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Freyr Kroatien
Seit dem 1. Juli 2013 ist Kroatien offizielles Mitglied der Europäischen Union (EU), wobei die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED) die Regulierungs- und Compliance-Aktivitäten in der Region im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten überwacht. Obwohl wertvolle Anstrengungen unternommen wurden, um die Registrierungsanforderungen des Landes an die EU-Richtlinien anzupassen, könnte die Tatsache, dass diese noch nicht vollständig angeglichen sind, die Regulierungsplanung neuer Marktteilnehmer erschüttern.
Freyr ist ein weltweit tätiger Spezialist für regulatorische Dienstleistungen und unterstützt Unternehmen mit nachhaltiger Beratung in regulatorischen Angelegenheiten in Kroatien. Freyr als professioneller europäischer Bevollmächtigter tätig und kann für ausländische/Nicht-EU-Hersteller das kroatische Zulassungsverfahren für Arzneimittel/Medizinprodukte übernehmen. Um Sie durch die end-to-end HALMED zu begleiten, Freyr folgende Dienstleistungen Freyr :
- Kosmetika
Freyr-Podcasts
- Unterstützung bei der Lizenzvergabe
- Überprüfung der eingereichten Dossiers und Gewährleistung der Einhaltung strenger Regulierungsstandards
- Berücksichtigung der EU-Rechtsanforderungen
- Beantwortung von Fragen der Regulierungsbehörden
- Packungsbeilage und Zusammenfassung der Produktmerkmale
- Überprüfung der Werbung
- Pharmakovigilanz und Sicherheitsfragen.
- Unterstützung der Klassifizierung
- Unterstützung bei der Registrierung (Tätigkeit, Medizinprodukte)
- Unterstützung bei der Entwicklung, Produktbeschreibung, Erstellung der technischen Dokumentation
- Berücksichtigung der EU-Rechtsanforderungen
- Beantwortung von Fragen der zuständigen Behörden
- Etikettierungs- und Gebrauchsanweisungsdienste
- Wachsamkeit und Sicherheitsfragen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Freyr Vorteile
- Kontakte zwischen hochrangigen Agenturen und HALMED
- Expertenteam für Regulierung
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten