Regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz – Übersicht
Jede Phase des Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – unterliegt sich rasch ändernden rechtlichen Rahmenbedingungen. Mit diesen sich weiterentwickelnden globalen Standards Schritt zu halten, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, kann aufgrund unterschiedlicher Prozesse, regionaler Unterschiede und Sprachbarrieren eine Herausforderung darstellen.
Freyrs Regulatory Intelligence im Bereich der Pharmakovigilanz schließt diese Lücke, indem es Unternehmen die Echtzeit-Überwachung, -Analyse und -Auslegung sich weiterentwickelnder PV-Vorschriften ermöglicht. Unsere spezialisierten Regulatory-Intelligence-Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz tragen dazu bei, die Einhaltung der Vorschriften gemäß „ end-to-end “ sicherzustellen, indem sie neue und überarbeitete Anforderungen in über 150 Märkten identifizieren.
Freyr integriert zudem „Safety Regulatory Intelligence“ in sein Framework, wodurch Teams proaktiv auf regulatorische Änderungen in den Bereichen Sicherheitsberichterstattung, Signalmanagement und lokale QPPV-Anforderungen reagieren können – und so sowohl die globale als auch die lokale Abstimmung bei Compliance-Maßnahmen gewährleisten.
Umfassender Ansatz für regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz
Der Ansatz von Freyr verbindet Automatisierung, Analytik und fachliche Auswertung, um eine zentrale Drehscheibe für PV-Intelligence und kontinuierliche weltweite Überwachung zu schaffen.
- Freya, Freyrs KI-gestützter Berater für regulatorische Angelegenheiten, liefert globale Einblicke und Sicherheitsaktualisierungen von über 200 Aufsichtsbehörden.
- Ein ganzheitliches Ökosystem für die regulatorische Überwachung gewährleistet eine lückenlose Kontrolle der Informationen zu Sicherheitsvorschriften und unterstützt Unternehmen dabei, sich ändernde Sicherheitsverpflichtungen, neue Meldepflichten und behördlich veranlasste Aktualisierungen zu erkennen und zu bewerten.
- Die Regulatory-Intelligence-Dienstleistungen von Freyr erfassen und archivieren wichtige Informationen, darunter Berichte über im Ausland getroffene Maßnahmen, Inspektionsergebnisse und Mitteilungen der Behörden, und unterstützen Kunden so dabei, ihre Bereitschaft zu gewährleisten und die Compliance-Dokumentation zu pflegen.
- Maßgeschneiderte Einblicke auf Länderebene unterstützen die Einhaltung regionsspezifischer Anforderungen, einschließlich der Verpflichtungen zur Ernennung und Überwachung eines lokalen QPPV.
Regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz
Die intelligente Plattform „ cloud-based “ von Freyr erleichtert es Unternehmen, die weltweiten Vorschriften für Photovoltaikanlagen zu interpretieren, zu verwalten und umzusetzen.
- Umfassende Abdeckung der regulatorischen Rahmenbedingungen: Weltweite Beobachtung von über 500 Gesundheitsbehörden, über 100 Produktkategorien und über 50 Branchenverbänden.
- Integrierte PV-Intelligenz: Ermöglicht länderübergreifende Vergleiche zu Themen wie ICSR-Management, regelmäßige Berichte und Risikomanagementpläne.
- Sicherheitsorientierte Überwachung: Nutzt Informationen aus dem Bereich der Sicherheitsvorschriften, um neue Verfahren zur Sicherheitsberichterstattung, Änderungen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse sowie Anforderungen an Pharmakovigilanz-Inspektionen zu identifizieren.
- Lokales Fachwissen: Ermöglicht die Einhaltung lokaler QPPV-Anforderungen und unterstützt Echtzeit-Aktualisierungen durch regionale Aufsichtsbehörden.
- Kontinuierliche Verbesserung: Stellt regelmäßig Newsletter und Berichte bereit, darunter auch aktuelle Informationen zu Berichten über im Ausland ergriffene Maßnahmen, um Organisationen dabei zu unterstützen, wachsam zu bleiben und ihr strategisches Bewusstsein zu schärfen.
- Echtzeit-Zugriff auf regulatorische Informationen im Bereich der Pharmakovigilanz für mehr als 150 Märkte weltweit.
- Umfassende Dienstleistungen im Bereich Regulatory Intelligence, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften optimieren und die Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen verbessern.
- Integrierte Informationen zu Sicherheitsvorschriften, die eine proaktive Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und Risikominderung gewährleisten.
- Optimierte PV-Strategien durch kontinuierliche Überwachung mittels PV Intelligence und Analyse der Markttrends.
- Vereinfachte Überwachung lokaler Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der regionenspezifischen Einhaltung.
- Datengestützte Erkenntnisse aus Berichten über im Ausland ergriffene Maßnahmen, die eine schnellere und vorschriftsmäßige Entscheidungsfindung unterstützen.
- Maßgeschneiderte Berichte und Newsletter für Schulungen in Echtzeit und das Veränderungsmanagement
