EU CTR Einreichungen - Überblick
Am 31. Januar 2022 hob die Verordnung die Richtlinie (EG) Nr. 2001/20/EG über klinische Prüfungen und die nationalen Umsetzungsvorschriften in den EU-Mitgliedstaaten auf, die die klinischen Prüfungen in der EU bis zum Inkrafttreten der Verordnung regelten. Nach dieser neuen Verordnung müssen Sponsoren von klinischen Prüfungen ab dem 31. Januar 2023 alle neuen Anträge auf klinische Prüfungen im Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) einreichen. Auch die nationalen EU-Mitgliedstaaten und die EU/EWR-Regulierungsbehörden nutzen CTIS.
Darüber hinaus zeigen die folgenden Hinweise einige der wichtigsten Fristen für die Einführung der EU-CTR und die Bereitschaft der relevanten Akteure auf.
- Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 30. Januar 2025 auf das CTIS umgestellt werden.
- Die überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln treten am 18. Juni 2024 in Kraft. Ausführliche Informationen finden Sie auf der EMA-Webseite Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Mit diesen neuen Vorschriften müssen die Sponsoren die Zeit berücksichtigen, die für den Abschluss des Verfahrens in den Mitgliedstaaten erforderlich ist , das bis zu drei Monate dauern kann. Daher rät die EMA den Sponsoren, die Anträge rechtzeitig vor dem Ende der Übergangsfrist am 30. Januar 2025 einzureichen .
Diese Fristen machen deutlich, wie wichtig es ist, einen Partner für Regulierungsfragen zu haben, der die Termine schnell verwalten und einhalten kann und der die Einhaltung der Einreichungsvorschriften gewährleistet.
Dienstleistungen
Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, End-to-End-Services für Clinical Trial Information Systems (CTIS) zu bieten. Unsere Dienstleistungen umfassen das Folgende:
- Entwurf eines Protokolls für eine klinische Interventionsstudie, das der Verordnung der Europäischen Union (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (CTR) entsprechen muss
- Zentralisierung der klinischen Studien über CTIS, die von der Clinical Trial Application (CTA) bis zur Einreichung des Clinical Study Report (CSR) Unterstützung erfordert
- Datentransparenzdienste vom Beginn der Studienregistrierung bis zur Phase des Zulassungsantrags
- Unterstützung bei der Entwicklung von CTIS-spezifischen SOPs und Leitlinien auf Bedarfsbasis
- EU-CTR/ CTIS Qualitätssicherung
Experten-Team
Das EU CTR Regulatory Team von Freyr verfügt über umfassende Kenntnisse der neuen Vorschriften und Prozesse für die Implementierung und Einreichung der EU CTR.
Unser Team von dreißig (30) EU CTR Regulierungsexperten, darunter Manager und Mitarbeiter mit fundierter Erfahrung in klinischen Studien, unterstützt unsere Interessengruppen und Sponsoren bei der Umsetzung der EU CTR.
EU CTR Einreichungen
- Entwickelt den operativen Umsetzungsplan für CTAs in allen Regionen von der ersten Einreichung über den gesamten Lebenszyklus hinweg, in Übereinstimmung mit der globalen Einreichungsstrategie. Dies kann Studien in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen betreffen, darunter Onkologie, Magen-Darm und Entzündungen, vermarktete Produkte und Neurowissenschaften.
- Führt alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erstellung, Einreichung und Pflege von CTAs weltweit und in Europa über das EU-CTIS oder ältere Verfahren in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen durch oder überwacht sie.
- Überwachung und Nachverfolgung von CTA-Aktivitäten und Aktualisierungen der elektronischen Prüfungsstammdatei (eTMF) in Zusammenarbeit mit anderen Teams, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Freyr versteht die Anforderungen der Sponsoren für EU-CTR und bietet maßgeschneiderte Lösungen und Unterstützung, um die Einreichungsfristen einzuhalten. Freyr hat eine gut definierte Strategie für die EU-CTR-Einreichungen.
- Erstberatung - Wir verstehen Ihre Anforderungen, bewerten Ihre aktuellen Prozesse und identifizieren Lücken in Bezug auf die Einhaltung der neuen EU-CTR-Vorschriften.
- Strategische Planung - Wir entwickeln einen maßgeschneiderten Plan, der Ihre Anforderungen erfüllt und einen nahtlosen Übergang gemäß den EU-CTR-Anforderungen ermöglicht.
- Durchführung und Unterstützung - Wir können Sie bei allen Aktivitäten unterstützen, einschließlich der Vorbereitung des Protokolls und der Einverständniserklärung gemäß den EU CTR-Einreichungsanforderungen, der eigentlichen Einreichungen, der Vorbereitung und Einreichung von CSRs, der Einreichung von Sicherheitsdaten aus laufenden klinischen Studien
- Kontinuierliche Unterstützung - Wir helfen Ihnen, sich in der Komplexität der EU-CTR zurechtzufinden, um das Risiko der Nichteinhaltung zu minimieren und einen reibungslosen Betrieb sicherzustellen.
- Optimierte Ressourcen - Indem Sie Ihre EU-CTR-Anträge uns überlassen, können sich Ihre Ressourcen auf Ihre wichtigsten Geschäftsaspekte der Innovation und Arzneimittelentwicklung konzentrieren.
Warum sollten Sie uns als Ihren Leitfaden für die Einreichung von EU-CTRs wählen?
Das engagierte CTIS-Expertenteam verfügt über fundierte Kenntnisse der CTIS-Plattform und der europäischen Vorschriften, die dazu beitragen, den Sponsoren kosteneffiziente Lösungen für die rechtzeitige Einreichung von Anträgen zu bieten.
