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Freyr Schweden
Mit einem fortschrittlichen Gesundheitssystem und wachsenden Möglichkeiten für private Gesundheitsdienstleister bietet Schweden zahlreiche Investitionsmöglichkeiten für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für den Marktzugang müssen die Hersteller Genehmigungen von der Medical Products Agency einholen, der schwedischen Behörde, die für die Vorschriften und Registrierungen zuständig ist. Aufgrund der komplexen regulatorischen Anforderungen können ausländische Hersteller bei der Beantragung von schwedischen Marktzulassungen auf bestimmte verfahrenstechnische Herausforderungen stoßen.
Als exklusiver globaler Anbieter von Regulierungslösungen und -dienstleistungen unterstützt Freyr Hersteller bei der Erstellung der erforderlichen schwedischen Regulierungsdokumentation und der Einreichung von Anträgen für erfolgreiche Registrierungen und Marktzulassungen. Die End-to-End-Beratung von Freyr für regulatorische Angelegenheiten in Schweden umfasst folgende Bereiche:
- Medizinische Geräte
- Pharmazeutika/Drogen
- Biologika
- Kosmetika
Industrien, die wir in Schweden bedienen
Schweden ist ein wichtiger Akteur auf dem Pharmamarkt. Angesichts steigender Ausgaben für das Gesundheitswesen sind die Marktprognosen lukrativ. Die schwedischen Vorschriften schreiben vor, dass ein Arzneimittel vor der Vermarktung für den menschlichen Verzehr von der schwedischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden muss. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Schwerpunkt auf dem europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Umfassende operative Unterstützung
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Einreichungen
- Bewertungen des Marktes
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien