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Freyr Dänemark
Dänemark ist seit vielen Jahren ein vielversprechender Standort, der gute Möglichkeiten für Investitionen in Arzneimittel und Medizinprodukte bietet. Um Zugang zum Markt zu erhalten, müssen die Hersteller die Genehmigung der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (DHMA) einholen, die die Zulassungen und Lizenzen in der Region überwacht. Ab dem Zeitpunkt, an dem sie einen bevollmächtigten Vertreter irgendwo in der EU-Region haben, müssen ausländische Marktteilnehmer viele komplexe regulatorische Verfahren durchlaufen, deren Scheitern die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigen könnte.
Freyr ist ein spezialisierter globaler Partner für regulatorische Angelegenheiten und bietet in ganz Dänemark Beratung zu regulatorischen Fragen an, damit Hersteller die Vorschriften für die rechtzeitige Produktregistrierung und Marktzulassung in der Region einhalten können. Die end-to-end Kompetenzen von Freyr für Dänemark umfassen:
Industrien, die wir in Dänemark bedienen
Dänemark ist für seinen florierenden Pharmamarkt bekannt. Alle Arzneimittel, die in diesem Land vermarktet werden sollen, müssen vor ihrer lokalen Vermarktung von der dänischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel nach bestimmten Verfahren über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) registriert werden:
Freyr-Podcasts
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- End-to-end Unterstützung
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Einreichungen
- ProduktinformationsbroschürePIL)
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien