CE-Kennzeichnung Dienstleistungen

Die Gesundheitsfürsorge in der Europäischen Union (EU) ist im Wandel begriffen, und die großen Fortschritte in der Medizintechnik führen zu maßgeschneiderten und wirksamen Behandlungsalternativen.

CE-Kennzeichnungsdienste im Überblick

In der Europäischen Union (EU) müssen Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, strenge Anforderungen erfüllen und eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 erhalten. Freyr Solutions, ein weltweit führender Anbieter von Dienstleistungen für die CE-Kennzeichnung, bietet Medizinprodukteherstellern fachkundige Unterstützung, um die komplizierten Anforderungen für die CE-Kennzeichnung umgehend zu erfüllen.

Freyr hat Hersteller bei der Zusammenstellung und Einreichung von über 100 CE-Dateien unterstützt.

Verfahren zur Registrierung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

  • Identifizierung und Klassifizierung des Medizinprodukts nach EU-MDR/IVDR gemäß Anhang VIII und Feststellung, ob auf der Grundlage der Klassifizierung ein Audit durch eine benannte Stelle (BS) erforderlich ist.
  • Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für das Produkt gemäß ISO 13485:2016.
  • Planung und Durchführung gerätespezifischer Studien zur Generierung der erforderlichen Daten.
  • Erstellen Sie ein technisches Dossier gemäß EU MDR 2017/745 oder EU IVDR 2017/746.
  • Legen Sie die technischen Unterlagen und das Gerät für ein Audit durch die BS vor.
  • Nach bestandenem Audit der BS erstellen Sie eine Konformitätserklärung (DoC), in der Sie die Einhaltung der EU IVDR/MDR bestätigen.
  • Sobald das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, muss der Hersteller dem bevollmächtigten Vertreter, den Händlern oder Importeuren sowie der zuständigen Behörde auf Verlangen alle die CE-Kennzeichnung unterstützenden Unterlagen vorlegen.
  • Entwicklung von Plänen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).

Wie gut sind Sie auf die CE-Zertifizierung vorbereitet?

Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im EU-Raum kann aufgrund der zahlreichen regulatorischen Hürden für die Erlangung einer CE-Kennzeichnung entmutigend sein. Freyr kann Sie dabei unterstützen, Ihre Reise zur CE-Zertifizierung von Medizinprodukten mit Hilfe unserer Regulierungsexperten reibungsloser zu gestalten.

Holen Sie sich fachkundigen Rat zur Einhaltung der EU-MDR

Leitfaden für die CE-Kennzeichnung: 

Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf: sales@freyrsolutions.com.

Zulassungsdienste für Medizinprodukte in Europa

Freyr bietet eine One-Stop-Shop-Lösung für alle Ihre Anforderungen an die CE-Kennzeichnung, um Ihr Medizinprodukt in Europa in Verkehr zu bringen.

Unser Fachwissen umfasst:

  1. Regulierungsstrategie und Klassifizierung:
    • Fachkundige Identifizierung und Klassifizierung Ihres Medizinprodukts.
    • Ermittlung des Bedarfs an Audits der BS auf der Grundlage der Geräteklassifizierung.
  2. Qualitätsmanagementsystem (QMS):
    • Einrichtung und Umsetzung eines robusten QMS gemäß ISO 13485:2016.
  3. Klinische und Leistungsdaten:
    • Planung und Durchführung von Studien im Zusammenhang mit Medizinprodukten, um wichtige klinische und Leistungsdaten zu gewinnen.
    • Datenanalyse und Dokumentation zur Unterstützung von Zulassungsanträgen.
  4. Zusammenstellung der technischen Unterlagen:
    • Erstellung eines umfassenden technischen Dossiers gemäß EU MDR 2017/745 oder EU IVDR 2017/746.
  5. Koordinierung der benannten Stelle (NB):
    • Einreichung der technischen Unterlagen und Koordinierung mit der BS für Produktaudits sowie Beantwortung von Fragen und Problemen während des gesamten Auditprozesses.
  6. Konformitätserklärung (DoC):
    • Erstellung des DoC, das die Einhaltung der EU MDR/EU IVDR nach bestandenem Audit der BS bestätigt, sowie Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Konformität nach der Zertifizierung.
  • Erfolgreiche Einreichungen für eine Vielzahl von Produkten, die von einfachen Produkten der Klasse I bis hin zu komplexen Produkten wie Produkten der Klasse III, Implantaten, SaMDs reichen.
  • Zugang zu lokalen Tochtergesellschaften, um den Herausforderungen der Behörden und der sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
  • Engagiertes Medical Writing-Team für CE-Projekte.
  • Engagiertes Personal für die Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten und IVD.
  • Unterstützung vor Ort oder durch Rechtsvertreter mit einem kostengünstigen Modell.
  • Exklusives Lieferzentrum im Vereinigten Königreich.

Für eine umfassende regulatorische Unterstützung zur EU MDR wenden Sie sich an Frey

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