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Freyr Dänemark
Dänemark ist seit vielen Jahren ein vielversprechender Standort, der gute Möglichkeiten für Investitionen in Arzneimittel und Medizinprodukte bietet. Um Zugang zum Markt zu erhalten, müssen die Hersteller die Genehmigung der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (DHMA) einholen, die die Zulassungen und Lizenzen in der Region überwacht. Ab dem Zeitpunkt, an dem sie einen bevollmächtigten Vertreter irgendwo in der EU-Region haben, müssen ausländische Marktteilnehmer viele komplexe regulatorische Verfahren durchlaufen, deren Scheitern die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigen könnte.
Als spezialisierter globaler Partner für Regulierungsfragen bietet Freyr Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten in ganz Dänemark an und ermöglicht es den Herstellern, rechtzeitig Produktregistrierungen und Marktzulassungen in der Region zu erhalten. Freyrs End-to-End-Fähigkeiten im Bereich Regulierung für Dänemark erstrecken sich auf folgende Bereiche:
Industrien, die wir in Dänemark bedienen
Dänemark ist für seinen florierenden Pharmamarkt bekannt. Alle Arzneimittel, die im Land vermarktet werden sollen, müssen von der dänischen Arzneimittelbehörde genehmigt werden, bevor sie vor Ort vermarktet werden können. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
- Umfassende operative Unterstützung
- Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Einreichungen
- Produktinformationsbroschüre (PIL)
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien