Übersicht zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD)
Freyr bietet maßgeschneiderte end-to-end für In-vitro-Diagnostika (IVD), die Herstellern dabei helfen, sowohl die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen als auch eine optimale Produktleistung zu erzielen. Gemäß der EU-IVDR erfordert die Leistungsbewertung fundierte Nachweise in drei Bereichen: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung. Freyr stärkt jeden dieser Bereiche durch strukturierte Dokumentation, gezielte Literaturanalyse und umfassende Evidenzsynthese und stellt so sicher, dass Ihr Produkt die sich weiterentwickelnden Anforderungen der IVDR zuverlässig und eindeutig erfüllt.
Freyr: Maßgeschneiderte Dienstleistungen zur Leistungsbewertung
Lückenanalyse der Leistungsbewertung
Die Experten von Freyr führen detaillierte Lückenanalysen hinsichtlich der IVD-Leistung und der klinischen Dokumentation durch, um sicherzustellen, dass die Nachweise vollständig, zuverlässig und für die Zulassungsbehörden geeignet sind. Dies gewährleistet eine konsequente Ausrichtung an den behördlichen Erwartungen und den globalen Anforderungen an die Leistungsbewertung von Medizinprodukten.
Vorbereitung maßgeschneiderter Literaturstrategien
Freyr entwickelt maßgeschneiderte Strategien für die Literaturrecherche und -auswertung, die auf den Verwendungszweck des Produkts abgestimmt sind. Diese Strategien unterstützen die PMPF, klinische Leistungsberichte, SOTA-Bewertungen sowie eine umfassendere Leistungsbewertung im Rahmen der Nachweisanforderungen der IVDR.
Fachexpertenunterstützung (SME) für die Überprüfung von Nichtkonformitäten.
Die KMU von Freyr bieten eine objektive Überprüfung von Abweichungen in der klinischen Dokumentation und der Leistungsdokumentation, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung sicherzustellen.
SOP-Erstellung
Der SOP von Freyr entwickelt solide, an die IVDR angepasste Standardverfahren für Leistungsbewertungsmaßnahmen, wodurch die Rückverfolgbarkeit verbessert und eine einheitliche Leistungsbewertung gemäß der IVDR unterstützt wird.
Lebenszyklusmanagement klinischer Berichte
Freyr bietet jährliche Wartungsdienste für Leistungsbewertungsberichte (PER), klinische Leistungsberichte (CPR), Berichte zur wissenschaftlichen Validität (SVR) und analytische Leistungsberichte (APR) an. Dadurch wird sichergestellt, dass die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand ist und neue Erkenntnisse widerspiegelt, was die laufenden Verpflichtungen zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika unterstützt.
Unterstützung durch Vollzeitmitarbeiter
Freyr stellt spezielle Ressourcen zur Unterstützung von Leistungsbewertungsmaßnahmen bereit und gewährleistet so die Kontinuität bei der Erfüllung der laufenden Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung.
Verfahrensschulungen
Freyr bietet praxisorientierte Schulungen zu Methoden der Leistungsbewertung, zur IVDR-konformen Dokumentation, zur Literaturauswertung sowie zu den Anforderungen an analytische und klinische Nachweise an, um Teams in die Lage zu versetzen, die Leistungsbewertungsstandards der EU-IVDR zu erfüllen.
Freyrs Dienstleistungen zur Leistungsbewertung
Freyrs End-to-End-Dienstleistungen zur Leistungsbewertung
Freyr unterstützt bei der Erstellung eines soliden Leistungsbewertungsplans (PEP), der auf die spezifischen Anforderungen von In-vitro-Diagnostika zugeschnitten ist und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sowie optimale Bewertungsergebnisse gewährleistet. Gemäß der EU-IVDR definiert der PEP die Methodik, die Nachweiskquellen, die Akzeptanzkriterien und den Lebenszyklusansatz, die erforderlich sind, um die Konformität mit Anhang XIII nachzuweisen. Der strukturierte Ansatz von Freyr trägt dazu bei, dass jedes Element der Leistungsbewertung gut konzipiert, umfassend und auf die aktuellen regulatorischen Erwartungen abgestimmt ist.
Freyr erstellt einen Leistungsbewertungsbericht (PER) gemäß den Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und gewährleistet damit eine lückenlose Dokumentation der Leistungsdaten des In-vitro-Diagnostikums. Der Leistungsbewertungsbericht fasst die Erkenntnisse aus den Aktivitäten im Rahmen der SVR, APR, CPR und PMPF zu einer einheitlichen, rückverfolgbaren Leistungsdokumentation zusammen. Ein konformer IVDR-Leistungsbewertungsbericht wird über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg geführt.
Die „Scientific Validity Reports“ (SVR) von Freyr bieten eine eingehende Analyse der wissenschaftlichen Validität von Leistungsangaben zu In-vitro-Diagnostika sowie eine gründliche Auswertung der derzeit verfügbaren Leitlinien. Ein „Scientific Validity Report“ belegt den Zusammenhang zwischen dem Analyten und dem klinischen Zustand und bildet damit die Grundlage für die Bewertung der analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit.
Das Team von Freyr erstellt klinische Leistungsberichte (Clinical Performance Reports, CPR), die auf der Grundlage einer strengen und strukturierten Literaturanalyse einen umfassenden Überblick über die klinische Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) bieten. Dieser Ansatz zur Bewertung der klinischen Leistung dokumentiert die klinische Sensitivität, Spezifität, die prädiktiven Werte sowie Erkenntnisse zur Leistung in der Praxis und gewährleistet so eine fundierte und vorschriftsmäßige Leistungsdokumentation gemäß der EU-IVDR.
Freyr erstellt analytische Leistungsberichte (APR) und gewährleistet damit eine umfassende Dokumentation der analytischen Leistungsmerkmale von In-vitro-Diagnostika. Unser Team analysiert sorgfältig Präzision, Richtigkeit, Sensitivität, Spezifität und Nachweisparameter, um klare, zuverlässige und IVDR-konforme Nachweise zur analytischen Leistung zu liefern, die den Anforderungen an analytische Leistungsberichte entsprechen.
- Für immunhistochemische (IHC) Untersuchungen bietet Freyr Unterstützung bei der Dokumentation von auf NordiQC basierenden Probenberichten.
- Freyr erstellt zudem „Trueness Reports“, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von IVD-Messungen zu bewerten, und stärkt damit die Anforderungen an die Gesamtleistungsbewertung von IVD-Produkten.
Freyr bietet spezialisierte Dienstleistungen zur Erstellung von Sicherheits- und Leistungszusammenfassungen (SSP) für Medizinprodukte der Klassen C und D an und gewährleistet dabei Klarheit für die Anwender sowie die Übereinstimmung mit den Anforderungen der IVDR.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was sind die Kernkomponenten der Leistungsbewertung gemäß der EU-IVDR?
Die Leistungsbewertung gemäß der EU-IVDR basiert auf drei Kernkomponenten: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung. Zusammen liefern diese Elemente den Nachweis, dass ein In-vitro-Diagnostikum das misst, was es zu messen vorgibt, unter definierten Bedingungen zuverlässig funktioniert und klinisch aussagekräftige Ergebnisse liefert. Die IVDR schreibt vor, dass diese Komponenten während des gesamten Lebenszyklus des Produkts kontinuierlich bewertet werden müssen.
02. Wie wirkt sich die wissenschaftliche Validität auf den gesamten Leistungsbewertungsprozess aus?
Die wissenschaftliche Validität belegt den Zusammenhang zwischen einem Analyten und einem klinischen Zustand und bildet damit die Grundlage für alle nachfolgenden Leistungsstudien. Die IVDR verpflichtet die Hersteller, diesen Zusammenhang durch eine systematische Auswertung der Fachliteratur und anhand etablierter wissenschaftlicher Grundsätze nachzuweisen, um sicherzustellen, dass analytische und klinische Nachweise innerhalb eines wissenschaftlich fundierten Rahmens erbracht werden.
03. Warum sind Nachweise zur analytischen Leistungsfähigkeit für die Einhaltung der IVDR wichtig?
Der Nachweis der analytischen Leistungsfähigkeit belegt, wie zuverlässig ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) den vorgesehenen Analyten unter definierten Laborbedingungen misst. Parameter wie Präzision, Richtigkeit, Spezifität und Nachweisgrenzen bestätigen die technische Robustheit. Gemäß der IVD-Verordnung verbindet die analytische Validierung die wissenschaftliche Validität mit der Zuverlässigkeit der Messungen in der Praxis und stellt so sicher, dass Leistungsangaben technisch fundiert sind, bevor die klinische Bewertung beginnt.
04. Was unterscheidet die klinische Leistungsbewertung von analytischen Studien im Rahmen der IVDR?
Die klinische Leistungsbewertung konzentriert sich darauf, wie sich ein In-vitro-Diagnostikum in seinem vorgesehenen klinischen Umfeld bewährt, wobei Kennzahlen wie klinische Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte herangezogen werden. Im Gegensatz zu analytischen Studien, in denen technische Parameter wie Richtigkeit, Präzision, analytische Sensitivität und analytische Spezifität bewertet werden, wird bei der klinischen Bewertung geprüft, ob die Ergebnisse des Produkts eine fundierte klinische Entscheidungsfindung für die vorgesehene Patientengruppe unterstützen. Die IVDR verlangt beide Evidenzstränge für eine umfassende Leistungsbewertung.
05. Inwiefern verändert die IVDR im Vergleich zur IVDD die Erwartungen hinsichtlich der laufenden Leistungsbewertung?
Die IVDR führt einen lebenszyklusbasierten Ansatz zur Leistungsbewertung ein, der eine kontinuierliche Neubewertung und Einbeziehung neuer Erkenntnisse anstelle einmaliger Einreichungen vorsieht. Aktuelle Literatur, analytische Daten, klinische Erkenntnisse und Ergebnisse aus der PMPF müssen regelmäßig einbezogen werden, um die Relevanz für die Praxis, die wissenschaftliche Genauigkeit und die dauerhafte Zuverlässigkeit in sich wandelnden Kontexten des Gesundheitswesens sicherzustellen.
06. Warum ist die Auswertung der Fachliteratur für die Festlegung des aktuellen Stands der Technik bei In-vitro-Diagnostika von entscheidender Bedeutung?
Die Literaturauswertung definiert den Stand der Technik, indem sie den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand, klinische Praktiken, Referenzmethoden und Leistungsbenchmarks ermittelt. Im Rahmen der IVDR ist der Stand der Technik (SOTA) von entscheidender Bedeutung für die Einordnung von Produktangaben, die Festlegung von Akzeptanzkriterien, die Validierung von Leistungserwartungen sowie zur Untermauerung sowohl der wissenschaftlichen Validität als auch der Planung von PMPF-Maßnahmen.
07. Welche Rolle spielt die PMPF im Lebenszyklus der Leistungsbewertung gemäß der IVDR?
Die Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up, PMPF) ermöglicht die fortlaufende Überprüfung der Leistung von Medizinprodukten anhand von Daten aus der Praxis nach deren Markteinführung. PMPF trägt dazu bei, neu auftretende Risiken zu erkennen, die analytische und klinische Stabilität zu bestätigen und den Leistungsbewertungsbericht im Laufe der Zeit zu aktualisieren. Diese Anforderung gemäß der IVDR gewährleistet eine kontinuierliche Erhebung von Nachweisen und eine lebenszyklusbasierte Leistungsüberwachung.
08. Wie sollten Hersteller bei der Aktualisierung der Dokumentation zur Leistungsbewertung gemäß der IVDR vorgehen?
Hersteller sollten die Dokumentation zur Leistungsbewertung als „lebende“ Unterlagen betrachten, die sich mit neuen wissenschaftlichen, analytischen, klinischen und PMPF-Erkenntnissen weiterentwickeln. Die IVDR erwartet eine fortlaufende Neubewertung, um die Übereinstimmung mit sich wandelnden wissenschaftlichen Erkenntnissen, der klinischen Praxis und der Leistung in der Praxis aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass der Leistungsbewertungsbericht aktuell bleibt und das Verhalten des Produkts im Laufe der Zeit widerspiegelt.
09. Warum gilt Freyr als führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Leistungsbewertung?
Freyr gilt als führender Partner für die Leistungsbewertung, da das Unternehmen über ein umfassendes Verständnis der Nachweisanforderungen der IVDR verfügt, einen strukturierten Ansatz hinsichtlich wissenschaftlicher Validität, analytischer Leistung und klinischer Leistung verfolgt und besonderen Wert auf Rückverfolgbarkeit, lückenlose Dokumentation und die Pflege über den gesamten Lebenszyklus legt. Diese Kombination unterstützt Hersteller dabei, komplexe regulatorische Anforderungen mit Klarheit, Konsistenz und methodischer Präzision zu erfüllen.
