eingereicht werden müssen, besteht die größte Herausforderung für die Hersteller darin, die notwendigen behördlichen Anforderungen für die lokale Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zusammenzustellen, einzureichen und zu verfolgen.
Mit der bewährten Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs (RA) und Qualitätssicherung (QA) in Serbien hilft Freyr Herstellern, die komplexen Herausforderungen der Registrierungs- und Zulassungsverfahren zu meistern. Mit einem klaren Verständnis der serbischen Regulierungsverfahren kann Freyr ausländischen Herstellern mit einer durchgängigen RA-Beratung für helfen:
- Medikamente
- Medizinische Geräte
- OTC
Frey-Angebote
- Strategische Beratung in Regulierungsfragen
- Vorbereitung, Bewertung und Einreichung von Dossiers
- eCTD und CTD-Vorbereitung
- SMPC, PIL, DFU
- Beschriftung, Gestaltung von Kunstwerken
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit MOH, ALIMS
- Nachgewiesene RA- und QA-Erfahrung in der Region
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten