MLR der Werbematerialien MLR

Freyr bietet umfassende Überprüfungen im Bereich Compliance- MLR s sowie Beratung zu regulatorischen Fragen im Bereich Werbung für alle Ihre „Werbemaßnahmen und werblichen Kennzeichnungen“ sowie für die Verbreitung nicht werblicher Informationen im Bereich Medical Affairs.
Erleben Sie mit Freyr, Ihrem strategischen Compliance-Partner, eine nahtlose Verbreitung von werblichen und nicht werblichen Informationsmaterialien für Ihre Produkte aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Biopharma oder Medizinprodukte – von der Vorabgenehmigung über die Markteinführung bis hin zur Zeit nach der Zulassung.

Werbematerialien „ MLR “ – Rezension – Überblick

Erfolgreiche Produkteinführungen und ein effektiver Markteintritt für Arzneimittel oder Medizinprodukte hängen von der Synergie zwischen hochkompetenten Abteilungen für Werbe- und Zulassungsangelegenheiten und einem soliden Prüfungsverfahren in den Bereichen Medizin, Recht und Zulassung (MLR) ab. Diese Synergie ist entscheidend für die vollständige Einhaltung der Vorschriften in Bezug auf Werbung, werbliche Kennzeichnung oder die Verbreitung nichtwerblicher Informationen im Bereich Medical Affairs.

Vermeidung irreführender Angaben, um die Patientensicherheit nicht zu gefährden, und Gewährleistung einer ethisch einwandfreien Verbreitung.
Minimieren Sie Risiken im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Vorschriften, Abmahngeschreiben oder Strafen sowie Reputationsschäden.
Stellt sicher, dass Angaben zu Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung des Produkts korrekt sind und durch wissenschaftliche Belege untermauert werden.
Übereinstimmung und Angleichung an die genehmigte Produktkennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU).
Einhaltung der von den Aufsichtsbehörden festgelegten Richtlinien sowie der ethischen Verhaltenskodizes der Branche für verschiedene Länder und Regionen.

Bei Freyr bieten unsere Experten für Medizin und Zulassungsrecht mit ihrem unvergleichlichen klinischen und biomedizinischen Hintergrund, ihrer Kompetenz im Bereich „ MLR “ sowie ihrer Erfahrung im Bereich „Promotional Regulatory Affairs“ in über 120 Ländern rund um die Uhr Unterstützung, um die lückenlose Einhaltung der Vorschriften bei Ihren Markenwerbemaßnahmen, Anzeigen, Aufklärungskampagnen zu Krankheitsbildern oder markenunabhängigen Kampagnen sicherzustellen.

Dienste

Bestätigung der Einhaltung der länderspezifischen Richtlinien, die von Aufsichtsbehörden wie der FDA, EMA, EU MDR, MHRA, der TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Health Canada und anderen festgelegt wurden.
Bestätigung der Einhaltung länderspezifischer Richtlinien in Bezug auf Anti-Kickback-Gesetze und Branchen-Verhaltenskodizes wie FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon und andere.
Überprüfen Sie die korrekte Verwendung von Aussagen und Quellenangaben. Die Aussagen werden durch relevante, geeignete Quellenangaben und wissenschaftliche Belege untermauert, und die Wirksamkeit oder Sicherheit wird nicht übertrieben dargestellt.
Stellen Sie sicher, dass bei der Darstellung der Risiken und Vorteile des Produkts, einschließlich etwaiger Nebenwirkungen oder Folgen der Anwendung, ein ausgewogenes Verhältnis gewahrt wird.
Bewertung der Sprache, der Bildsprache und anderer Elemente bei der Darstellung von Informationen, um Klarheit und Genauigkeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Zielgruppen nicht irregeführt werden.
Überprüfung der Übereinstimmung von Design- und Hintergrundelementen mit dem Inhalt, um Unstimmigkeiten zu vermeiden (z. B. Sicherstellung, dass Bilder von pädiatrischen Patientengruppen nicht in Zusammenhängen verwendet werden, in denen das Produkt nicht für diese Patientengruppe verschrieben wird).
Richtigkeit der Marken- und Firmenzeichen, Dienstleistungsmarken sowie Konformitätsbescheinigungen für Geräte wie CE-Kennzeichnung, „ UKCA mark “, CCC und andere.
Bei PRC-Sitzungen als Fachexperten (SMEs) für regulatorische Angelegenheiten fungieren.
Leitfaden für HA-Einreichungen, wie z. B. OPDP/APLP 2253 oder die HA-Prüfung von Werbematerialien.
Einreichungen von Werbe- und Verkaufsförderungsangaben bei Gesundheitsbehörden wie dem OPDP/APLB Form 2253 sowie bei der US FDA im manuellen und im eCTD-Format.

Unser Team ist äußerst innovativ und in der Lage, Inhalte für jede Plattform und jeden Kanal zu entwickeln. Daher beschränken sich unsere Angebote und unser Fachwissen nicht auf die oben genannten Bereiche – wir können noch viel mehr!

Überprüfen Sie die arzneimittelbezogenen Inhalte, einschließlich Indikationen, Dosierung, Anwendungshinweise und Wirkmechanismus, um deren Angemessenheit und Richtigkeit gemäß der genehmigten Produktkennzeichnung, den Verschreibungsinformationen (Prescribing Information, PI), den „ SmPC “, den Patienteninformationsbroschüren (Patient Information Leaflets, PILs) und den Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFU) sicherzustellen, wobei diese durch geeignete klinische und wissenschaftliche Belege untermauert sein müssen.
Bewertung der Übereinstimmung des Werbematerials mit aktuellen Behandlungsleitlinien und Versorgungsstandards innerhalb des spezifischen Therapiegebiets
Anpassung der Prüfpunkte an die Therapiegebiete mit Leitlinien oder Vorschriften für Werbeaktivitäten, wie Onkologie oder seltene Krankheiten
Sicherstellung eines „fairen Gleichgewichts“ zwischen der Darstellung von Risiken und Vorteilen im Werbematerial, wobei potenzielle Nachteile neben den Vorteilen genau widergespiegelt werden
Klinische Studien und andere genaue, glaubwürdige wissenschaftliche Daten untermauern die Angaben hinreichend.
Stellen Sie sicher, dass die vergleichenden Aussagen zu anderen Produkten durch valide und zuverlässige Daten untermauert werden.
Achten Sie darauf, dass medizinische Fachbegriffe und Synonyme sorgfältig ausgewählt werden, um eine klare Kommunikation zu gewährleisten.
Stellen Sie sicher, dass die Materialien für die jeweilige Zielgruppe geeignet sind (z. B. medizinisches Fachpersonal, Patienten, Pflegekräfte) und auf deren Verständnis und Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Teams am „Global to Local“-Prozess zur Überprüfung der länderspezifischen „ MLR “ sowie an der aktuellen Situationsanalyse im Rahmen des „Promotional Review Committee“ (PRC)-Prozesses zusammen, führen Sie eine Lückenanalyse durch und ermitteln Sie Bereiche, in denen Optimierungs- und Harmonisierungsbedarf besteht.
Erstellung von Prozess-SOPs, Arbeitsanweisungen für die Überprüfung der „ MLR “ sowie von KPIs zur Messung der Prozesseffizienz.
Erfahrung in der Definition von Arbeitsabläufen für die Prozessabwicklung „ MLR “ (PRC) für LCM-Systeme wie „ Veeva PromoMats “ und „MedComms“.

Unterstützung bei der Überprüfung im Rahmen des „ MLR “ sowie beim PRC-Prozess für Anzeigen und werbliche bzw. nicht-werbliche Materialien in LCM-Systemen wie Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow usw.
Erstellung und Verteilung von Tagesordnungen für Sitzungen an die Beteiligten, Teilnahme an PRC-Sitzungen sowie Protokollierung der Sitzungen und der vom PRC getroffenen Entscheidungen.
Leiten Sie Werbe- und Marketingmaterialien priorisiert und zeitnah an die Rezensenten weiter.
Planung und Durchführung aller Besprechungen mit den Beteiligten – von der Konzeptphase über die Vorbereitungsphase bis hin zur Live-Überprüfung.
Genehmigungen für die Überprüfung von Track-Material nachverfolgen und sicherstellen, dass Änderungen korrekt umgesetzt werden.
Stellt sicher, dass Werbe- und Promotionsmaterial die Kriterien für die Einreichung erfüllt.