Aggregate Sicherheitsberichte Dienstleistungen

Freyr verwaltet kompetent die regelmäßige Gesamtberichterstattung und gewährleistet die Einhaltung der Anforderungen der Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt. Wir bieten umfassende Dienstleistungen an, darunter die Erstellung maßgeschneiderter Vorlagen, die Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Berichten sowie die Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden für die Phasen vor und nach der Zulassung.

Aggregate Safety Reports Services - Überblick

Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu schützen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine aggregierte Pharmakovigilanz-Berichterstattung und eine Sicherheitsberichterstattung durchführen und die aggregierten Sicherheitsberichte, die auch als regelmäßige Berichte oder periodische Sicherheitsberichte bezeichnet werden, in regelmäßigen Abständen den Gesundheitsbehörden vorlegen.

Je nach Zulassungsstatus muss der Zulassungsinhaber verschiedene Arten von Berichten erstellen, darunter aggregierte Berichte vor der Zulassung und aggregierte Berichte nach dem Inverkehrbringen, in erster Linie periodische Berichte zur Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRERs), periodische Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADERs) und andere aggregierte Berichte in der Pharmakovigilanz. Freyr bietet bewährte Dienstleistungen im Bereich der aggregierten Pharmakovigilanz-Berichterstattung, die als große Verantwortung angesehen wird und einen erheblichen Aufwand erfordert.

Vorabgenehmigung Aggregierte Sicherheitsberichte

Diese aggregierten Sicherheitsberichte enthalten eine kumulative Zusammenfassung der Sicherheitsinformationen für Moleküle in der klinischen Entwicklung. Sie enthalten in der Regel Sicherheitsinformationen aus nichtklinischen Studien und Sicherheitsdaten der Probanden, die an der klinischen Prüfung teilgenommen haben.

Aktueller Bericht zur Entwicklungssicherheit (DSUR)

Das DSUR-Dokument hat herkömmliche Berichte wie die Annual Safety Reports (ASRs) in Europa und die Investigational New Drug (IND)-Jahresberichte in den Vereinigten Staaten ersetzt, um den Inhalt zu harmonisieren und sicherzustellen, dass die drei (03) ICH-Regionen Informationen im gleichen Format erhalten, wodurch die Gesamtzahl der erstellten Berichte reduziert wird.

Aggregierte Sicherheitsberichte nach der Zulassung

Diese Berichte enthalten eine kumulative Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen des Unternehmens für die bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimittel.

Die folgenden Arten von Sammelberichten im Rahmen der Pharmakovigilanz werden für Arzneimittel nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt:

Regelmäßiger Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER).
Regelmäßiger Bericht zur Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER) oder Regelmäßiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit (PSUR).
Zusammenfassung: Überbrückungsberichte.
Nachtragsberichte.
Berichte zur Sicherheitsbewertung.
Jährliche Sicherheitsberichte (ASRs).
Ad-hoc-Berichte (auf Anfrage der HA).

Die folgenden Wartungsaktivitäten auf strategischer Ebene werden von den Experten von Freyr geplant und ausgeführt:

Erstellung/Pflege regelmäßiger Sicherheitsberichte (aggregierte Berichte in der Pharmakovigilanz) Zeitpläne/Kalender.
Die Ressourcenzuweisung basiert auf Fachwissen und Fähigkeiten.
Klassifizierung der aggregierten Berichte.
Verfolgung und Verwaltung der Erstellung von Berichten auf der Grundlage des aggregierten Berichtszeitraums für die Pharmakovigilanz und der Datenbanksperre.
Erstellung von Zeilenauflistungen und Tabellierungen.
Medizinische Überprüfung des Entwurfs.
Einreichung bei der HA.
Einhaltung der Fristen der HA.
Bearbeitung und Beantwortung der HA-Anfragen.