Globale Biozidproduktvorschriften
Biozidprodukte sind Desinfektionsmittel/antimikrobielle Produkte, die nach COVID-19 eine neue Bedeutung und einen neuen Zweck erhalten haben. Diese Produkte werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich identifiziert und reguliert, was es für Hersteller schwierig macht, sie zu vermarkten.
Zu den verschiedenen Begriffen und regulatorischen Einstufungen, die für diese Produkte gelten, gehören chemische Desinfektionsmittel, HUHS, Biozide, Pestizide, „OTC “, Quasi-Arzneimittel und antimikrobielle Pestizide sowie Konsumgüter, Kosmetika, Medizinprodukte und Arzneimittel.
Während die Vorschriften für Biozidprodukte in einigen Ländern einen klaren Rahmen mit einem genau festgelegten Zulassungsverfahren und einem festen Zeitplan bieten, verfügen viele Länder nicht über klar definierte Strukturen und Verfahren, was zu Unsicherheiten, Doppelarbeit bei der Datenerhebung und Verzögerungen beim Marktzugang führt. Darüber hinaus unterliegen die Vorschriften für Chemikalien einem dynamischen und ständigen Wandel, wobei neue wissenschaftliche Erkenntnisse und der Druck zur Nachhaltigkeit berücksichtigt werden.
Unser durchgängiger „ BPR “-Prozess und unsere weltweite Marktunterstützung
Die weiteren entscheidenden Faktoren für den Marktzugang und die Einhaltung der Biozid-Verordnung sind im Folgenden aufgeführt:
Klicken Sie hier, um dieregulatorischen Anforderungen von „
“ für die wichtigsten globalen Märkte anzuzeigen.
Unsere Dienstleistungen zur Einhaltung der „ BPR “-Vorschriften
Um ein Biozidprodukt auf einem oder mehreren Märkten in Verkehr zu bringen, müssen Unternehmen zunächst solide Strategien entwickeln, um die Einhaltung marktspezifischer Vorschriften (GB BPR Services, EU BPR services usw.) sicherzustellen und sich überschneidende Prüf- und Zertifizierungsanforderungen zu nutzen, um Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung zu minimieren.
Freyr verfügt über umfassende Expertise bei der Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich „ BPR “ sowie von Dienstleistungen zur Regulierung von Desinfektionsmitteln, einschließlich der Einstufung von Biozidprodukten und regulatorischer Lösungen für globale Märkte.
Einstufung als Biozid
Verständnis der Produktklassifizierung auf der Grundlage von Produktbeschreibungen und Angaben
Prüfung vor der Einreichung
Vorläufige Schlüsselprüfung – Verpflichtungen in Bezug auf den Wirkstoff / Rechtsvertretung / Präsenz einer lokalen Niederlassung usw., bevor mit den Arbeiten zur Einreichung des Dossiers begonnen wird
Datenanforderungen
Erstellung einer Checkliste für die Datenmatrix gemäß den behördlichen Anforderungen für die Registrierung/Anmeldung von Biozidprodukten.
Analyse von Regulierungslücken
Analyse von Datenlücken (Prüfungen/Sicherheitsdatenblätter/Etiketten/Zusammensetzung usw.) sowie Erstellung von Erklärungen und globalen Zulassungsbescheinigungen für Biozide gemäß den spezifischen behördlichen Vorgaben (Lieferbescheinigung usw.)
Dossiererstellung
Zusammenstellung der Unterlagen im vorgeschriebenen Format und Einreichung auf dem gewünschten Weg (online/manuell)
Kontakt zur Regulierungsbehörde
Aktive Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen und Nachverfolgung bei den zuständigen Behörden bis zur Marktzulassung für Desinfektionsmittel
Einhaltung der gesetzlichen Kennzeichnungsvorschriften
Endgültige Kennzeichnungsempfehlung gemäß den genehmigten Angaben in der Zulassungsbescheinigung
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Verordnung über Biozidprodukte
Wir stellen Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung.
01. Was ist der Unterschied zwischen einer Meldung und einer Genehmigung?
Die Notifizierung ist ein einfacheres und schnelleres Verfahren, um die Behörden über ein Produkt zu informieren, in der Regel bei Anwendungen mit geringerem Risiko. Die Zulassung ist ein detailliertes Genehmigungsverfahren, das die Einreichung eines vollständigen Dossiers und eine Risikobewertung vor dem Inverkehrbringen oder der Verwendung erfordert.
02. Wie unterstützen Sie Konsortien oder LOAs?
Wir unterstützen Konsortien, indem wir gemeinsame Einreichungen koordinieren, den Datenaustausch verwalten und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Im Zusammenhang mit LOAs helfen wir dabei, Dateninhaber zu ermitteln, den Zugang zu verhandeln und die Dokumentation zu erstellen, um eine reibungslose und vorschriftsmäßige Registrierung zu gewährleisten.
03. Was sind Dienstleistungen nach der Einreichung?
Zu den Dienstleistungen nach der Einreichung gehören die Beantwortung behördlicher Rückfragen, die Behebung von Datenlücken, die Aktualisierung von Unterlagen, die Nachverfolgung von Genehmigungen sowie die Sicherstellung der fortlaufenden Einhaltung der behördlichen Anforderungen nach Einreichung des Dossiers.
04. Was ist das EU- BPR, und warum ist es wichtig?
Die EU-Biozidverordnung (BPR, EU-Verordnung Nr. 528/2012) stellt sicher, dass nur sichere, wirksame und umweltverträgliche Biozidprodukte reach auf den Markt gelangen. Sie regelt Desinfektionsmittel und andere Biozide, die in Haushalten, in der Industrie und im Gesundheitswesen verwendet werden.
05. Was sind die wichtigsten Schritte zur Einhaltung der EU- BPR -Vorschriften?
BPR Die Einhaltung der Vorschriften umfasst die Zulassung von Wirkstoffen, die Produktzulassung sowie die Einreichung der Unterlagen über R4BP 3. Unternehmen müssen vor der Markteinführung in der EU die Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Umweltdaten erfüllen.
06. Inwiefern unterscheidet sich die britische Website BPR von der EU-Website BPR?
Obwohl die britische Behörde „ BPR “ auf EU- BPR basiert, arbeitet sie nach dem Brexit eigenständig. In der EU zugelassene Produkte erfordern für den Verkauf in Großbritannien eigenständige Anträge im Vereinigten Königreich, eine Bewertung der Wirkstoffe sowie eine Genehmigung durch die HSE.
07. Was sind die größten Herausforderungen bei der Erlangung der Zulassung nach dem britischen „ BPR “-Gesetz?
Zu den größten Hürden zählen regulatorische Abweichungen von den EU-Vorschriften, kostspielige Tests, begrenzte Ressourcen im Bereich Gesundheit, Sicherheit und Umwelt (HSE) sowie Probleme beim Datenzugriff. Unternehmen müssen strategisch planen, um Zeitpläne, Datenlücken und Compliance-Kosten zu bewältigen.
08. Warum ist der Datenzugriff im Rahmen des britischen Gesetzes „ BPR “ von entscheidender Bedeutung?
Die britische Arzneimittelbehörde ( BPR ) verlangt umfassende Daten zur Wirksamkeit, Toxikologie und Umweltverträglichkeit. Ohne Zugang zu diesen Daten – häufig über sogenannte „Letters of Access“ – müssen Unternehmen mit Verzögerungen, höheren Kosten oder einem möglichen Rückzug vom Markt aufgrund unvollständiger Einreichungen rechnen.
09. Welche Unterstützungsleistungen bietet Freyr im Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften des „ BPR “ an?
Freyr bietet Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften für „ end-to-end “, einschließlich der Erstellung von Dossiers, der Zulassung von Wirkstoffen und Produkten, der Analyse von Datenlücken sowie der Pflege nach der Zulassung. Zu den Dienstleistungen gehören außerdem die Überprüfung von Etiketten, die lokale Registrierung, Sicherheitsbewertungen, Sicherheitsdatenblätter (SDS/e-SDS) und die Meldung an Giftnotrufzentralen.
10. In welchen Regionen unterstützt Freyr die Registrierung von Bioziden?
Freyr bietet Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften gemäß der „ end-to-end “ in den EU-Märkten (Polen, Italien, Griechenland, Frankreich) sowie in Nicht-EU-Regionen, darunter die USA, Kanada, Israel, Brasilien und Südafrika.
