Grüße von
Freyr Portugal
Wachsende wirtschaftliche Bedingungen und sich rasch entwickelnde Gesundheitssysteme locken ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten an, in der Portugiesischen Republik zu investieren. Zunächst müssen ausländische Hersteller jedoch einen Zulassungsantrag bei der nationalen Arzneimittelbehörde (INFARMED) stellen, einer Behörde, die für die Überwachungs- und Kontrollvorschriften in der Region zuständig ist. Abgesehen davon, dass ein bevollmächtigter Vertreter aus dem gesamten EU-Raum erforderlich ist, könnte die Sprachbarriere die Bemühungen ausländischer Hersteller um einen Markteintritt in der Region erschweren.
Als exklusiver globaler Partner für Zulassungsfragen und fachkundiger Vertreter im Land navigiert Freyr die Hersteller durch die jeweiligen Zulassungsangelegenheiten in der Region, um erfolgreiche Registrierungen und Marktzulassungen zu erreichen. Freyr ist in der Lage, in Portugal Zulassungsdienstleistungen für folgende Produkte anzubieten:
- Medizinische Geräte
- Drogen
- Biotech
- Kosmetika
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- Registrierungspfade
- Marktzulassungen
- Nachregistrierung/Produktlebenszyklus-Wartung
- Wartung über den gesamten Lebenszyklus (Erneuerungen, Änderungen, Erweiterungen, Eigentumsübertragungen)
- Lückenanalyse und Vorschläge zur Angemessenheit
- Dossierverwaltung
- MRP- und DCP-Einreichungen in eCTD, CTD und NeeS
- Bewertung und Aufbau des DMF
- Qualitätssysteme
- Technische Produktionsberichte und Qualitätskontrolle
- Validierung der Analysemethodik, Bericht Bewertung
- Pharmakovigilanz
- PSUR, Sicherheitsberichte und Sicherheitsstudien
- Registrierung und Bewertung von Kennzeichnungen
- Überprüfung der Inhaltsstoffe
- QPPV
- CE-Kennzeichnung
- Technische und strategische Beratung
- Sorgfaltspflicht
Freyr Vorteile
- Strategisches und versiertes Wissen über lokale Vorschriften - mit INFARMED
- Erfahrung und Kenntnis der europäischen Gesetzgebung und der ICH-Leitlinien
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien