Grüße von
Freyr Estland
Die aufstrebende Wirtschaft in Verbindung mit den wachsenden Möglichkeiten für Forschung und Entwicklung und Innovation im Bereich der Biowissenschaften macht die Republik Estland zu einem Paradies für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in der Region investieren wollen. Um in den estnischen Markt einzutreten, müssen die Hersteller jedoch eine Marktzulassung von der dem Gesundheitsministerium unterstellten staatlichen Arzneimittelbehörde erhalten. Die Navigation auf dem estnischen Markt für Biowissenschaften kann für ausländische Hersteller eine Herausforderung darstellen, wenn sie sich um die erforderlichen Registrierungen und Genehmigungen bemühen.
Freyr verfügt über ein umfangreiches Wissen über das estnische Regulierungssystem und unterstützt ausländische Hersteller beim erfolgreichen Zugang zur Region, indem es ihnen lokalisierte Einblicke in die Regulierung und operative Unterstützung bietet. Freyrs End-to-End-Beratung für regulatorische Angelegenheiten in Estland umfasst folgende Bereiche:
- Medizinische Geräte
- Pharmazeutika/Drogen
- OTC
- Biologika/Biotechnologie
- Kosmetika
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Marktzulassungen und Wartungsunterstützung
- Konsultation zum Marktzugang
- Regulatorische Konsultation
- Umfassende operative Unterstützung
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Harmonisierung von Regulierungsdokumenten
- Regulatorische Einreichungen
- Anwendungen für klinische Studien (CTA)
- Meldungen von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln an die baltischen Behörden
- MRP und DCP
- Unterstützung der Muttersprache für die Überprüfung von SPC, PL, Verpackung
- Pharmakovigilanz
- Bewertungen des Marktes
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit der staatlichen Arzneimittelagentur von Estland
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien