Übersicht
Wir bei Freyr sind darauf spezialisiert, die komplexe Landschaft der Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD) zu navigieren, um Ihren Weg zum globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team bietet End-to-End-Compliance-Lösungen für innovative medizinische Software und gewährleistet die Einhaltung wichtiger Standards wie IEC 62304, ISO 13485 und MDR/IVDR-Anforderungen.
Wir erleichtern nahtlose Zulassungsprozesse in den wichtigsten Märkten, einschließlich der Vereinigten Staaten und der Europäischen Union. Unsere Experten helfen bei der Einreichung von 510(k)-Zulassungsanträgen bei der FDA und stellen sicher, dass Ihr SaMD alle erforderlichen Kriterien für Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung erfüllt. In der EU unterstützen wir Sie bei der Beantragung der CE-Kennzeichnung und leiten Sie bei der Einhaltung der MDR- und IVDR-Vorschriften an, um einen rechtzeitigen Markteintritt zu ermöglichen.
Mit bewährter Erfahrung in den Bereichen Zulassungsstrategie, technische Dokumentation, Lückenanalyse und Risikomanagement ist Freyr Ihr zuverlässiger Partner für eine schnelle, konforme und erfolgreiche Produkteinführung. Ganz gleich, ob Sie eine FDA-Zulassung, eine CE-Kennzeichnung oder eine globale Harmonisierung der Vorschriften anstreben, wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, damit Ihre medizinische Software weltweit Patienten erreicht.
Beratungsdienste für Regulierungsstrategien
Unsere End-to-End-Lösungen für die regulatorische Beratung sind auf regionale Anforderungen und SaMD-Risikoprofile abgestimmt. Unser Angebot umfasst:
- Erste Bewertung Ihres SaMD-Produkts, seiner Funktionalität, seines Verwendungszwecks und seiner Marktziele
- Überprüfung der technischen Dokumentation und Ermittlung von Konformitätslücken
- Risikoklassifizierung auf der Grundlage länderspezifischer Rahmenwerke
Entdecken Sie die Risikoklassifizierung - Abbildung der geltenden Normen (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1 usw.)
- Identifizierung der wichtigsten Zulassungswege - einschließlich 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho und andere
Jede Leistung ist auf den Produkttyp, die vorgesehene Region und den Zeitplan für die Vermarktung zugeschnitten.
Regulierungswege und Vertretung in einem Land
Die Regulierungsexperten von Frey sind in der Lage, Sie durch regionalspezifische Marktzugangswege zu führen:
- U.S. FDA: SaMD-Klassifizierung, 510(k), de novo, PMA-Pfade
- Europa (EU MDR): Qualifizierung als MDSW, CE-Konformität über Klasse I-III
- Japan: PMDA-Konformität über Shonin/Ninsho für Software der Klasse II/III
- Global: Erkunden Sie hier andere Länder
Bei Bedarf fungieren wir auch als Ihr Vertreter für die Regulierungsbehörden im Land und sorgen für eine lokale Präsenz und eine nahtlose Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden.
Regulatory Intelligence & Roadmap-Entwicklung
Wir bieten Echtzeit-Einblicke und prädiktive regulatorische Informationen für die Zielmärkte Ihrer SaMD.
![Regulatorische Intelligenz (RI)]()
Regelmäßige Aktualisierungen zu sich entwickelnden regionalen Anforderungen (FDA-Leitlinien, MDCG-Vermerke, PMDA-Überarbeitungen usw.)![Ein einziger Partner für alles]()
Horizon Scanning für regulatorische Trends, die sich auf KI/ML-basierte SaMDs auswirken![Einreichungsgenauigkeit - Sicherstellung]()
Kartierung und Benchmarking von Wettbewerbswegen![Experten vor Ort mit fundierten Kenntnissen]()
Detaillierter Fahrplan für die Regulierung, abgestimmt auf Ihren Einführungsplan
Regelmäßige Aktualisierungen zu sich entwickelnden regionalen Anforderungen (FDA-Leitlinien, MDCG-Vermerke, PMDA-Überarbeitungen usw.)
Horizon Scanning für regulatorische Trends, die sich auf KI/ML-basierte SaMDs auswirken
Kartierung und Benchmarking von Wettbewerbswegen
Detaillierter Fahrplan für die Regulierung, abgestimmt auf Ihren EinführungsplanDie Regulierungs-Roadmap von Freyr skizziert schrittweise Aktionen in den Phasen vor der Einreichung, der Dokumentation, der Einreichung (
) und nach der Zulassung und ermöglicht so eine schnellere Entscheidungsfindung und Budgetprognose.
Globale Strategie und Marktexpansion
Über die länderspezifische Compliance hinaus unterstützen unsere strategischen Beratungsdienste die marktübergreifende Expansion von SaMD.
- Vergleichende Kartierung von Rechtsvorschriften in über 10 Regionen
- Produktanpassungsfähigkeit und Strategie zur Wiederverwendung von Vorlagen
- Funktionsübergreifender Beitrag von klinischen, Cybersicherheits- und QMS-Experten
- Maßgeschneiderte Ansätze für gleichzeitige Einreichungen auf mehreren Märkten
Mit der Globalisierung des digitalen Gesundheitswesens wird die Skalierbarkeit der Vorschriften zu einem Wachstumsfaktor.
Herausforderungen vs. Ihre Vorteile mit Freyrs SaMD-Lösungen
| Zentrale Herausforderungen | Ihre Vorteile |
|---|---|
| 1. Komplexe und sich entwickelnde Vorschriften Die Navigation durch US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR und mehr kann die Entwicklung ohne ein zertifiziertes QMS verzögern. | ✅ S chnelle, prüfungsbereite Konformität - auch bei sich ändernden Vorschriften ✅ Vorgefertigtes, ISO 13485-konformes QMS sofort verfügbar |
| 2. Hohe Kosten und fragmentierte Bemühungen Die Einstellung von Experten und die Koordinierung mit mehreren Interessengruppen (benannte Stellen, Behörden, Berater) ist kostspielig und ineffizient. | ✅ Komplettes QARA-Team zu einem monatlichen Pauschalpreis ✅ Über 50 % Kostenersparnis im Vergleich zur Einstellung eigener Mitarbeiter ✅ Weniger als 1 VZÄ-Kosten für vollständige Abdeckung |
| 3. Lange und risikobehaftete Zeitpläne QMS-Einrichtung (12 Monate), CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate), FDA-Registrierung (3-24 Monate) verlängern die Markteinführung und laden zu kostspieligen Fehlern ein. | ✅ S paren Sie bis zu 6 Monate bei der QMS- und ISO-Zertifizierung ✅ Vermeiden Sie kostspielige Nacharbeiten mit einer von Experten geführten Dokumentation ✅ Sparen Sie mindestens 50.000 € an ISO- und eQMS-Kosten ✅ 100 % Erfolgsquote bei weltweiten Registrierungen |
