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Freyr Singapur
Aufgrund seiner zentralen Lage in Asien bietet Singapur potenzielle Wachstumschancen für Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln auf der ganzen Welt. Die GesundheitsbehördeHSAHealth Sciences AuthorityHSA), die dem Gesundheitsministerium (Ministry of Health, MOH) unterstellt ist, regelt alle Verfahren. Obwohl das Regulierungssystem in der Region als industriefreundlich gilt, könnten die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen sowie die Registrierungs- und Lizenzierungsverfahren für die Hersteller eine große Herausforderung darstellen, um mit den Standards Schritt zu halten.
Als globaler Partner für Zulassungsfragen kann Freyr Sie bei der Erstellung der erforderlichen Zulassungsunterlagen unterstützen und Ihre Anträge bei den singapurischen Zulassungsbehörden einreichen. Die Regulatory AffairsRA)-Experten von Freyrnavigieren Sie durch das Regulierungssystem von Singapur, um Produktregistrierungen und -zulassungen in kurzer Zeit und auf möglichst kostengünstige Weise zu erhalten. Die Dienstleistungen von Freyrfür Regulatory Affairs in Singapur umfassen folgende Bereiche:
Industrien, die wir in Singapur bedienen
Mit seinem fortschrittlichen Gesundheitssystem gilt Singapur bei renommierten globalen Pharmaunternehmen als wichtiger Arzneimittelmarkt. Medizinische Produkte werden in Singapur von der Health Science Authority (HSA) gemäß dem Health Products Act 2007 reguliert und müssen die erforderlichen Zulassungen erhalten, um im Land vertrieben und vermarktet werden zu können. Für innovative Produkte muss ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) gestellt werden, für Generika ein Antrag auf Zulassung eines Generikums (Generic Drug Application, GDA). Alle Anträge an die HSA über das System for Products And Registrations (SPAR) eingereicht werden. Von der Zusammenstellung der Unterlagen gemäß vordefinierten Formaten über die Bewertung der Inhaltsstoffgrenzwerte bis hin zur Bearbeitung der Anträge über etablierte Systeme kann es für neue Marktteilnehmer schwierig sein, sich in den Regulierungsverfahren des Landes zurechtzufinden.
Medizinprodukte unterliegen in Singapur dem Health Products Act (HPA) und dessen Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.
Kosmetika spielen eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, die Schönheit und die körperlichen Merkmale eines Menschen zu unterstreichen. Die Menschen verwenden in ihrer täglichen Routine zunehmend Kosmetika, einschließlich verschiedener Arten von Parfüms und Deodorants. Diese steigende Nachfrage nach kosmetischen Produkten hat wiederum zu einem weltweiten Wachstum des Kosmetikmarktes geführt.
In Singapur fallen Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den Zuständigkeitsbereich der Singapore Food Agency (SFA). Die Einfuhr und der Verkauf dieser Produkte in Singapur unterliegen dem Sale of Food Act und den Singapore Food Regulations. Importeure müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den Singapore Food Regulations und den Kennzeichnungsvorschriften gemäß den SFA-Richtlinien entsprechen. Medizinische und andere gesundheitsbezogene Produkte unterliegen hingegen den Vorschriften der Health Sciences Authority (HSA), darunter westliche Arzneimittel, chinesische Markenarzneimittel und Kosmetikprodukte.
Der Umgang mit chemischen Produkten zur Minimierung der Risiken für Mensch und Umwelt ist eine Herausforderung. In vielen Ländern, darunter auch Singapur, gibt es komplexe regulatorische Prozesse, um die richtigen Bewertungen der potenziellen Gefahren chemischer Produkte für Mensch und Umwelt während der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs einzuhalten. In solchen Szenarien müssen die Hersteller den GHS-Rahmen und Informationen über verschiedene länderspezifische Ansätze für das Risikomanagement von chemischen Produkten berücksichtigen.
Freyr-Podcasts
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatory Intelligence
- Medizinisches Schreiben
- Produktklassifizierung: Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel, TCM, OTC
- Zusammenstellung des NDA
- Wartung von Produktlizenzen
- Regulatorische CMC
- Zusammenstellung Drug Master File DMF) für offene und geschlossene Teile
- Bevollmächtigte Vertretung
- Regulatory Intelligence berichtet.
Freyr Vorteile
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden - mit HSA
- Bewährter Fall von mehr als 250 Einreichungen
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
