Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz - Überblick
Jeder Aspekt des Produktlebenszyklus (von der Entwicklung bis zur Überwachung nach der Markteinführung) in der pharmazeutischen Industrie wird durch Vorschriften geregelt. Es kann jedoch aus verschiedenen Gründen eine Herausforderung sein, mit den Änderungen in der weltweiten Regulierungslandschaft Schritt zu halten, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, einschließlich der unterschiedlichen Regulierungsprozesse und Sprachen. Freyr unterstützt Unternehmen dabei, ihre PV-Praktiken im Einklang mit den globalen Vorschriften zu halten, indem es modernste PV Regulatory Intelligence Services anbietet.
Umfassender Ansatz für Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz
Freyrs Ansatz für Pharmakovigilanz-RI-Dienstleistungen ist wie folgt:
- Freya, ein KI-gesteuerter Regulierungsberater, hilft den Nutzern mit umfassenden Recherchen zu PV-Vorschriften auf der ganzen Welt (einschließlich derjenigen, die nicht in englischer Sprache abgefasst sind).
- Ein ganzheitliches RI-Überwachungssystem, das auf der Synergie zwischen Spitzentechnologie und Fachwissen basiert und es ermöglicht, die sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Landschaft im Bereich der Pharmakovigilanz in über 150 Märkten effektiv zu verwalten.
- Umfassende RI-Datenabdeckung über mehr als 500 Zulassungsbehörden, mehr als 50 Handelsverbände und mehr als 100 Produkttypen zur Abdeckung von Themen wie Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen/Sicherheitsberichterstattung, Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen, Risikomanagementplan, Sicherheits- und Leistungsüberwachung.
Regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz
- Eine Cloud-basierte Regulatory Intelligence-Plattform mit fortschrittlicher Technologie, die umfassende und globale Informationen über alle PV-bezogenen Vorschriften auf benutzerfreundliche Weise bereitstellt
- Pharmakovigilanz-Beratungsdienste zu den Vorschriften der einzelnen Länder/Regionen für die verschiedenen Produkttypen (Arzneimittel, Produkte oder biologische Arzneimittel)
- Regelmäßige Newsletter zu den neuesten Entwicklungen in der PV-Regulierung, die speziell auf die Märkte und Produkte zugeschnitten sind, die für die Kunden von Interesse sind
- Benachrichtigungsdienst für ausländische Sicherheitsmaßnahmen auf der Grundlage der Echtzeitüberwachung von über 200 Aufsichtsbehörden mit Hilfe von Intelli-Bots
- Länderübergreifende Vergleiche für verschiedene PV-Regulierungsanforderungen einschließlich:
- ICSR-Verwaltung
- Regelmäßige Berichte
- Interventionelle Sicherheitsstudien nach der Zulassung
- Nicht-interventionelle Sicherheitsstudien nach der Zulassung
- Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Pharmakovigilanz-System-Stammdatei
- Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz
- Pläne für das Risikomanagement
- Signal-Management
- Gewährleistung der globalen PV-Konformität und Risikominderung durch proaktive Überwachung der sich entwickelnden Vorschriften
- Bleiben Sie auf dem Laufenden über die sich entwickelnden PV-Anforderungen in über 150 Märkten rund um den Globus
- Ermöglicht die rechtzeitige Erkennung und Bewertung potenzieller Sicherheitsprobleme
- Optimierung der Arzneimittelsicherheit und Förderung der Entwicklung von sichereren Arzneimitteln
- Nahtlose Anpassung von PV-Strategien bei sich verändernden Produktportfolios oder Geschäftsanforderungen
- Erleichterung der strategischen Entscheidungsfindung durch eingehende Analysen der Rechtsvorschriften und länderübergreifende Vergleiche
- Gewinnen Sie einen Wettbewerbsvorteil durch Einblicke in Rechtsvorschriften und bewährte Verfahren
- Sie erhalten Zugang zu maßgeschneiderten Lösungen, fachkundiger Beratung und kontinuierlichem Support.
