Dienstleistungen für aggregierte Sicherheitsberichte – Übersicht
Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu gewährleisten, muss der Inhaber der Zulassung (MAH) im Rahmen der Pharmakovigilanz (PV) und der Erstellung von medizinischen Sicherheitsberichten aggregierte Berichte erstellen. Er muss den Gesundheitsbehörden regelmäßig aggregierte Sicherheitsberichte, auch als periodischer Bericht oder periodischer Sicherheitsbericht bezeichnet, vorlegen.
Je nach Status der Marktzulassung muss der „ MAH “ verschiedene Arten von Berichten erstellen, darunter Berichte vor der Zulassung und Berichte nach der Markteinführung. Dazu gehören in erster Linie Berichte zur regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung (Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, PBRER), Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER) sowie Berichte zur Aktualisierung der Sicherheitsdaten während der Entwicklung (Development Safety Update Reports, DSUR). Darüber hinaus schreiben viele Behörden auch die Einreichung länderspezifischer Anhänge und lokaler PSURs vor. Die Dienstleistungen von Freyr im Bereich der aggregierten Sicherheitsberichte decken alle Regionen ab und gewährleisten die Einhaltung der behördlichen Anforderungen.
Aggregierte Sicherheitsberichte vor der Zulassung
Diese aggregierten Sicherheitsberichte enthalten eine kumulative Zusammenfassung der Sicherheitsinformationen zu Wirkstoffen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Berichte, wie beispielsweise der DSUR, konzentrieren sich auf die Auswertung von Sicherheitsinformationen aus nichtklinischen Studien sowie von Sicherheitsdaten von Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen.
Entwicklungs-Sicherheitsaktualisierungsbericht (DSUR)
Das DSUR-Dokument hat herkömmliche Berichte wie die jährlichen Sicherheitsberichte (Annual Safety Reports, ASRs) in Europa und die Jahresberichte zu neuen Prüfpräparaten (Investigational New Drug,IND) in den Vereinigten Staaten abgelöst. Diese Harmonisierung stellt sicher, dass die drei Regionen der „ ICH “ Informationen im gleichen Format erhalten, wodurch sich die Gesamtzahl der erstellten Berichte verringert. Die Sponsoren sind verpflichtet, DSURs ab dem DIBD (Development International Birth Date) bis zum Abschluss aller klinischen Studien einzureichen.
Aggregierte Sicherheitsberichte nach der Zulassung
Diese Berichte enthalten eine zusammenfassende Übersicht über die wichtigsten Sicherheitsinformationen des Unternehmens zu den zugelassenen bzw. vermarkteten Arzneimitteln.
Für Arzneimittel, deren Zulassung bereits erteilt wurde, werden folgende Arten von zusammenfassenden Berichten vorgelegt:
- Periodischer Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER)
- Bericht zur regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER) oder Bericht zur regelmäßigen Sicherheitsaktualisierung (PSUR)
- Zusammenfassung der Überbrückungsberichte
- Nachtrag zu den Berichten zur klinischen Übersicht
- Sicherheitsbewertungsberichte
- Unterlagen zum kanadischen jährlichen Sicherheitsbericht
- Ad-hoc-Berichte (auf Basis von HA-Anfragen)
Strategische Umsetzung und Management
Die folgenden Wartungsmaßnahmen auf strategischer Ebene werden vom Expertenteam von Freyr im Rahmen unserer umfassenden Dienstleistungen im Bereich der aggregierten Sicherheitsberichte geplant und durchgeführt:
- Erstellung und Pflege maßgeschneiderter Vorlagen
- Erstellung und Pflege von Zeitplänen und Kalendern für regelmäßige Berichte
- Literaturverwaltung zur Erstellung von Sammelberichten
- Ressourcenzuweisung auf der Grundlage von Fachwissen und Kompetenzen
- Verfolgung und Verwaltung der Berichtserstellung auf der Grundlage aggregierter Berichtszeiträume und der Datenbanksperre
- Erstellung von Zeilenlisten und tabellarischen Aufstellungen
- Medizinische Begutachtung von Entwürfen
- Einreichung bei den Gesundheitsbehörden
- Dokumentenmanagement und Archivierung
- Einhaltung der HA-Fristen
- Bearbeitung und Beantwortung von HA-Anfragen
- SOP Erstellung und Pflege
Dienstleistungen für aggregierte Sicherheitsberichte
- Qualifizierte Fachkräfte (Ärzte, Absolventen der Pharmazie und der Biowissenschaften) mit Fachkenntnissen und einschlägiger Erfahrung
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von aggregierten Berichtsplänen für die Produktlisten DIBD, IBD und EURD
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Vorlagen für Berichte, Nachverfolgung und die Generierung von Kennzahlen
- Erstellung komplexer Berichte wie PBRER-, PSUR- und DSUR-Dokumentationen
- Fachkompetenz im Umgang mit verschiedenen Berichtsarten, darunter ACOs, „ IND “-Jahresberichte, kanadische Jahresberichte, lokale PSURs und SSURs sowohl für die Entwicklungsphase als auch für die Phase nach der Zulassung
- Funktionen zur Sprachübersetzung für lokale Sicherheitsberichte
- Solide dokumentierte Prozesse für das Management periodischer Berichte, die an die Anforderungen der einzelnen Kunden angepasst werden können
- Entwicklung und Umsetzung der Technologien, Vorlagen und Verfahren, die für eine effektive aggregierte Berichterstattung im Bereich der Pharmakovigilanz erforderlich sind
- Qualitätsmanagementprozesse, die qualitativ hochwertige Ergebnisse gewährleisten
- Begutachtung durch erfahrene Ärzte zur Gewährleistung der Genauigkeit und Konsistenz wissenschaftlicher Interpretationen
- Interne Redaktions- und Einreichungsteams, die eine reibungslose Abwicklung und die Einhaltung der Vorgaben gewährleisten
