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Freyr Tschechische Republik
Um Zugang zur Tschechischen Republik zu erhalten, sind ausländische Hersteller verpflichtet, eine Genehmigung vom Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SUKL) einzuholen. Abgesehen von der obligatorischen CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte benötigen die Hersteller einen Bevollmächtigten für die Einholung von Registrierungen und Marktzulassungen. Die Herausforderung liegt dabei in der Komplexität der Verfahren, die für einen ausländischen Hersteller schwierig zu handhaben sein kann.
Als spezialisierter globaler Partner für Regulierungsfragen unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Entschlüsselung der lokalen regulatorischen Anforderungen und der umfassenden Produktklassifizierung auf der Grundlage der relevanten SUKL-Verordnungen. Darüber hinaus unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei den obligatorischen regulatorischen Einreichungen für rationalisierte Registrierungen und Zulassungen. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für die Tschechische Republik umfasst folgende Bereiche:
Industrien, die wir in der Tschechischen Republik bedienen
Der Markt für Arzneimittel und biologische Produkte in der Tschechischen Republik hat mit der weltweiten Nachfrage gleichgezogen. Bevor sie ihre Produkte auf den Markt bringen können, müssen die Hersteller pharmazeutischer Produkte eine Genehmigung vom Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle der Tschechischen Republik einholen, indem sie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einreichen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Schwerpunkt auf dem europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Umfassende operative Unterstützung
- Regulatorische Einreichungen
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Vorbereitung und Validierung der NeeS- und eCTD-Sequenz
- Unterstützung bei der Dokumentation von Änderungen und Verlängerungsanträgen für alle EU-Länder
- Zusammenarbeit mit der CMC-Abteilung bei der Vorbereitung von Modul-3-Dokumenten
- Zusammenarbeit mit API-Herstellern bei der Erstellung von CEP-Zertifikaten
- Chargenanalysen und andere Unterlagen für Modul 3
- SmPC, PIL, Kennzeichnung
- Pharmakovigilanz
- Bewertungen des Marktes
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Strategische und fundierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit dem MOH
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien