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Freyr Schweiz
Mit einer Kombination aus öffentlichen und privaten Gesundheitssystemen ist die Schweiz ein lukrativer Standort für ausländische Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Um die hohe Qualität der zu importierenden Produkte zu gewährleisten, überwacht SWISSMEDIC – die Schweizerische Heilmittelbehörde (Arzneimittel und Medizinprodukte) – die Vorschriften und gesetzlichen Auflagen in der Region. Unternehmen müssen die Schweizer Anforderungen hinsichtlich der Produktsicherheit erfüllen. Die Komplexität der regulatorischen Verfahren kann jedoch die Markteintrittsstrategien der Hersteller erschweren.
Freyr, ein globaler Full-Service-Partner im Bereich Regulatory Affairs, der sich ausschließlich auf die gesamte Wertschöpfungskette im Bereich Regulatory Affairs konzentriert, unterstützt Hersteller dabei, über die aktuellen Entwicklungen auf dem Schweizer Markt auf dem Laufenden zu bleiben, und begleitet sie durch den end-to-end Prozess end-to-end . Die Regulatory-Dienstleistungen Freyrin der Schweiz umfassen:
Branchen, die wir in der Schweiz bedienen
Die Schweiz ist führend bei medizintechnischen Innovationen. Nach dem Austritt aus dem EU-Binnenmarkt entwickelte sie ihren Rechtsrahmen - die Medizinprodukteverordnung (MedDo) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDO). Diese Verordnung wurde im Einklang mit den europäischen Richtlinien entworfen, später jedoch überarbeitet und an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen UnionEU MDR) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 angepasst. Die MedDO trat am 26. Mai 2021 in Kraft, während die IVDO am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Ausländische Medizinproduktehersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen, der sie bei der Einhaltung der Schweizer Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten unterstützt.
Freyr-Podcasts
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Dossierverwaltung
- Übertragung der Marktzulassung
- CE-Kennzeichnung
- EMEA
Freyr Vorteile
- Strategisches und versiertes lokales Regulierungswissen - mit SWISSMEDIC
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
