Dienstleistungen im Bereich des nicht-klinischen Schreibens

Wir liefern vorschriftsmäßige, qualitativ hochwertige Dokumente, kompetente nichtklinische Beratungsleistungen und einen reaktionsschnellen Kundensupport.

Dienstleistungen im Bereich des nicht-klinischen Schreibens – Überblick

Die Qualität der nichtklinischen Dokumente und Module in jedem Zulassungsantrag muss den höchsten Standards entsprechen, um den Erfolg zu gewährleisten. Unser Team für nichtklinische Belegung hat maßgeblich dazu beigetragen, bei zahlreichen Zulassungsanträgen qualitativ hochwertige nichtklinische Unterlagen zu erstellen. Wir stellen sicher, dass Ihre nichtklinischen Dokumente in jeder Phase den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Unsere Experten für nichtklinische Dokumentationsdienstleistungen haben bereits zahlreiche Programme begleitet, die eine Vielzahl von Einreichungen umfassten – vonCTA BLA für neuartige Arzneimittel (NCE oder NBE) oder die Umwidmung von Arzneimitteln (505(b)(2) oder Hybrid). Wir treffen präzise strategische Entscheidungen, führen Sicherheitsstudien durch und dokumentieren Ihre Fortschritte, um die Entwicklung Ihres Arzneimittels voranzutreiben.

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Zu unseren nichtklinischen Dienstleistungen gehören:

Nicht-klinische Übersichten und Zusammenfassungen

Der Überblick über die nichtklinischen Daten (Modul 2.4) und die Zusammenfassung der nichtklinischen Daten (Modul 2.6) in einem eCTD-Einreichungsdossier sind wesentliche nichtklinische Dokumente im Rahmen von Zulassungsanträgen. Unser erfahrenes Team aus Experten für nichtklinische Daten hat zahlreiche nichtklinische Dokumente im Rahmen verschiedener Einreichungen bei verschiedenen Zulassungsbehörden weltweit erstellt und eingereicht.

Unsere Experten für nichtklinische Bereiche – darunter Pharmakologen, DMPK und Toxikologen – verfügen über praktische Erfahrung in der Durchführung nichtklinischer Studien sowie über umfassende Erfahrung im Verfassen nichtklinischer Zulassungsunterlagen. Unsere Experten gewährleisten die Richtigkeit der Daten bei der Einreichung sowie die Konsistenz der Aussagen in allen Dokumenten. Sie beteiligen sich proaktiv an der Erörterung und Lösung kritischer Probleme bzw. Befunde, um mögliche Verzögerungen bei der Einreichung zu vermeiden.

Nicht-klinische Abschnitte der Besprechungsunterlagen

Unsere Erfahrung mit der Bearbeitung einer Vielzahl von Anträgen bei verschiedenen Behörden hat vielen Unternehmen erheblich geholfen, ihre Kosten und Bearbeitungszeiten durch Ausnahmegenehmigungen für unangemessene nichtklinische Studien deutlich zu senken.

Dank unserer umfassenden Erfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung konnten wir bereits zahlreiche Kunden bei der Ausarbeitung der nichtklinischen Abschnitte ihrer Unterlagen für Vorabgespräche unterstützen. Unser Team aus Experten für nichtklinische Aspekte hat Kunden dabei unterstützt, Antworten von der Behörde zu erhalten, indem es ihnen ausreichende Hintergrundinformationen zur Verfügung stellte und sie entsprechend schulte.

Nicht-klinische Abschnitte der Prüfarztbroschüre (IB)

Durch den gezielten Einsatz unserer Ressourcen stellen wir sicher, dass Ihre IB zeitnah und ohne Zeitdruck aktualisiert IB . Unsere nicht-klinischen Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Erstellung neuer Packungsbeilagen für verschiedene Produktkategorien. Darüber hinaus unterstützen wir zahlreiche Unternehmen bei der kontinuierlichen Aktualisierung und Pflege der IB des gesamten Zulassungsprozesses.

Weight of Evidence (WoE)-Bewertung für Karzinogenität

In Übereinstimmung mit dem „S1B(R1) Nachtrag zu S1B – Prüfung der Karzinogenität von Arzneimitteln; International Council for Harmonization; Leitlinien für die Industrie“, in dem ein umfassender und integrativer WoE für karzinogene Substanzen vorgestellt wird. Dieser wissenschaftliche Ansatz hat die Karzinogenitätsprüfungen von Arzneimitteln an Tieren erheblich reduziert. Die Antragsteller müssen jedoch durch eine umfassende WoE nachweisen, dass ihr Produkt kein oder nur ein vernachlässigbares Karzinogenitätsrisiko aufweist, und die Voraussetzungen für eine Befreiung von Karzinogenitätsprüfungen erfüllen.

Bei Freyr führen unsere nichtklinischen Experten eine fundierte Bewertung durch, wobei sie ihr umfassendes Wissen und ihre Kompetenzen in den Bereichen Pharmakologie und Toxikologie nutzen, um ein hochwertiges WoE für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden zu erstellen.

Special Protocol Assessment (SPA) für Karzinogenität

WoE legen die Sponsoren Wert darauf, der Behörde ein SPA vorzulegen. Die Einreichung des SPA die Einholung von Rückmeldungen der Behörde zum vorgeschlagenen Studiendesign zur Karzinogenitätsprüfung bieten eine hervorragende Gelegenheit, künftige Ablehnungen oder die Aussetzung der Studie zu vermeiden. Unsere Toxikologen und Experten für nichtklinische Bereiche verfügen über umfassende Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung hochwertiger SPA der US FDA, einschließlich der Bereitstellung erforderlicher Zusatzdaten zur Erleichterung des Prüfungsverfahrens durch die Behörde.

Bewertung des Missbrauchspotenzials

Gemäß den Leitlinien FDAist eine gründliche Bewertung des Missbrauchspotenzials des Wirkstoffs durchzuführen. Die FDA den Sponsoren, sich während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprogramms hinsichtlich der angemessenen Bewertung des Missbrauchspotenzials mit ihr abzustimmen. Der Sponsor kann der FDA zudem Fragen oder Anliegen zum Thema Missbrauch vorlegen.

In diesem Zusammenhang haben die nichtklinischen Experten von Freyr mehreren Auftraggebern dabei geholfen, eine Bewertung des Missbrauchspotenzials auf der Grundlage der verfügbaren Daten und Belege einzureichen, um die Prüfung durch die Behörde zu erleichtern und eine angemessene Reaktion zu erreichen.

Dienstleistungen im Bereich des nicht-klinischen Schreibens

  • Projektplanung und termingerechte Lieferung von Dokumenten, einschließlich prioritärer Einreichungen
  • Nicht-klinische Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung in der Durchführung verschiedener nicht-klinischer Studien (Pharmakologie, DMPK und Toxikologie) als Studienleiter, Studienpersonal, QA oder Pathologen
  • Etablierte Systeme und Prozesse von der ersten Planung bis zur endgültigen Einreichung
  • Qualitätsprüfung und mehrere Kontrollpunkte zur Sicherstellung genauer und zuverlässiger Daten in der Einreichung
  • Expertenprüfung durch hoch erfahrene nicht-klinische Experten
Dienstleistungen im Bereich des nicht-klinischen Schreibens
  • Hochqualifizierte und sehr erfahrene nicht-klinische Experten, einschließlich staatlich geprüfter Toxikologen (DABT und ERT) und Pathologen
  • Erfahrung in der Bearbeitung komplexer Programme mit hochinnovativen Produkten
  • Strategische Beiträge zur angemessenen Entscheidungsfindung
Dienstleistungen im Bereich des nicht-klinischen Schreibens

Beschleunigen Sie die Einreichung mit unserer fachkundigen Unterstützung im nichtklinischen Bereich.

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Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

Führendes indisches Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

UK

Wir freuen uns außerordentlich, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren aufrichtigen Dank aus, das in den letzten Monaten fleißig, unermüdlich und sehr eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese monumentale Leistung pünktlich zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um diese BLA-Einreichung zu ermöglichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um anspruchsvolle Ziele zu erreichen, sehr. Wir freuen uns auf Ihre dauerhafte Unterstützung und unsere fortgesetzte Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Globaler CMC Technischer Leiter

Führendes chinesisches innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Lieferergebnisse während des gesamten Projekts vor dem Zeitplan erreicht wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Verwaltung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Detailgenauigkeit und die Nachverfolgung der großen Arbeitslast, die Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Globales Kennzeichnungsmanagement – Leiter Kennzeichnungs-Cluster Globale Produktentwicklung, Globale regulatorische Angelegenheiten

US-amerikanisches, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie ein so großartiger Partner auf unserem Weg zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Schlüsselanforderung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Wettbewerbern in Vietnam zu erfüllen.

Tatsächlich habe ich Ihre Kontaktdaten an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese sie branchenweit teilen können, falls Sicherheitsbewertungen notwendig werden sollten.

Leiter F&E/Körperpflege

Indisches, multinationales Konsumgüterunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig erreichen; gemeinsam können wir so viel schaffen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die zukünftige Zusammenarbeit an neuen Projekten.

SVP - F&E (Fertige Darreichungsform)

US-amerikanisches CRO-Unternehmen, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Arzneimittelentwicklung konzentriert