Strategischer Regulierungspartner für den Erfolg in Indonesien

  • Maßgeschneiderte regulatorische Unterstützung
  • Produktpflege und Einhaltung von Vorschriften
  • Flexible Regulierungsteams

Grüße von
Frey Indonesien

Mit einem stetig wachsenden Gesundheitsmarkt bietet Indonesien hervorragende Geschäftsmöglichkeiten für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Unter der Aufsicht des indonesischen Gesundheitsministeriums (MOH) überwacht die indonesische Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) die Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Region. Um den Marktzugang zu erhalten, müssen die Hersteller die komplexen regulatorischen Verfahren durchlaufen, die von regulatorischen Anforderungen über Registrierungsverfahren bis hin zu Marktzulassungen reichen.

Als globaler Partner für Zulassungsfragen kann Freyr Herstellern helfen, sich durch die komplexen Zulassungsverfahren zu navigieren, die von der Zusammenstellung von Dossiers über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zum rechtzeitigen Erhalt von Marktzulassungen reichen. Freyr ist in der Lage, Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung zu leisten für:

Industrien, die wir in Indonesien bedienen

Indonesien hat im Jahr 2014 eine allgemeine Gesundheitsversorgung für seine Bürger eingeführt. Dies hat das Wachstum des Marktes für Medizinprodukte stark beeinflusst und zu einem Anstieg der Einfuhr von Medizinprodukten geführt. Die Geräte in Indonesien werden von der National Agency of Drug and Food Control (NADFC) reguliert, die dem indonesischen Gesundheitsministerium untersteht. Die neueste Regelung für die Einfuhr von Medizinprodukten ist die Verordnung Nr. 62 aus dem Jahr 2017. Ausländische Unternehmen müssen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien einen lokalen Bevollmächtigten benennen.

Indonesien ist einer der führenden Märkte für kosmetische Produkte auf dem asiatischen Kontinent. Die dem indonesischen Gesundheitsministerium unterstellte indonesische Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle [auch Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) genannt] ist für das Zulassungsverfahren für kosmetische Mittel im Lande zuständig. Kosmetische Mittel können in Indonesien nur dann registriert werden, wenn die Antragsteller als juristische Personen nach indonesischem Recht eingetragen sind, wie von der BPOM vorgeschrieben. Darüber hinaus ist für die Produktregistrierung eine Einfuhrlizenz des indonesischen Zolls erforderlich. Für ausländische Unternehmen müssen lokale Agenten eine Lizenz im Namen der Unternehmen einholen. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie für jedes Produkt, das auf dem indonesischen Markt in Verkehr gebracht wird, eine eigene Anmeldung erhalten.

In Indonesien ist die Nationale Agentur für Drogen- und Lebensmittelkontrolle (NADFC), auch bekannt als Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM oder die indonesische FDA, eine Regierungsbehörde, die für die Überwachung von therapeutischen Produkten, Betäubungsmitteln, psychotropen und additiven Substanzen, traditionellen Arzneimitteln, Kosmetika, Gesundheitszusätzen und Lebensmittelsicherheit zuständig ist.

In Indonesien fallen chemische Produkte wie Wasch- und Reinigungsmittel (Wäschereizubereitungen), Desinfektionsmittel und antiseptische Zubereitungen (z. B. zur Verwendung auf unbelebten und harten Oberflächen) unter die Verordnung des Gesundheitsministers Nr. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 und werden als Haushaltsgesundheitsprodukte (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abgekürzt PKRT, eingestuft, wobei sie je nach Risikograd wie unten beschrieben weiter klassifiziert werden:

Frey-Angebote

  • Strategische regulatorische Beratung
  • Verwaltung der Dossiers
  • Regulatorische Einreichungen
  • Gute Herstellungspraxis
  • Regulierungsfahrplan für den Marktzugang

Freyr Vorteile

  • Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit BPOM
  • Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
  • Proaktiver und kooperativer Ansatz
  • Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
  • Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien

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