Strategischer Regulierungspartner für den Erfolg in Südafrika

  • Maßgeschneiderte regulatorische Unterstützung
  • Produktpflege und Einhaltung von Vorschriften
  • Flexible Regulierungsteams

Grüße von
Freyr Südafrika

Um nach Südafrika zu gelangen, müssen ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten die Vorschriften der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [früher bekannt als MCC] einhalten. Mit der jüngsten Gesetzgebung zur Gründung einer neuen Regulierungsbehörde, der SAHPRA, die für die Regulierung von Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und ergänzenden Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika zuständig ist, könnten sich für die Hersteller jedoch einige verfahrenstechnische Herausforderungen ergeben, wenn sie Registrierungen vornehmen und die erforderlichen Genehmigungen einholen wollen.

Um den wachsenden Bedenken der Hersteller hinsichtlich der neuen Regulierungsbehörde und ihrer Verfahren für erfolgreiche Registrierungen und Zulassungen Rechnung zu tragen, bietet Freyr als exklusiver globaler Partner für Regulierungsfragen exklusive Beratungsdienste für Regulierungsfragen an. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Südafrika umfassen folgende Bereiche:

Industrien, die wir in Südafrika bedienen

Der südafrikanische Markt für Arzneimittel entwickelt sich rasch, was auf das Bestreben der südafrikanischen Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) zurückzuführen ist, das Zulassungsverfahren für Arzneimittel zu beschleunigen. Ein Arzneimittel muss von der SAHPRA für den Vertrieb oder das Inverkehrbringen für die Verwendung als Human- oder Tierarzneimittel in Südafrika zugelassen werden. Abgesehen von den einzigartigen regulatorischen Anforderungen der Behörde für die Einreichung von Informationen über die Erstzulassung, die Zeit nach der Zulassung und das Lebenszyklusmanagement kann die dynamische regulatorische Landschaft des Landes für neue Marktteilnehmer eine Herausforderung bei der Markterschließung darstellen.

Südafrika gehört zu den fortschrittlichsten Ländern des afrikanischen Kontinents und bietet eine gute Nachfrage für die Einfuhr von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Produkte werden von der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) geregelt. Die Self-medication Manufacturers Association of South Africa (SMASA) vertritt und unterstützt Unternehmen, die sich mit der Herstellung, dem Verkauf, dem Vertrieb und der Beratung von Gesundheitsprodukten (einschließlich rezeptfreier und komplementärer Arzneimittel) beschäftigen. Das Ministerium für Landwirtschaft, Forstwirtschaft und Fischerei (Department of Agriculture, Forestry, and Fisheries, DAFF) reguliert die Sicherheit und Qualität von landwirtschaftlichen und tierischen Produkten. Das nationale Gesundheitsministerium schreibt vor, dass alle Lebensmittel gemäß dem Lebensmittel-, Kosmetik- und Desinfektionsmittelgesetz (FCD) von 1972 für den menschlichen Verzehr sicher sein müssen. Das Gesetz regelt die Herstellung, die Kennzeichnung, den Verkauf und die Einfuhr von Lebensmitteln.

In Südafrika fallen Desinfektionsmittel und Keimtötende Mittel, die auf unbelebten Oberflächen in risikoarmen Bereichen von Häusern, öffentlichen Einrichtungen (Schulen und Restaurants), Gesundheitseinrichtungen, Sprechzimmern von Gesundheitsfachkräften und Kliniken verwendet werden, unter den Geltungsbereich des FCD-Gesetzes und in den Zuständigkeitsbereich der Direktion: Umwelt und Gesundheit innerhalb des Gesundheitsministeriums. Diese Produkte müssen die Anforderungen der "Obligatorischen Spezifikation für chemische Desinfektionsmittel VC8054" erfüllen, die von der Nationalen Aufsichtsbehörde für Obligatorische Spezifikationen (NRCS), dem Trade Metrology Act, 1973 (Act 77 of 1973) sowie allen relevanten SANS-Normen festgelegt wurde. Neben Desinfektionsmitteln und Chemikalien unterliegen auch Wasch-/Reinigungsmittel verschiedenen Gesetzen und Verordnungen, die die Hersteller zur Einhaltung bestimmter Normen und Gesetze verpflichten, um die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Frey-Angebote

  • Strategische regulatorische Beratung
  • Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
  • Registrierungspfade und Lizenzmanagementdienste
  • Umfassende operative Unterstützung
  • Kompletter Lebenszyklus-Ansatz für die Zusammenstellung und Veröffentlichung von CTD- / eCTD-Dossiers
  • Vorbereitung, Überprüfung und Verwaltung von Dossiers
  • Regulatorische Einreichungen eCTD/CTD, NeeS
  • Medizinisches Schreiben

Freyr Vorteile

  • Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden - mit dem Ministerium für Gesundheit
  • Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
  • Proaktiver und kooperativer Ansatz
  • Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
  • Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien

Unser Standort in Südafrika

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Südafrika