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Freyr Oman
Angesichts eines wachsenden Gesundheitsmarktes bietet Oman vielversprechende Chancen für Hersteller von Arzneimitteln und Konsumgütern. Die Generaldirektion für pharmazeutische Angelegenheiten und Arzneimittelkontrolle (DGPA&DC) ist dem Gesundheitsministerium (MOH) unterstellt und fungiert als nationale Zulassungsbehörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie damit verbundene Gesundheitsprodukte.
Kosmetikprodukte unterliegen in Oman in erster Linie den technischen Vorschriften des Golf-Kooperationsrats (GCC), die von der Gulf Standardization Organization (GSO) erlassen und vom Ministerium für Handel und Industrie in Oman durchgesetzt werden. Diese Vorschriften stellen sicher, dass nur sichere, hochwertige und vorschriftsmäßige Produkte auf den Markt gebracht werden. Oman hält sich an die harmonisierten Kosmetikvorschriften des GCC, insbesondere an die Norm GSO 1943, die Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Inhaltsstoffe für Kosmetik- und Körperpflegeprodukte festlegt.
In Oman müssen Biozide und Desinfektionsmittel aus Sicherheitsgründen beim Gesundheitsministerium registriert werden, während für Reinigungsmittel Umweltgenehmigungen sowie eine Registrierung der Rezeptur bei der Umweltbehörde erforderlich sind. Um Zugang zum omanischen Markt zu erhalten, müssen Hersteller die geltenden Anforderungen erfüllen, darunter Produktregistrierung, Einreichung von Unterlagen und Kennzeichnungspflichten.
Als globaler Partner im Bereich Regulatory Affairs bietet Freyr Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften ( end-to-end ) in den Bereichen Arzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, Chemikalien, Haushaltsprodukte und Waschmittel. Damit gewährleistet das Unternehmen eine zeitnahe Zulassung und unterstützt Unternehmen dabei, einen vorschriftsmäßigen und effizienten Markteintritt zu erreichen.
Branchen, die wir in Oman betreuen
Die Generaldirektion für Arzneimittelangelegenheiten und Arzneimittelkontrolle (DGPA&DC) unter dem Gesundheitsministerium (MOH) ist die einzige zuständige Behörde für Arzneimittel in Oman. Die DGPA&DC ist zuständig für die Produktzulassung, die Prüfung von Zulassungsunterlagen, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie die Verfahren zur Marktzulassung.
Freyr Solutions bietet „ end-to-end “ Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten in Oman, einschließlich Lückenanalyse, Erstellung von Unterlagen, Einreichungsstrategie und Kontaktpflege zu den Behörden, und hilft Unternehmen dabei, zeitnahe Genehmigungen und einen effizienten Markteintritt zu erreichen.
Kosmetikprodukte unterliegen in Oman in erster Linie den technischen Vorschriften des Golf-Kooperationsrats (GCC), die von der Gulf Standardization Organization (GSO) erlassen und vom Ministerium für Handel und Industrie in Oman durchgesetzt werden. Diese Vorschriften stellen sicher, dass nur sichere, hochwertige und vorschriftsmäßige Produkte auf den Markt gebracht werden. Oman hält sich an die harmonisierten Kosmetikvorschriften des GCC, insbesondere an die Norm GSO 1943, die Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Inhaltsstoffe für Kosmetik- und Körperpflegeprodukte festlegt.
Freyr Angebote
- End-to-end Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln, einschließlich der Erstellung der Unterlagen, der Einreichung und der weiteren Betreuung
- Strategische Unterstützung im Bereich der Zulassungsregelungen und Informationsbeschaffung für eine zügige Zulassung
Vorteile von Freyr
- Lokale Expertise mit fundierten Kenntnissen der omanischen Vorschriften
- Weltweite Erfahrung für reibungslose Einreichungen in verschiedenen Märkten
- Proaktiver, strukturierter Ansatz zur Minimierung von Verzögerungen und Risiken
- Umfassende Unterstützung von der Zulassung bis zur Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung