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Freyr Italien
Mit seinem gemischten öffentlich-privaten Gesundheitssystem ist Italien für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten aus der ganzen Welt attraktiv. Gleichzeitig zwingt das Erfordernis der kontrollierten Freigabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf dem Markt ausländische Hersteller dazu, die vom Gesundheitsministerium auferlegten Vorschriften genauer zu beachten. Während die Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA - die italienische Arzneimittelbehörde - für die Arzneimittelvorschriften zuständig ist, werden Medizinprodukte von den zuständigen Behörden der Europäischen Union geregelt.
Als globaler Partner für Zulassungsfragen unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Auslegung der italienischen Vorschriften und berät sie zu den Zulassungsstrategien, die in der Region für konforme Marktzulassungen umgesetzt werden müssen. Mit gestrafften und schnelleren Einreichungsverfahren bietet Freyr in Italien regulatorische Unterstützung und Beratungsdienste für:
Industrien, die wir in Italien bedienen
Italien ist ein wichtiges EU-Land mit einer stetigen Nachfrage nach Arzneimitteln und biologischen Produkten. Die italienische Arzneimittelbehörde ist für die Genehmigung von Arzneimitteln zuständig, bevor diese im Land vermarktet werden, was durch die Einreichung eines Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) erreicht werden kann. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) registriert werden, wobei bestimmte Verfahren einzuhalten sind:
Italien ist der erste Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU), und die in diesem Sektor tätigen Unternehmen finden ihn sehr attraktiv. Nahrungsergänzungsmittel sind in Italien durch das Gesetzesdekret Nr. 169/2004 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutikum, natürliches Gesundheitsprodukt, Komplementärmedizin, Gesundheitsnahrung, funktionelle Gesundheitsnahrung oder Gesundheitszusatz in anderen Märkten nicht automatisch zu einer Einstufung als solches in der EU oder in Italien führt.
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz
- End-to-End-Unterstützung für das CE-Kennzeichnungsverfahren
- Redigierung von EU-CTD-Dossiers, einschließlich der Vorbereitung von NeeS- und eCTD-Dossiers
- Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln: Aktualisierungen, Änderungen und Verlängerungen
- IDMP
- Pharmakovigilanz
- Nationale und europäische Zulassungs- und Instandhaltungsverfahren (MRP und zentralisiert)
- Vertretung im Land
Freyr Vorteile
- Strategische und versierte Kenntnisse der lokalen Rechtsvorschriften - mit dem italienischen Gesundheitsministerium
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien