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Frey Schweiz
Mit einer Kombination aus öffentlichen und privaten Gesundheitssystemen ist die Schweiz ein lukratives Ziel für ausländische Hersteller von Medizinprodukten und Medikamenten. Um die hohe Qualität der zu importierenden Produkte zu gewährleisten, überwacht SWISSMEDIC - die Schweizerische Agentur für Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) - die Vorschriften und gesetzlichen Auflagen in der Region. Die Organisationen müssen die Schweizer Anforderungen an die Produktsicherheit erfüllen. Die damit verbundenen komplexen regulatorischen Verfahren können jedoch eine Herausforderung für die Markteintrittsstrategien der Hersteller darstellen.
Freyr, ein globaler Full-Service-Partner im Bereich Regulierung, der sich ausschliesslich auf die gesamte Wertschöpfungskette im Bereich Regulierung konzentriert, unterstützt die Hersteller dabei, mit den Aktualisierungen auf dem Schweizer Markt Schritt zu halten, und führt sie durch das gesamte Zulassungsverfahren. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in der Schweiz umfassen folgende Bereiche:
Branchen, die wir in der Schweiz bedienen
Die Schweiz ist führend bei medizintechnischen Innovationen. Nach dem Austritt aus dem EU-Binnenmarkt entwickelte sie ihren Rechtsrahmen - die Medizinprodukteverordnung (MedDo) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDO). Diese Verordnung wurde im Einklang mit den europäischen Richtlinien entworfen, später jedoch überarbeitet und an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 angepasst. Die MedDO trat am 26. Mai 2021 in Kraft, während die IVDO am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Ausländische Medizinproduktehersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen, der sie bei der Einhaltung der Schweizer Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten unterstützt.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Dossierverwaltung
- Übertragung der Marktzulassung
- CE-Kennzeichnung
- EMEA-Anmeldung
Freyr Vorteile
- Strategisches und versiertes lokales Regulierungswissen - mit SWISSMEDIC
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
