Kennzeichnungsdienste für medizinische Geräte - Überblick
Die Kennzeichnungsdienste für Medizinprodukte und die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) sind ein entscheidender Bestandteil eines jeden Produkts. Sie liefern dem Verbraucher Informationen in textlicher oder grafischer Form auf der Verpackung, um die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für die Verbraucher zu verbessern.
Die Kennzeichnungsdienste für Medizinprodukte und die UDI-Kennzeichnungsanforderungen sind ein wichtiger Bestandteil jedes Produkts. Sie versorgen den Verbraucher mit Informationen in textlicher oder grafischer Form auf der Verpackung, um die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für die Verbraucher zu verbessern.
Weltweit haben falsche Kennzeichnungen und Etikettierungen die Rückrufquote für Medizinprodukte um 15 % erhöht. Nach dem aktuellen Konsens machen Produkte mit einer 510k-Zulassung 71 % der Rückrufe mit hohem Risiko aus. Dies ist ein alarmierender Beleg für die Qualitätsprobleme der Branche und eine potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Die steigende Zahl von Rückrufen führt zu ernsthaften langfristigen Reputations- und finanziellen Schäden. Zwischen 2017 und 2019 waren 5,9 % der Rückrufe von Produkten auf falsche Kennzeichnung zurückzuführen. Jährlich werden fast 4.500 Produkte von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) vom Markt genommen.
Die Medizinprodukteexperten Freyrbieten end-to-end Dienstleistungen rund um die Kennzeichnung end-to-end während ihres gesamten Lebenszyklus. Wir analysieren, überprüfen, verfolgen, aktualisieren und pflegen die UDI-Kennzeichnungsanforderungen und die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte für Gerätehersteller und bieten Dienstleistungen und Lösungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten von der Konzeption des Geräts bispublication endgültigenpublication artwork .
Kennzeichnungsdienste für medizinische Geräte
- Globale Strategie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Strategie für die Kennzeichnung von Inhalten.
- Erstellung, Korrektur und Pflege aller Kennzeichnungskomponenten während des gesamten Lebenszyklus des Geräts.
- Quality Management System (QMS) während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
- Erstellung und Pflege von Sicherheitsinformationen und Patientenleitfäden in mehreren Sprachen.
- Lückenanalyse für verfrühte Kennzeichnungen und Aktualisierung bestehender Kennzeichnungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen des Landes.
- Anpassung an die neuesten 21 CFR 801 und EU MDR .
- Anpassung an die EU-Verordnung über MedizinprodukteEU MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften.
- Anpassen der Daten von primären zu sekundären Etiketten.
- IFU-Beschriftung in mehreren Sprachen.
- Vorkehrungen für die E-Kennzeichnung (eIFU).
- Gewährleistung der UDI-Konformität, einschließlich der Bereitstellung von UDI-Kennzeichnungsvorschriften.
- Verwendung von international anerkannten Symbolen.
Sicherstellung Ihrer end-to-end :
- Als Experten kümmern wir uns mit großer Sorgfalt darum, die besten Dienstleistungen für unsere Kunden im Bereich der MDR-Etikettierung anzubieten.
- Unsere Experten sorgen für einzigartige, maßgeschneiderte und umweltfreundliche Etiketten für Ihre Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten:
- Unser außergewöhnlicher Ansatz und unsere kurzen Vorlaufzeiten ermöglichen es unseren Kunden, die notwendige Arbeitsfähigkeit zu erreichen.
- Wir erkennen und handeln auf der Grundlage der sich ständig weiterentwickelnden globalen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte, wodurch Rückrufe und Kosten weiter reduziert werden.
- Wir gewährleisten den Datenschutz, die Sicherheit und die Überprüfbarkeit Ihrer Daten bei der Verpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Wir vereinheitlichen alle Daten.
