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Freyr Singapur
Aufgrund seiner zentralen Lage in Asien bietet Singapur potenzielle Wachstumschancen für Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln auf der ganzen Welt. Die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA), die dem Gesundheitsministerium (Ministry of Health, MOH) unterstellt ist, regelt alle Verfahren. Obwohl das Regulierungssystem in der Region als industriefreundlich gilt, könnten die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen sowie die Registrierungs- und Lizenzierungsverfahren für die Hersteller eine große Herausforderung darstellen, um mit den Standards Schritt zu halten.
Als globaler Partner für Zulassungsfragen kann Freyr Sie bei der Erstellung der erforderlichen Zulassungsunterlagen unterstützen und Ihre Anträge bei den singapurischen Zulassungsbehörden einreichen. Die Regulatory Affairs (RA)-Experten von Freyr navigieren Sie durch das Regulierungssystem von Singapur, um Produktregistrierungen und -zulassungen in kurzer Zeit und auf möglichst kostengünstige Weise zu erhalten. Die Dienstleistungen von Freyr für Regulatory Affairs in Singapur umfassen folgende Bereiche:
Industrien, die wir in Singapur bedienen
Mit seinem fortschrittlichen Gesundheitssystem wird Singapur von renommierten globalen Pharmaunternehmen als wichtiger Arzneimittelmarkt angesehen. Arzneimittel werden in Singapur von der Gesundheitsbehörde (Health Science Authority, HSA) gemäß dem Health Products Act 2007 reguliert und müssen die erforderlichen Genehmigungen erhalten, um im Land vertrieben und vermarktet zu werden. Für innovative Produkte muss ein Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) gestellt werden, für Generika ein Antrag auf ein Generikum (Generic Drug Application, GDA). Alle Anträge an die HSA müssen über das System für Produkte und Registrierungen (SPAR) eingereicht werden. Von der Zusammenstellung der Dossiers nach vordefinierten Formaten über die Bewertung der Grenzwerte für die Inhaltsstoffe bis hin zur Bearbeitung der Anträge durch die etablierten Systeme - für neue Marktteilnehmer kann es schwierig sein, sich in den Regulierungsverfahren des Landes zurechtzufinden.
Medizinprodukte unterliegen in Singapur dem Health Products Act (HPA) und dessen Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.
Kosmetika spielen eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, die Schönheit und die körperlichen Merkmale eines Menschen zu unterstreichen. Die Menschen verwenden in ihrer täglichen Routine zunehmend Kosmetika, einschließlich verschiedener Arten von Parfüms und Deodorants. Diese steigende Nachfrage nach kosmetischen Produkten hat wiederum zu einem weltweiten Wachstum des Kosmetikmarktes geführt.
In Singapur fallen Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den Zuständigkeitsbereich der Singapore Food Agency (SFA). Die Einfuhr und der Verkauf dieser Produkte in Singapur werden durch den Sale of Food Act und die Singapore Food Regulations geregelt. Importeure müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den singapurischen Lebensmittelbestimmungen und den Kennzeichnungsvorschriften gemäß den Richtlinien der SFA entsprechen. Arzneimittel und andere gesundheitsbezogene Produkte unterliegen den Vorschriften der Gesundheitsbehörde (HSA), einschließlich westlicher Arzneimittel, chinesischer Arzneispezialitäten und kosmetischer Produkte.
Der Umgang mit chemischen Produkten zur Minimierung der Risiken für Mensch und Umwelt ist eine Herausforderung. In vielen Ländern, darunter auch Singapur, gibt es komplexe regulatorische Prozesse, um die richtigen Bewertungen der potenziellen Gefahren chemischer Produkte für Mensch und Umwelt während der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs einzuhalten. In solchen Szenarien müssen die Hersteller den GHS-Rahmen und Informationen über verschiedene länderspezifische Ansätze für das Risikomanagement von chemischen Produkten berücksichtigen.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatory Intelligence
- Medizinisches Schreiben
- Produktklassifizierung: Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel, TCM, OTC/Arzneimittel
- Zusammenstellung des NCE/NDA-Registrierungsdossiers
- Wartung von Produktlizenzen
- Regulatorische CMC-Strategie
- Zusammenstellung von Drug Master Files (DMF) für offene und geschlossene Teile
- Bevollmächtigte Vertretung
- Regulatory Intelligence berichtet.
Freyr Vorteile
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden - mit HSA
- Bewährter Fall von mehr als 250 Einreichungen
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien
