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Freyr Schweden
Mit einem fortschrittlichen Gesundheitssystem und wachsenden Möglichkeiten für private Gesundheitsdienstleister bietet Schweden zahlreiche Investitionsmöglichkeiten für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für den Marktzugang müssen die Hersteller Genehmigungen von der Medical Products Agency einholen, der schwedischen Behörde, die für die Vorschriften und Registrierungen zuständig ist. Aufgrund der komplexen regulatorischen Anforderungen können ausländische Hersteller bei der Beantragung von schwedischen Marktzulassungen auf bestimmte verfahrenstechnische Herausforderungen stoßen.
Freyr unterstützt als exklusiver globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen Hersteller dabei, die erforderlichen schwedischen Zulassungsunterlagen zu erstellen und Anträge für erfolgreiche Registrierungen und Marktzulassungen einzureichen. Die end-to-end Beratung von Freyr end-to-end Angelegenheiten in Schweden umfasst:
- Medizinische Geräte
- Pharmazeutika/Drogen
- Biologika
- Kosmetika
Industrien, die wir in Schweden bedienen
Schweden ist ein wichtiger Akteur auf dem Pharmamarkt. Angesichts steigender Gesundheitsausgaben sind die Marktprognosen vielversprechend. Die Vorschriften des Landes schreiben vor, dass ein Arzneimittel vor der Vermarktung für den menschlichen Gebrauch von der schwedischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden muss. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel nach bestimmten Verfahren über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) registriert werden:
Freyr-Podcasts
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Schwerpunkt auf dem europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- End-to-end Unterstützung
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Einreichungen
- Bewertungen des Marktes
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien