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Freyr Kroatien
Seit dem 1. Juli 2013 ist Kroatien offizielles Mitglied der Europäischen Union (EU). Die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED) überwacht die Regulierungs- und Compliance-Aktivitäten in der Region in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Obwohl große Anstrengungen unternommen wurden, um die Zulassungsanforderungen des Landes an die EU-Richtlinien anzugleichen, könnte die Tatsache, dass diese noch nicht vollständig angeglichen sind, die regulatorische Planung neuer Marktteilnehmer durcheinander bringen.
Als spezialisierter globaler Anbieter von Regulierungsdienstleistungen unterstützt Freyr Unternehmen bei der nachhaltigen Beratung für regulatorische Angelegenheiten in Kroatien. Freyr ist in der Lage, als professioneller Europäischer Bevollmächtigter zu agieren und das kroatische Zulassungsverfahren für Arzneimittel / Medizinprodukte für ausländische / Nicht-EU-Hersteller zu übernehmen. Um Sie durch die Anforderungen der HALMED-Verordnung zu führen, ist Freyr in der Lage:
- Kosmetika
Frey-Angebote
- Unterstützung bei der Lizenzvergabe
- Überprüfung der eingereichten Dossiers und Gewährleistung der Einhaltung strenger Regulierungsstandards
- Berücksichtigung der EU-Rechtsanforderungen
- Beantwortung von Fragen der Regulierungsbehörden
- Packungsbeilage und Zusammenfassung der Produktmerkmale
- Überprüfung der Werbung
- Pharmakovigilanz und Sicherheitsfragen.
- Unterstützung der Klassifizierung
- Unterstützung bei der Registrierung (Tätigkeit, Medizinprodukte)
- Unterstützung bei der Entwicklung, Produktbeschreibung, Erstellung der technischen Dokumentation
- Berücksichtigung der EU-Rechtsanforderungen
- Beantwortung von Fragen der zuständigen Behörden
- Etikettierungs- und Gebrauchsanweisungsdienste
- Wachsamkeit und Sicherheitsfragen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Freyr Vorteile
- Kontakte zwischen hochrangigen Agenturen und HALMED
- Expertenteam für Regulierung
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten