Beratung zur Personalverstärkung in der Medizintechnik - Überblick
Die größte Herausforderung für die Medizinprodukteindustrie ist die Suche nach qualifizierten Mitarbeitern für die Regulierungsfunktionen. Um in einem sich beschleunigenden globalen regulatorischen Umfeld Schritt zu halten und kritische Meilensteine zu erreichen, müssen die Hersteller von Medizinprodukten über erfahrene und fokussierte Regulierungsexperten verfügen. An dieser Stelle unterstützt Freyr die Branche mit Dienstleistungen zur Personalaufstockung und Beratung zur Personalaufstockung im Bereich Medizinprodukte, indem wir Talente im Bereich Regulierung in beratender Funktion und auf Vertragsbasis für Medizinprodukte bereitstellen, um einen breiten oder einmaligen Personalbedarf zu decken und Teams schnell und einfach aufzustocken.
Freyr ist in der Lage, den Personalbedarf Ihres Unternehmens im Bereich Regulierung von Medizinprodukten zu decken, und zwar von der Mitarbeiter- bis hin zur Führungsebene, wobei im Wesentlichen alle im Bereich Regulierung erforderlichen Schlüsselkompetenzen oder Fachkenntnisse abgedeckt werden. Unsere Erfahrungen bei der Besetzung von Stellen im Bereich Medizinprodukte reichen von einer einzelnen Mitarbeiterin bis hin zu einem Experten für Regulierungsfragen mit umfassender Erfahrung in verschiedenen Gerätekategorien und Regulierungsthemen. Die Dienstleistungen sind flexibel und können eine Beratung zur Personalaufstockung oder eine dedizierte Ressourcenzuweisung sein.
Die Dienstleistungen von Freyr im Bereich Regulatory Staff Augmentation oder Medical Device Staff Augmentation Consulting erstrecken sich über mehrere regulatorische Funktionalitäten. Im Folgenden werden einige Schlüsselkompetenzen beschrieben:
Freyr Regulatory Contract Staffing Expertise
(Eine repräsentative Liste von Skillsets)
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Regulatorische Angelegenheiten
- Kompilierungsspezialisten
- Regulierungsstrategen - länder- und produktspezifisch
- Regulierungsspezialisten
- Einreichungsspezialisten
- Fachleute für internationale Regulierungsangelegenheiten
- Publishing-Spezialisten
- Spezialisten für die Bewertung der Datenqualität
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Spezialisten für die Einhaltung von QMS für medizinische Geräte (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Einhaltung und Validierung
- Anbieter und Lieferantenauditoren
- Interne Prüfer
- QMS-Spezialisten
- Ausbilder
- Validierungs-Berater
- Zertifizierte Lead-Auditoren
- Auditoren für die Einhaltung klinischer Vorschriften
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Medizinische Redakteure
- CER-Spezialisten
- PER-Spezialisten
- PMSR/PSUR/SSCP-Spezialisten
- Medizinische Gutachter
- Spezialisten für die Überwachung klinischer Studien
- Spezialisten für klinische Compliance
- Fachleute für Literatur
- Klinische Projektleiter
- Toxikologen
- Biostatistiker
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Kennzeichnung
- Spezialisten für Gerätekennzeichnung
- Prüfer der Gerätekennzeichnung
- QC-Spezialisten für Etikettierung
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Beschwerde-Ermittler
- CAPA-Spezialisten
- CAPA-Prüfer
- MDR-Berichtsspezialisten
- Rückruf-Manager
- Aktionsspezialisten vor Ort
- QPPV
- PMS-Studienfachleute/Manager
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Andere
- EU-MDR-Spezialisten
- IVDR-Spezialisten
- 510(k)-Spezialisten
- De Novo-Spezialisten
- PMA-Spezialisten
- Spezialisten für Geräteverlaufsdateien
Beratung zur Personalverstärkung in der Medizintechnik
- Zugang zu Ressourcen auf Expertenebene für die wichtigsten Produktkategorien und Dienstleistungsbereiche.
- Unterstützung in Bezug auf das Onshore-, Nearshore- und Offshore-Modell für die Ressourcenplatzierung.
- 24X7-Zeitzonenabdeckungsmodell zur Unterstützung mehrerer Zeitzonen und Büros.
- Maßgeschneiderte Lösungen für den Regulierungsbedarf des Kunden.
- Kombination von qualitativ hochwertiger Projektabwicklung mit optimierten Kosten, die einen Gesamtzusatznutzen für den Regulierungsbetrieb bietet.
- Anpassungsfähige Hoch- und Runterfahrszenarien, um die sich ändernden regulatorischen Anforderungen des Kunden zu erfüllen.
- Effizientes Ressourcenmanagement während der Projekte, um die Qualität zu sichern.
