Strategischer Regulierungspartner für den Erfolg in Venezuela

  • Maßgeschneiderte regulatorische Unterstützung
  • Produktpflege und Einhaltung von Vorschriften
  • Flexible Regulierungsteams

Grüße von
Freyr Venezuela

Angesichts der wachsenden Nachfrage nach importierten Arzneimitteln, die die Bemühungen der Regierung um eine Regulierung des Pharmasektors widerspiegelt, bietet Venezuela ausländischen Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten zahlreiche Möglichkeiten. Um Zugang zum venezolanischen Markt zu erhalten, müssen Pharmaunternehmen jedoch Marktzulassungen vom MPPS (Gesundheitsministerium) - dem Ministerio del Poder Popular para la Salud (für Medizinprodukte vom Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] und dem Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]) - erhalten. Abgesehen davon, dass ein bevollmächtigter Vertreter erforderlich ist, müssen die Unternehmen unter Umständen komplexe Regulierungsverfahren durchlaufen, um erfolgreich registriert und zugelassen zu werden.

Als exklusiver globaler Partner für Zulassungsangelegenheiten unterstützt Freyr Unternehmen dabei, mit den Änderungen auf dem venezolanischen Markt Schritt zu halten und lokale Dossiers für die Einreichung und Genehmigung neuer Registrierungen und Zulassungen zu erstellen. Die exklusiven regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Venezuela umfassen folgende Bereiche:

  • Medizinische Geräte
  • Pharmazeutika
  • OTC
  • Natürliche Produkte

Frey-Angebote

  • Strategische regulatorische Beratung
  • Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
  • Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
  • Produktregistrierungen und CMC-Änderungen
  • Wartung und Produkterneuerung
  • Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen
  • Gemeinsame Technische Dokumente (CTDs)
  • Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs)
  • SmPC, Packungsbeilage, Etikettierung
  • CMC-Änderungskontrolle

Freyr Vorteile

  • Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden - mit MOH, INHRR
  • Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
  • Proaktiver und kooperativer Ansatz
  • Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
  • Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien

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